テセントリク点滴静注840mgの副作用
※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。
人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。
また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。
主な副作用
下痢、無力症、血小板減少、貧血、発熱、好中球減少、悪心、食欲減退、便秘、発疹、皮膚そう痒症
起こる可能性のある重大な副作用
肝機能障害、AST増加、ALT増加、甲状腺機能障害、甲状腺機能低下症、発熱性好中球減少症、間質性肺疾患、肝炎、Al－P増加、ビリルビン増加、γ－GTP増加、大腸炎、重度下痢、持続する下痢、腹痛、血便、膵炎、1型糖尿病、劇症1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、甲状腺機能亢進症、甲状腺炎、副腎機能障害、腎機能障害、副腎機能不全、下垂体機能障害、下垂体炎、下垂体機能低下症、脳炎、髄膜炎、神経障害、末梢性ニューロパチー、多発ニューロパチー、ギラン・バレー症候群、多形紅斑、急性腎障害、腎不全、尿細管間質性腎炎、腎炎、筋炎、横紋筋融解症、心筋炎、Infusion reaction、アナフィラキシー、硬化性胆管炎、脊髄炎、重症筋無力症、重症筋無力症によるクリーゼ、急速に呼吸不全が進行、呼吸状態悪化、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、重度皮膚障害、免疫性血小板減少症、重度Infusion reaction、急性副腎皮質機能不全、血球貪食症候群、溶血性貧血
上記以外の副作用
関節痛、疲労、紅斑、頭痛、味覚異常、浮動性めまい、錯感覚、不眠症、意識レベル低下、回転性めまい、感覚鈍麻、失神、結膜炎、霧視、眼乾燥、流涙増加、嘔吐、口内炎、口内乾燥、腹部膨満、消化不良、嚥下障害、アミラーゼ増加、リパーゼ増加、高血圧、低血圧、頻脈、ほてり、潮紅、呼吸困難、咳嗽、気道感染、肺炎、鼻出血、発声障害、鼻炎、しゃっくり、口腔咽頭痛、胸水、喀血、低酸素症、鼻閉、脱毛症、斑状丘疹状皮疹、皮膚乾燥、ざ瘡様皮膚炎、皮膚炎、蕁麻疹、そう痒性皮疹、乾癬、紅斑性皮疹、寝汗、筋肉痛、筋骨格痛、筋力低下、筋痙縮、関節炎、血中CK増加、高クレアチニン血症、蛋白尿、尿路感染、白血球減少、リンパ球減少、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、低アルブミン血症、血中甲状腺刺激ホルモン増加、高血糖、脱水、血中甲状腺刺激ホルモン減少、高カリウム血症、低カルシウム血症、低リン血症、浮腫、体重減少、倦怠感、悪寒、粘膜炎症、インフルエンザ様疾患、腫脹、過敏症、胸痛、血中乳酸脱水素酵素増加、疼痛、顔面不全麻痺
テセントリク点滴静注840mgの用法・用量
- 〈効能共通〉アテゾリズマブ（遺伝子組換え）の初回投与時は60分かけて点滴静注し、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる
- 1）． 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌：①． 化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔で点滴静注する
- その後、単独投与する場合には、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔又は1回1680mgを4週間間隔で点滴静注する
- ②． 化学療法未治療のPD－L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌：通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔又は1回1680mgを4週間間隔で点滴静注する
- ③． 化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌：通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔又は1回1680mgを4週間間隔で点滴静注する
- 2）． PD－L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法：通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔又は1回1680mgを4週間間隔で点滴静注する
- PD－L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法の場合、投与期間は12カ月間までとする
- 3）． 進展型小細胞肺癌：カルボプラチン及びエトポシドとの併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔で4回点滴静注する
- その後、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔又は1回1680mgを4週間間隔で点滴静注する
- 4）． PD－L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌：パクリタキセル（アルブミン懸濁型）との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回840mgを2週間間隔又は1回1680mgを4週間間隔で点滴静注する
- 5）． 切除不能な胞巣状軟部肉腫：通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔で点滴静注する
- 通常、2歳以上の小児にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回15mg/kg（体重）（最大1200mg）を3週間間隔で点滴静注する
- 6）． 再発又は難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型：通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを3週間間隔で点滴静注する
- 通常、12歳以上の小児にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回15mg/kg（体重）（最大1200mg）を3週間間隔で点滴静注する
- （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮すること
- 1）． 〈効能共通〉間質性肺疾患等の呼吸器障害：①． 〈効能共通〉Grade2の間質性肺疾患等のGrade2の呼吸器障害の場合：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）
- ②． 〈効能共通〉Grade3以上の間質性肺疾患等のGrade3以上の呼吸器障害又は再発性間質性肺疾患等の再発性呼吸器障害の場合：本剤を中止する
- 2）． 〈効能共通〉肝機能障害：①． 〈効能共通〉Grade2の肝機能障害が5日を超えて継続（ASTが基準値上限の3倍超かつ5倍以下の増加が5日を超えて継続若しくはALTが基準値上限の3倍超かつ5倍以下の増加が5日を超えて継続又は総ビリルビンが基準値上限の1.5倍超かつ3倍以下の増加が5日を超えて継続）する場合：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）
- ②． 〈効能共通〉Grade3以上の肝機能障害（ASTが基準値上限の5倍超若しくはALTが基準値上限の5倍超又は総ビリルビンが基準値上限の3倍超に増加）の場合：本剤を中止する
- 3）． 〈効能共通〉大腸炎/下痢：①． 〈効能共通〉Grade2の大腸炎/Grade2の下痢又はGrade3の大腸炎/Grade3の下痢の場合：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）
- ②． 〈効能共通〉Grade4の大腸炎/Grade4の下痢の場合：本剤を中止する
- 4）． 〈効能共通〉膵炎：①． 〈効能共通〉アミラーゼが基準値上限の2倍超又はリパーゼが基準値上限の2倍超に増加した場合、Grade2の膵炎又はGrade3の膵炎：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）
- ②． 〈効能共通〉Grade4の膵炎又は再発性膵炎：本剤を中止する
- 5）． 〈効能共通〉内分泌障害：①． 〈効能共通〉空腹時血糖値が250mg/dL超：血糖値が安定するまで、本剤を休薬する
- ②． 〈効能共通〉症候性甲状腺機能低下症、症候性甲状腺機能亢進症、又は甲状腺刺激ホルモン値0.1mU/L未満の無症候性甲状腺機能亢進症：前記の状態が回復するまで、本剤を休薬する
- ③． 〈効能共通〉Grade2以上の副腎機能不全：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）
- ④． 〈効能共通〉Grade2の下垂体炎又はGrade3の下垂体炎、Grade2の下垂体機能低下症又はGrade3の下垂体機能低下症：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）
- ⑤． 〈効能共通〉Grade4の下垂体炎又は再発性下垂体炎、Grade4の下垂体機能低下症又は再発性下垂体機能低下症：本剤を中止する
- 6）． 〈効能共通〉脳炎、髄膜炎：全Grade：本剤を中止する
- 7）． 〈効能共通〉神経障害：①． 〈効能共通〉Grade2の神経障害の場合：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）
- ②． 〈効能共通〉Grade3以上の神経障害の場合：本剤を中止する
- ③． 〈効能共通〉全Gradeのギラン・バレー症候群：本剤を中止する
- 8）． 〈効能共通〉重症筋無力症：全Grade：本剤を中止する
- 9）． 〈効能共通〉皮膚障害：①． 〈効能共通〉Grade3の皮膚障害の場合：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）
- ②． 〈効能共通〉Grade4の皮膚障害の場合：本剤を中止する
- 10）． 〈効能共通〉腎炎：①． 〈効能共通〉血清クレアチニンが基準値上限の1.5倍超かつ3倍以下又は血清クレアチニンがベースラインの1.5倍超かつ3倍以下に増加した場合：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）
- ②． 〈効能共通〉血清クレアチニンが基準値上限の3倍超又は血清クレアチニンがベースラインの3倍超に増加した場合：本剤を中止する
- 11）． 〈効能共通〉筋炎：①． 〈効能共通〉Grade2の筋炎又はGrade3の筋炎の場合：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）
- ②． 〈効能共通〉Grade3の筋炎再発又はGrade4の筋炎の場合：本剤を中止する
- 12）． 〈効能共通〉心筋炎：Grade2以上の心筋炎の場合：本剤を中止する
- 13）． 〈効能共通〉血球貪食症候群：全Grade：本剤を中止する
- 14）． 〈効能共通〉眼障害：①． 〈効能共通〉Grade2の眼障害の場合：Grade1以下に回復するまで、本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）
- ②． 〈効能共通〉Grade3以上の眼障害の場合：本剤を中止する
- 15）． 〈効能共通〉Infusion reaction：①． 〈効能共通〉Grade1のInfusion reactionの場合：投与速度を50%に減速する（なお、軽快した後30分間経過観察し、再発しない場合には投与速度を元に戻すことができる）
- ②． 〈効能共通〉Grade2のInfusion reactionの場合：投与を中断し、軽快後に投与速度を50%に減速し再開する
- ③． 〈効能共通〉Grade3以上のInfusion reactionの場合：本剤を直ちに中止する
- GradeはNCI－CTCAE（National Cancer Institute－Common Terminology Criteria for Adverse Events）v5.0に準じる
- 7.2． 〈化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること〔17.1．3－17.1．5参照〕
- 7.3． 〈化学療法未治療のPD－L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉化学療法未治療のPD－L1陽性の切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌の場合、他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
- 7.4． 〈化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、PD－L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法、切除不能な胞巣状軟部肉腫、再発又は難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
- 7.5． 〈進展型小細胞肺癌〉カルボプラチン及びエトポシドとの併用に際しては「17．臨床成績」の項の内容、特に、併用する抗悪性腫瘍剤の用法及び用量を十分に理解した上で投与すること〔17.1．7参照〕
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。
