ニンラーロカプセル3mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 多発性骨髄腫を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 多発性骨髄腫の維持療法
• 再発又は難治性の多発性骨髄腫

ニンラーロカプセル3mgの副作用

主な副作用

下痢、好中球減少症、貧血、悪心、嘔吐、便秘、発疹、疲労、不眠症、無力症、末梢性浮腫

起こる可能性のある重大な副作用

血小板減少症、末梢神経障害、末梢性感覚ニューロパチー、末梢性ニューロパチー、感染症、重度下痢、多発ニューロパチー、末梢性感覚運動ニューロパチー、帯状疱疹、肺炎、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、可逆性後白質脳症症候群、痙攣発作、血圧上昇、頭痛、意識変容、視覚障害

上記以外の副作用

発熱、白血球減少症、リンパ球減少症、汎血球減少症、過敏症、血管性浮腫、浮動性めまい、錯感覚、味覚異常、振戦、感覚鈍麻、傾眠、注意力障害、嗜眠、味覚減退、神経痛、白内障、霧視、眼乾燥、結膜炎、眼刺激、高血圧、深部静脈血栓症、潮紅、低血圧、咳嗽、呼吸困難、しゃっくり、肺塞栓症、鼻出血、口腔咽頭痛、上腹部痛、腹痛、消化不良、口内炎、腹部膨満、胃食道逆流性疾患、口内乾燥、胃炎、腹部不快感、放屁、口腔内潰瘍、ALT増加、AL－P増加、γ－GTP増加、皮膚そう痒症、紅斑、ざ瘡様皮膚炎、薬疹、そう痒性皮疹、多汗症、紅斑性皮疹、剥脱性皮膚炎、全身性そう痒症、急性熱性好中球性皮膚症、Sweet症候群、脱毛症、食欲減退、筋痙縮、関節痛、筋力低下、倦怠感、筋肉痛、体重増加、高血糖、体重減少、四肢痛、激越、気分変化、低カリウム血症、末梢腫脹、顔面浮腫、背部痛、易刺激性、インフルエンザ様疾患、挫傷、錯乱状態、クッシング様症状、うつ病、不安、血中クレアチニン増加、低カルシウム血症、気分動揺、動悸、腎不全、耳鳴、回転性めまい、疼痛、関節腫脹

ニンラーロカプセル3mgの用法・用量

• 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはイキサゾミブとして1日1回4mgを空腹時に週1回、3週間（1、8及び15日目）経口投与した後、13日間休薬（16～28日目）する
• この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 〈多発性骨髄腫における維持療法〉通常、成人には1日1回、本剤を空腹時に週1回、3週間（1、8及び15日目）経口投与した後、13日間休薬（16～28日目）する
• この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す
• 本剤の投与量は、4サイクルまではイキサゾミブとして3mg、5サイクル以降はイキサゾミブとして4mgとする
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax低下及びAUC低下するとの報告がある
• 食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること〔16.2．1参照〕
• 7.2． 〈効能共通〉新たなサイクルの開始にあたっては、次の基準を参考に投与の可否を判断すること
• ［サイクル開始基準］1）． 好中球数：1000/mm3以上
• 2）． 血小板数：75000/mm3以上
• 3）． 非血液毒性：ベースライン又はGrade1以下に回復
• GradeはNCI－CTCAE v4.0に基づく
• 7.3． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない
• 7.4． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉レナリドミド及びデキサメタゾンの投与に際しては、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、投与すること〔17.1．1参照〕
• 7.5． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉レナリドミド及びデキサメタゾン以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない
• 7.6． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること〔8．重要な基本的注意の項、11.1．1、11.1．4参照〕
• ［本剤の減量ステップ］1）． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉開始用量：4mg
• 2）． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉ステップ1（1段階減量）：3mg
• 3）． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉ステップ2（2段階減量）：2.3mg
• 4）． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉ステップ3：投与中止
• ［休薬・減量・中止基準］1）． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉血小板減少症：血小板数30000/mm3未満；30000/mm3以上に回復するまで、休薬し、回復後、同一用量で投与を再開できる（再び30000/mm3未満に減少した場合は、30000/mm3以上に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる）
• 2）． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉好中球減少症：好中球数500/mm3未満；500/mm3以上に回復するまで、休薬し、回復後、同一用量で投与を再開できる（再び500/mm3未満に減少した場合は、500/mm3以上に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる）
• 3）． 皮膚障害：①． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉Grade2の皮膚障害；対症療法を行い、投与を継続できる（忍容できない場合は、Grade1以下に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる）
• ②． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉Grade3の皮膚障害；Grade1以下に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
• ③． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉Grade4の皮膚障害；投与を中止する
• 4）． 末梢神経障害：①． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉疼痛を伴うGrade1の末梢神経障害又は疼痛を伴わないGrade2の末梢神経障害；ベースライン又は疼痛を伴わないGrade1以下に回復するまで、休薬し、回復後、同一用量で投与を再開できる
• ②． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉疼痛を伴うGrade2の末梢神経障害又はGrade3の末梢神経障害；ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
• ③． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉Grade4の末梢神経障害；投与を中止する
• 5）． 前記以外の副作用：①． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉Grade3の非血液毒性；ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
• ②． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉Grade4の非血液毒性；投与を中止する
• GradeはNCI－CTCAE v4.0に基づく
• 7.7． 〈多発性骨髄腫における維持療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない
• 7.8． 〈多発性骨髄腫における維持療法〉本剤を24ヵ月を超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない
• 7.9． 〈多発性骨髄腫における維持療法〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること〔8．重要な基本的注意の項、11.1．1、11.1．4参照〕
• ［本剤の減量ステップ］1）． 〈多発性骨髄腫における維持療法〉通常用量：1～4サイクル3mg、5サイクル以降4mg
• 2）． 〈多発性骨髄腫における維持療法〉ステップ1（1段階減量）：1～4サイクル2.3mg、5サイクル以降3mg
• 3）． 〈多発性骨髄腫における維持療法〉ステップ2（2段階減量）：1～4サイクル1.5mg、5サイクル以降2.3mg
• 4）． 〈多発性骨髄腫における維持療法〉ステップ3（3段階減量）：1～4サイクル投与中止、5サイクル以降1.5mg
• 5）． 〈多発性骨髄腫における維持療法〉ステップ4：5サイクル以降投与中止
• ［休薬・減量・中止基準］1）． 〈多発性骨髄腫における維持療法〉血小板減少症：血小板数50000/mm3未満；75000/mm3以上に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
• 2）． 〈多発性骨髄腫における維持療法〉好中球減少症：好中球数750/mm3未満；1000/mm3以上に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
• 3）． 皮膚障害：①． 〈多発性骨髄腫における維持療法〉Grade2の皮膚障害；対症療法を行い、投与を継続できる（忍容できない場合は、1段階減量して投与する）
• ②． 〈多発性骨髄腫における維持療法〉Grade3の皮膚障害；Grade1以下に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
• ③． 〈多発性骨髄腫における維持療法〉Grade4の皮膚障害；投与を中止する
• 4）． 末梢神経障害：①． 〈多発性骨髄腫における維持療法〉疼痛を伴うGrade1の末梢神経障害又は疼痛を伴わないGrade2の末梢神経障害；ベースライン又は疼痛を伴わないGrade1以下に回復するまで、休薬し、回復後、同一用量で投与を再開できる
• ②． 〈多発性骨髄腫における維持療法〉疼痛を伴うGrade2の末梢神経障害又はGrade3の末梢神経障害；ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
• ③． 〈多発性骨髄腫における維持療法〉Grade4の末梢神経障害；投与を中止する
• 5）． 前記以外の副作用：①． 〈多発性骨髄腫における維持療法〉Grade3の非血液毒性；ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
• ②． 〈多発性骨髄腫における維持療法〉Grade4の非血液毒性；投与を中止する、又は治療上の有益性を考慮し、1段階減量して投与を再開できる
• GradeはNCI－CTCAE v4.0に基づく
• 7.10． 〈多発性骨髄腫における維持療法〉0.5mgカプセルと他の含量のカプセルの生物学的同等性は示されていないため、3mg又は4mgを投与する際には0.5mgカプセルを使用しないこと

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 重度腎機能障害
  • クレアチニンクリアランスが30mL/min未満
  • 中等度以上の肝機能障害
  • 総ビリルビン値が基準値上限の1.5倍超

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性

• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの