ロルカム錠2mgの添付文書

1.  **次記疾患並びに症状の消炎・鎮痛**：関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、頸肩腕症候群、肩関節周囲炎。
1.  手術後、外傷後及び抜歯後の消炎・鎮痛。

〈関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、頸肩腕症候群、肩関節周囲炎の消炎・鎮痛〉

通常、成人にはロルノキシカムとして1回4mgを1日3回食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日18mgを限度とする。

〈手術後、外傷後及び抜歯後の消炎・鎮痛〉

通常、成人にはロルノキシカムとして1回8mgを頓用する。ただし、1回量は8mgまで、1日量は24mgまで、投与期間は3日までを限度とする。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 手術後・外傷後及び抜歯後の消炎・鎮痛に用いる場合、1回8mg、1日24mg及び3日間を超えて、投与された経験はなく、安全性は確立されていないので、用法及び用量を遵守すること。
2. 1. 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 消化性潰瘍(0.4%)、小腸潰瘍・大腸潰瘍(頻度不明)：出血、穿孔を伴うことがあるので、腹痛、嘔吐、吐血・下血等を伴う胃腸出血が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと〔2.1、9.1.1、9.8高齢者の項参照〕。

3. 1.2. ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)：蕁麻疹、潮紅、浮腫、呼吸困難、血圧低下等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. 1.3. 再生不良性貧血、無顆粒球症、血小板減少(いずれも頻度不明)〔2.2、8.2、9.1.3参照〕。

5. 1.4. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)(いずれも頻度不明)。

6. 1.5. 急性腎障害、ネフローゼ症候群(いずれも頻度不明)：浮腫、乏尿、血尿、尿蛋白、BUN上昇・血中クレアチニン上昇、低アルブミン血症等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと〔2.4、9.2.1、9.2.2参照〕。

7. 1.6. 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)：劇症肝炎等の重篤な肝炎、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、Al－P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある〔2.3、9.3.1、9.3.2参照〕。

8. 1.7. 心筋梗塞、脳血管障害(いずれも頻度不明)：心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれることがある。

9. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹、そう痒感、(0.1%未満)蕁麻疹、口唇腫脹、アレルギー性紫斑病。
   2. 精神神経系：(0.1～5%未満)頭痛、めまい、(0.1%未満)眠気、しびれ(しびれ感)、傾眠。
   3. 感覚器：(0.1%未満)視力異常、耳鳴り。
   4. 消化器：(0.1～5%未満)腹痛、腹部不快感、嘔気、嘔吐、消化不良、下痢、食欲不振、口内炎、腹部膨満、便秘、(0.1%未満)口渇、便潜血陽性、血便、おくび、苦味、口角炎、食道炎、胃炎、(頻度不明)しゃっくり、舌炎。
   5. 血液：(0.1～5%未満)ヘモグロビン減少、(0.1%未満)赤血球減少、ヘマトクリット値減少、血小板減少、好酸球増多、好中球増多、白血球減少。
   6. 肝臓：(0.1～5%未満)ALT上昇、AST上昇、Al－P上昇、(0.1%未満)ウロビリノーゲン陽性。
   7. 腎臓：(0.1～5%未満)尿中NAG上昇、BUN上昇、尿蛋白陽性、(0.1%未満)高尿素窒素血症、蛋白尿増加、クレアチニン上昇。
   8. その他：(0.1～5%未満)浮腫、倦怠感、季肋部疼痛、悪寒、(0.1%未満)浮遊感、血尿、高尿酸血症、咽頭炎、関節痛、眼球充血、胸痛、高血圧、体重減少、動悸、尿閉、熱感、鼻炎、頻尿、夜間頻尿、(頻度不明)発熱。

(禁忌)

1. 1. 消化性潰瘍のある患者[消化性潰瘍を悪化させることがある]〔11.1.1参照〕。
2. 1. 重篤な血液異常のある患者〔9.1.3、11.1.3参照〕。
3. 1. 重篤な肝機能障害のある患者〔9.3.1、11.1.6参照〕。
4. 1. 重篤な腎機能障害のある患者〔9.2.1、11.1.5参照〕。
5. 1. 重篤な心機能不全のある患者〔9.1.4参照〕。
6. 1. 重篤な高血圧症のある患者〔9.1.5参照〕。
7. 1. 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
8. 1. アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[重篤な喘息発作を誘発するおそれがある]〔9.1.6参照〕。
9. 1. 妊娠後期の女性〔9.5.1参照〕。

(重要な基本的注意)

1. 1. 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
2. 1. 慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

   ・ 慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を長期投与する場合には定期的に尿検査、血液検査及び肝機能検査等を行うこと〔11.1.3参照〕。

   ・ 慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。

3. 1. 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

   ・ 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、急性炎症及び疼痛の程度を考慮し、投与すること。

   ・ 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原則として長期投与を避けること。

   ・ 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原因療法があればこれを行うこと。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 消化性潰瘍の既往歴のある患者：消化性潰瘍を再発させることがある〔11.1.1参照〕。

2. 1.2. 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者：本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること(ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある)。

3. 1.3. 血液異常(重篤な血液異常を除く)又はその既往歴のある患者：血液の異常を悪化あるいは再発させるおそれがある〔2.2、11.1.3参照〕。

4. 1.4. 心機能障害(重篤な心機能不全を除く)のある患者：心機能障害を悪化させるおそれがある〔2.5参照〕。

5. 1.5. 高血圧症(重篤な高血圧症を除く)のある患者：血圧をさらに上昇させるおそれがある(血圧上昇が報告されている)〔2.6参照〕。

6. 1.6. 気管支喘息(アスピリン喘息又はその既往歴を除く)の患者：喘息発作を誘発させるおそれがある〔2.8参照〕。

7. 1.7. 潰瘍性大腸炎の患者：症状を悪化させるおそれがある。

8. 1.8. クローン病の患者：症状を悪化させるおそれがある。

9. 1.9. 感染症を合併している患者：必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること(感染症を不顕性化するおそれがある)。

(腎機能障害患者)

1. 2.1. 重篤な腎機能障害のある患者：投与しないこと(腎機能障害を悪化させるおそれがある)〔2.4、11.1.5参照〕。

2. 2.2. 腎機能障害(重篤な腎機能障害を除く)又はその既往歴のある患者：腎機能障害を悪化あるいは再発させることがある〔11.1.5参照〕。

(肝機能障害患者)

1. 3.1. 重篤な肝機能障害のある患者：投与しないこと(肝機能障害を悪化させるおそれがある)〔2.3、11.1.6参照〕。

2. 3.2. 肝機能障害(重篤な肝機能障害を除く)又はその既往歴のある患者：肝機能障害を悪化あるいは再発させることがある〔11.1.6参照〕。

(妊婦)

1. 5.1. 妊娠後期の女性：投与しないこと(動物実験(ラット)で胎仔動脈管収縮、分娩遅延、妊娠期間延長が報告されている)〔2.9参照〕。

2. 5.2. 妊婦(妊娠後期を除く)又は妊娠している可能性のある女性：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投与すること)。シクロオキシゲナーゼ阻害剤(経口剤、坐剤)を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤(全身作用を期待する製剤)を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁への移行が報告されている)。

(小児等)

1. 7.1. 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

2. 7.2. 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

(高齢者)

副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど必要最小限の使用にとどめ患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(本剤は肝臓で代謝される薬剤であり、一般に高齢者では肝機能をはじめとする生理機能が低下していることが多い)。

なお、本剤における消化性潰瘍は、高齢者でより多く報告されており、自覚症状のないまま重篤化(突然の吐血等)することがある(また、これらの事象は消化性潰瘍の既往の有無や投与期間の長さにかかわらず発現する可能性がある)〔11.1.1参照〕。

(相互作用)

本剤は、主としてCYP2C9で代謝される〔16.4参照〕。

1. 2. 併用注意：
   1. ジゴキシン[併用時、ジゴキシンのクリアランスが14%程度低下することが報告されている(外国人のデータ)、ジゴキシンの強心作用を増強させるおそれがあるので注意し、必要があれば減量すること(機序は不明だが、両薬剤の併用によりジゴキシンのクリアランスの低下が認められる)]。
   2. クマリン系抗凝血剤(ワルファリンカリウム等)[併用後、ロルノキシカムのみを休薬したところ、ワルファリンの血清中濃度は16%低下し、プロトロンビン時間は19%低下したことが報告されている(外国人のデータ)、併用により抗凝血作用を増強させるおそれがあるので注意し、必要があれば減量すること(CYP2C9に対する競合によるためと考えられる)]。
   3. 抗血小板剤(アスピリン、チクロピジン塩酸塩等)[消化管からの出血が助長されるおそれがある(抗血小板剤による血小板凝集抑制作用のためと考えられる)]。
   4. スルホニル尿素系血糖降下剤(トルブタミド等)[血糖降下作用を増強させるおそれがあるので注意し、必要があれば減量し、また、グリベンクラミドと併用した場合、グリベンクラミドの体内動態に影響を及ぼすことはなかったが、血漿インスリン濃度(AUC)は増加し血漿グルコース濃度(AUC)は低下したことが報告されている(外国人のデータ)(スルホニル尿素系血糖降下剤は、主にCYP2C9により代謝されることから、競合によるためと考えられる)]。
   5. リチウム製剤(炭酸リチウム)[併用時、リチウムのCmaxが約20%増加したことが報告されている(外国人のデータ)、リチウム血中濃度を上昇させリチウム中毒を起こすおそれがあるので、血中のリチウム濃度に注意し、必要があれば減量すること(本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害により、二次的に再吸収が促進され、リチウムの腎排泄が減少するためと考えられている)]。
   6. メトトレキサート製剤(メトトレキサート)[併用時、メトトレキサートの血清中濃度(AUC)は21.9%上昇したことが報告されている(外国人のデータ)、メトトレキサートの血中濃度を上昇させるおそれがある(メトトレキサートの腎尿細管分泌を競合的に阻害することにより腎排泄が遅延するためと考えられる)]。
   7. ループ利尿剤(フロセミド等)[フロセミドの利尿作用が減弱したとの報告がある(本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害作用により、水、ナトリウムの排泄が減少するためと考えられている)]。
   8. チアジド系利尿剤(ヒドロクロロチアジド等)[他の非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により利尿作用が減弱したとの報告がある(本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害作用により、水、ナトリウムの排泄が減少するためと考えられている)]。
   9. アンジオテンシン変換酵素阻害剤(エナラプリルマレイン酸塩等)[他の非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の効果が減弱したとの報告がある(本剤のプロスタグランジンの合成阻害作用により、アンジオテンシン変換酵素阻害剤のプロスタグランジン合成による血圧低下作用を減弱させるためと考えられている)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤は、PTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。

(取扱い上の注意)

吸湿性を有するので、PTPシートの状態で保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。