バラシクロビル粒状錠500mg「モチダ」の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 単純疱疹の原因ウイルスである単純ヘルペスウイルスおよび帯状疱疹の原因ウイルスである水痘・帯状疱疹ウイルスの増殖をおさえる働きがあります。
• 単純疱疹、帯状疱疹、水痘などの症状を改善するお薬です。
• 性器ヘルペスの再発をおさえるお薬です。
• ウイルスに感染した細胞内でのみ効果を発揮し、ウイルスの増殖をおさえる働きがあります。

• 水痘
• 帯状疱疹
• 単純疱疹
• 造血幹細胞移植の単純ヘルペスウイルス感染症の発症抑制
• 造血幹細胞移植の単純疱疹の発症抑制
• 性器ヘルペスの再発抑制

バラシクロビル粒状錠500mg「モチダ」の副作用

主な副作用

腎障害、肝機能検査値上昇、腹痛、下痢、腹部不快感、嘔気、嘔吐、頭痛、めまい、排尿困難、過敏症

起こる可能性のある重大な副作用

汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、急性腎障害、精神神経症状、意識障害、昏睡、せん妄、妄想、幻覚、錯乱、痙攣、てんかん発作、麻痺、脳症、アナフィラキシー、アナフィラキシーショック、呼吸困難、血管性浮腫、播種性血管内凝固症候群、DIC、血小板減少性紫斑病、尿細管間質性腎炎、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、呼吸抑制、無呼吸、間質性肺炎、肝炎、肝機能障害、黄疸、急性膵炎

上記以外の副作用

発疹、蕁麻疹、そう痒、光線過敏症、意識低下、尿閉

バラシクロビル粒状錠500mg「モチダ」の用法・用量

• ［成人］〈単純疱疹〉通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する
• 〈造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制〉通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する
• 〈帯状疱疹〉通常、成人にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する
• 〈水痘〉通常、成人にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する
• 〈性器ヘルペスの再発抑制〉通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを1日1回経口投与する
  • なお、HIV感染症の患者（CD4リンパ球数100/mm3以上）にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する
• ［小児］〈単純疱疹〉通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する
• 〈造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制〉通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する
• 〈帯状疱疹〉通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する
• 〈水痘〉通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する
• 〈性器ヘルペスの再発抑制〉通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日1回経口投与する
  • なお、HIV感染症の患者（CD4リンパ球数100/mm3以上）にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始することが望ましい
• 7.2． 〈効能共通〉腎障害を有する成人患者におけるクレアチニンクリアランスに応じた本剤の投与間隔及び投与量の目安は次のとおりである、また、血液透析を受けている患者に対しては、患者の腎機能、体重又は臨床症状に応じ、クレアチニンクリアランス10mL/min未満の目安よりさらに減量（250mgを24時間毎等）することを考慮すること（また、血液透析日には透析後に投与すること）〔8.2、9.2．1、9.8高齢者の項、13.1、16.6．1、16.6．2参照〕［1）クレアチニンクリアランス≧50mL/min：単純疱疹、造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制には、500mgを12時間毎、2）クレアチニンクリアランス≧50mL/min：帯状疱疹、水痘には、1000mgを8時間毎、3）クレアチニンクリアランス≧50mL/min：性器ヘルペスの再発抑制には、500mgを24時間毎、なお、HIV感染症の患者（CD4リンパ球数100/mm3以上）には、500mgを12時間毎、4）クレアチニンクリアランス30～49mL/min：単純疱疹、造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制には、500mgを12時間毎、5）クレアチニンクリアランス30～49mL/min：帯状疱疹、水痘には、1000mgを12時間毎、6）クレアチニンクリアランス30～49mL/min：性器ヘルペスの再発抑制には、500mgを24時間毎、なお、HIV感染症の患者（CD4リンパ球数100/mm3以上）には、500mgを12時間毎、7）クレアチニンクリアランス10～29mL/min：単純疱疹、造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制には、500mgを24時間毎、8）クレアチニンクリアランス10～29mL/min：帯状疱疹、水痘には、1000mgを24時間毎、9）クレアチニンクリアランス10～29mL/min：性器ヘルペスの再発抑制には、250mgを24時間毎、なお、HIV感染症の患者（CD4リンパ球数100/mm3以上）には、500mgを24時間毎、10）クレアチニンクリアランス＜10mL/min：単純疱疹、造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制には、500mgを24時間毎、11）クレアチニンクリアランス＜10mL/min：帯状疱疹、水痘には、500mgを24時間毎、12）クレアチニンクリアランス＜10mL/min：性器ヘルペスの再発抑制には、250mgを24時間毎、なお、HIV感染症の患者（CD4リンパ球数100/mm3以上）には、500mgを24時間毎］
  • なお、腎障害を有する小児患者における本剤の投与間隔及び投与量調節の目安は確立していない
• 7.3． 〈単純疱疹〉本剤を5日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること
• ただし、初発型性器ヘルペスは重症化する場合があるため、本剤を10日間まで使用可能とする
• 7.4． 〈帯状疱疹〉目安として、皮疹出現後5日以内に投与を開始することが望ましい
• 7.5． 〈帯状疱疹〉本剤を7日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること
• 7.6． 〈水痘〉目安として、皮疹出現後2日以内に投与を開始することが望ましい
• 7.7． 〈水痘〉成人の水痘においては本剤を5～7日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替え、小児の水痘においては本剤を5日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること
• 7.8． 〈性器ヘルペスの再発抑制〉免疫正常患者において、性器ヘルペスの再発抑制に本剤を使用している際に性器ヘルペスの再発が認められた場合には、1回500mg1日1回投与（性器ヘルペスの再発抑制に対する用法及び用量）から1回500mg1日2回投与（単純疱疹の治療に対する用法及び用量）に変更し治癒後は必要に応じ1回500mg1日1回投与（性器ヘルペスの再発抑制に対する用法及び用量）の再開を考慮すること
  • また、再発抑制に対して本剤を投与しているにもかかわらず頻回に性器ヘルペス再発を繰り返すような患者に対しては、症状に応じて1回250mg1日2回又は1回1000mg1日1回投与に変更することを考慮すること〔17.1．8、17.1．9参照〕
• 7.9． 〈性器ヘルペスの再発抑制〉本剤を1年間投与後、投与継続の必要性について検討することが推奨される〔17.1．8、17.1．9参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 腎機能低下
  • 腎障害
  • 悪性腫瘍
  • 肝障害
  • 脱水症状
  • 免疫機能低下
  • 自己免疫性疾患
  • 重度免疫不全
  • 進行性HIV感染症
  • 腎障害を有する小児

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
  • 腎障害を有する小児(0歳〜14歳)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)
  • 小児の水痘(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
  • 腎障害を有する小児(0歳〜14歳)