献血ベニロン－I静注用500mgの基本情報

• 川崎病を治療するお薬です。
• 細菌やウイルスに対する免疫を補うお薬です。
• 細菌やウイルスに対する免疫を補い、感染症などの治療効果を高める働きがあります。
• 筋力の低下を改善するお薬です。
• 自己免疫疾患による症状（出血や炎症など）を改善するお薬です。
• 視神経炎を治療するお薬です。

• ギラン・バレー症候群
• 重症感染症
• 低ガンマグロブリン血症
• 特発性血小板減少性紫斑病
• 無ガンマグロブリン血症
• 多巣性運動ニューロパチーの筋力低下の改善
• 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善
• 川崎病の急性期
• 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の神経障害の改善
• 視神経炎の急性期

献血ベニロン－I静注用500mgの副作用

主な副作用

AST上昇、ALT上昇、発疹、悪寒、戦慄、血圧低下、過敏症、発赤、腫脹、水疱、汗疱

起こる可能性のある重大な副作用

呼吸困難、肝機能障害、黄疸、著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいAl－P上昇、著しいγ－GTP上昇、著しいLDH上昇、無菌性髄膜炎、項部硬直、発熱、頭痛、悪心、嘔吐、意識混濁、急性腎障害、腎機能検査値悪化、BUN値悪化、血清クレアチニン値悪化、尿量減少、血小板減少、肺水腫、血栓塞栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症、中枢神経症状、めまい、意識障害、四肢麻痺、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢疼痛、下肢浮腫、浮腫、心不全、心不全悪化、心雑音、心機能低下、ショック、アナフィラキシー、頻脈、不安感、胸内苦悶、チアノーゼ

上記以外の副作用

血圧上昇、白血球減少、好中球減少、好酸球増多、溶血性貧血、貧血、体温低下、CK上昇、喘息様症状、熱感、蕁麻疹、そう痒感、局所性浮腫、食欲不振、腹痛、倦怠感

献血ベニロン－I静注用500mgの用法・用量

• 〈効能共通〉本剤は、添付の日局注射用水（10mL）に溶解して、次のとおり効能又は効果に応じて投与する
• 直接静注する場合は、極めて緩徐に行う
• 〈低又は無ガンマグロブリン血症〉通常、1回にスルホ化人免疫グロブリンG200～600mg（4～12mL）/kg体重を3～4週間隔で点滴静注又は直接静注する
  • なお、患者の状態に応じて適宜増減する
• 〈重症感染症における抗生物質との併用〉通常、成人に対しては、1回にスルホ化人免疫グロブリンG2500～5000mg（50～100mL）を、小児に対しては、1回にスルホ化人免疫グロブリンG50～150mg（1～3mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する
  • なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する
• 〈特発性血小板減少性紫斑病〉通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG200～400mg（4～8mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する
  • なお、特発性血小板減少性紫斑病の場合、5日間投与しても症状の改善が認められない場合は以降の投与を中止すること
• 年齢及び症状に応じて適宜増減する
• 〈川崎病の急性期〉通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG200mg（4mL）/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注、若しくは2000mg（40mL）/kg体重を1回点滴静注する
  • なお、年齢及び症状に応じて5日間投与の場合は適宜増減、1回投与の場合は適宜減量する
• 〈ギラン・バレー症候群〉通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注する
• 〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善〉通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する
• 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善〉通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する
  • なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する
• 〈視神経炎の急性期（ステロイド剤が効果不十分な場合）〉通常、1日にスルホ化人免疫グロブリンG400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある（特に低又は無ガンマグロブリン血症の患者には注意すること）〔9.7．1参照〕
• 7.2． 〈効能共通〉初日の投与開始から30分間は0.01～0.02mL/kg/分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、0.03～0.06mL/kg/分まで徐々に投与速度を上げてもよい
• 2日目以降は、前日に耐容した速度で投与することができる〔9.7．1参照〕
• 7.3． 〈低又は無ガンマグロブリン血症〉血清IgGトラフ値を参考に、基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて、投与量、投与間隔を調節する必要があることを考慮すること
• 7.4． 〈川崎病の急性期〉2000mg（40mL）/kgを1回投与する場合には、基本的には投与開始から30分間は0.01～0.02mL/kg/分（異常所見がなければ0.03～0.06mL/kg/分まで）の投与速度を遵守することとするが、目安としては12時間以上かけて点滴静注すること〔9.7．1参照〕
• 7.5． 〈川崎病の急性期〉追加投与は、本剤投与における効果不十分（発熱の持続等）で症状の改善が見られない等、必要と思われる時のみに行うこと（本剤の追加投与に関しては有効性、安全性は確立していない）
• 7.6． 〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善〉本剤投与後4週間は再投与を行わないこと（4週間以内に再投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない）
• 7.7． 〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善〉本剤投与後に明らかな臨床症状の悪化や新たな神経症状の発現等が認められた場合には、治療上の有益性と危険性を十分に考慮した上で、本剤の再投与を判断すること（本剤を再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない）
• 7.8． 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善〉本剤投与開始4週間は追加投与を行わないこと（4週間以内に追加投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない）
• 7.9． 〈視神経炎の急性期〉本剤投与後4週間は再投与を行わないこと（4週間以内に再投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない）
• 7.10． 〈視神経炎の急性期〉本剤投与後に明らかな臨床症状の悪化や新たな視神経炎の発現等が認められた場合には、治療上の有益性と危険性を十分に考慮した上で、本剤の再投与を判断すること（本剤を再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない）

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • ショック
  • 過敏症
  • IgA欠損症
  • 急性腎障害
  • 免疫不全
  • 血栓塞栓症
  • 腎機能障害
  • 心機能低下
  • 脳血管障害
  • 溶血性貧血
  • 免疫抑制状態
  • 抗IgA抗体を保有
  • 失血性貧血
  • 血液型がO型以外
  • 心臓血管障害

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 小児の急性特発性血小板減少性紫斑病(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児の急性特発性血小板減少性紫斑病(0歳〜14歳)