ノイロトロピン錠4単位の添付文書

帯状疱疹後神経痛、腰痛症、頚肩腕症候群、肩関節周囲炎、変形性関節症。

1日4錠を朝夕2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

帯状疱疹後神経痛に対しては、4週間で効果の認められない場合は漫然と投薬を続けないよう注意する。

承認時までの調査では、1,706例中89例(5.22%)に、市販後の副作用頻度調査(再審査終了時点)では、18,140例中98例(0.54%)に副作用が認められている。

次の副作用は、前記の調査及び自発報告等で認められたものである。

1. 重大な副作用

   1. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ－GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
   2. 本薬の注射剤において、ショック、アナフィラキシーが現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用

   1. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹、(0.1%未満)蕁麻疹、そう痒[過敏症が発現した場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
   2. 消化器：(0.1～5%未満)胃部不快感、悪心・嘔気、食欲不振、(0.1%未満)下痢・軟便、胃痛、口渇、腹部膨満感、便秘、口内炎、胃重感、胃部膨満感、腹痛、放屁過多、消化不良、胸やけ、胃もたれ感、胃腸障害、嘔吐。
   3. 精神神経系：(0.1%未満)眠気、眩暈・ふらつき、頭痛・頭重感。
   4. その他：(0.1%未満)全身倦怠感、浮腫、熱感、動悸、皮膚感覚異常。

(禁忌)

本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能(自律神経機能)が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

1. 服用時：

   1. 本剤は噛まずに服用する。
   2. 本剤はフィルムコーティングを施しているので、粉砕混合は避ける。

2. 薬剤交付時：

   1. PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
   2. PTP包装から取り出し無包装状態で高温多湿下に放置すると、特異な成分臭を発生することがあるので、自動分包機等を使用する際には注意する。

(取扱い上の注意)

光により色素が退色することがあるので、アルミ袋開封後は注意する。

(保管上の注意)

1～30℃、アルミ袋開封後は遮光・防湿。