ゼジューラカプセル100mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌の維持療法
• 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌
• 卵巣癌における初回化学療法後の維持療法

ゼジューラカプセル100mgの副作用

主な副作用

頭痛、不眠症、浮動性めまい、動悸、呼吸困難、悪心、便秘、嘔吐、食欲減退、下痢、口内乾燥

起こる可能性のある重大な副作用

骨髄抑制、血小板減少、貧血、白血球減少、好中球減少、高血圧、発熱性好中球減少症、好中球減少性敗血症、汎血球減少症、高血圧クリーゼ、間質性肺疾患、肺臓炎、好中球減少性感染、可逆性後白質脳症症候群、痙攣発作、精神状態変化、視覚障害、皮質盲

上記以外の副作用

味覚異常、消化不良、腹痛、光線過敏性反応、疲労、無力症、血中クレアチニン増加、尿路感染、気管支炎、結膜炎、上咽頭炎、過敏症、不安、うつ病、幻覚、認知障害、集中力障害、記憶障害、錯乱状態、頻脈、鼻出血、咳嗽、口内炎、発疹、関節痛、筋肉痛、背部痛、粘膜炎症、末梢性浮腫、AST増加、ALT増加、血中ALP増加、γ－GTP増加、体重減少、低カリウム血症、アナフィラキシー、失見当識、塞栓症

ゼジューラカプセル100mgの用法・用量

• 通常、成人にはニラパリブとして1日1回200mgを経口投与する
• ただし、本剤初回投与前の体重が77kg以上かつ血小板数が150000/μL以上の成人にはニラパリブとして1日1回300mgを経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること〔8.1、11.1．1参照〕
• ［減量・中止する場合の投与量］1）． 〈効能共通〉初回投与量200mg：（1段階減量）100mg、（2段階減量）投与中止
• 2）． 〈効能共通〉初回投与量300mg：（1段階減量）200mg、（2段階減量）100mg、（3段階減量）投与中止
• ［副作用発現時の休薬・減量・中止基準］1）． 〈効能共通〉血小板減少：①． 〈効能共通〉血小板減少＜血小板数100000/μL未満＞：初回発現時は血小板数100000/μL以上に回復するまで最大28日間休薬し、28日間休薬しても回復しない場合は投与を中止し、再開時の投与量は同量又は1段階減量、血小板数75000/μL未満に低下した場合には1段階減量
• ②． 〈効能共通〉血小板減少＜血小板数100000/μL未満＞：2回目の発現時は血小板数100000/μL以上に回復するまで最大28日間休薬し、28日間休薬しても回復しない場合は投与を中止し、再開時の投与量は1段階減量
• 2）． 〈効能共通〉好中球減少＜好中球数1000/μL未満＞：好中球数1500/μL以上に回復するまで最大28日間休薬し、28日間休薬しても回復しない場合は投与を中止し、再開時の投与量は1段階減量
• 3）． 〈効能共通〉貧血＜ヘモグロビン値8g/dL未満＞：ヘモグロビン値9g/dL以上に回復するまで最大28日間休薬し、28日間休薬しても回復しない場合は投与を中止し、再開時の投与量は1段階減量
• 4）． 〈効能共通〉前記以外の副作用（Grade3以上＜副作用の予防又は治療を行っても副作用が継続する場合＞）：ベースライン又はGrade1以下に回復するまで最大28日間休薬し、28日間休薬しても回復しない場合は投与を中止し、再開時の投与量は1段階減量
• GradeはNCI－CTCAE ver．4.03に準じる
• 7.2． 〈効能共通〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.3． 〈卵巣癌における初回化学療法後の維持療法〉本剤を3年を超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 高血圧
  • 重度肝機能障害
  • 中等度以上の肝機能障害
  • 総ビリルビン値が基準値上限の1.5倍超
  • 総ビリルビン値が基準値上限の3倍超

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)