ニンラーロカプセル2.3mg - 基本情報(用法用量、効能・効果、副作用、注意点など) | MEDLEY(メドレー)
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ニンラーロカプセル2.3mg
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ニンラーロカプセル2.3mgの基本情報

ニンラーロカプセル2.3mgの概要

商品名 ニンラーロカプセル2.3mg
一般名 イキサゾミブクエン酸エステルカプセル
薬価・規格 98306.4円 (2.3mg1カプセル)
薬の形状
内用薬 > カプセル剤 > カプセル
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製造会社 武田薬品
ブランド ニンラーロカプセル2.3mg 他
YJコード 4291049M1024
レセプト電算コード 622549001
識別コード @4012.3mg
添付文書PDFファイル

ニンラーロカプセル2.3mgの主な効果と作用

  • 多発性骨髄腫を治療するお薬です。
  • 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
  • あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

ニンラーロカプセル2.3mgの用途

ニンラーロカプセル2.3mgの副作用

※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。 人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。 また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。

主な副作用

下痢、好中球減少症、貧血、悪心、嘔吐、便秘、発疹、皮膚そう痒症、疲労、不眠症、筋痙縮

起こる可能性のある重大な副作用

血小板減少症、末梢神経障害、末梢性感覚ニューロパチー、末梢性ニューロパチー、感染症、帯状疱疹、重度下痢、多発ニューロパチー、末梢性感覚運動ニューロパチー、肺炎、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群、可逆性後白質脳症症候群、痙攣発作、血圧上昇、頭痛、意識変容、視覚障害

上記以外の副作用

無力症、末梢性浮腫、発熱、食欲減退、白血球減少症、リンパ球減少症、汎血球減少症、浮動性めまい、錯感覚、味覚異常、振戦、感覚鈍麻、傾眠、注意力障害、嗜眠、味覚減退、神経痛、白内障、霧視、眼乾燥、結膜炎、眼刺激、高血圧、深部静脈血栓症、潮紅、低血圧、咳嗽、呼吸困難、しゃっくり、肺塞栓症、鼻出血、口腔咽頭痛、上腹部痛、腹痛、消化不良、口内炎、腹部膨満、胃食道逆流性疾患、口内乾燥、胃炎、腹部不快感、放屁、口腔内潰瘍、ALT増加、AL-P増加、γ-GTP増加、紅斑、薬疹、そう痒性皮疹、多汗症、紅斑性皮疹、剥脱性皮膚炎、全身性そう痒症、急性熱性好中球性皮膚症、Sweet症候群、脱毛症、関節痛、筋力低下、倦怠感、筋肉痛、体重増加、高血糖、体重減少、四肢痛、激越、気分変化、低カリウム血症、末梢腫脹、顔面浮腫、背部痛、易刺激性、インフルエンザ様疾患、挫傷、錯乱状態、クッシング様症状、うつ病、不安、血中クレアチニン増加、低カルシウム血症、気分動揺、動悸、腎不全、耳鳴、回転性めまい、疼痛、関節腫脹

ニンラーロカプセル2.3mgの用法・用量

  • 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはイキサゾミブとして1日1回4mgを空腹時に週1回、3週間(1、8及び15日目)経口投与した後、13日間休薬(16~28日目)する
  • この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • 〈多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法〉通常、成人には1日1回、本剤を空腹時に週1回、3週間(1、8及び15日目)経口投与した後、13日間休薬(16~28日目)する
  • この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す
  • 本剤の投与量は、4サイクルまではイキサゾミブとして3mg、5サイクル以降はイキサゾミブとして4mgとする
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 〈効能共通〉食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax低下及びAUC低下するとの報告がある
  • 食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること〔16.2.1参照〕
  • 7.2. 〈効能共通〉新たなサイクルの開始にあたっては、次の基準を参考に投与の可否を判断すること
  • [サイクル開始基準]1). 好中球数:1000/mm3以上
  • 2). 血小板数:75000/mm3以上
  • 3). 非血液毒性:ベースライン又はGrade1以下に回復
  • GradeはNCI-CTCAE v4.0に基づく
  • 7.3. 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない
  • 7.4. 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉レナリドミド及びデキサメタゾンの投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、投与すること
  • 7.5. 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉レナリドミド及びデキサメタゾン以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない
  • 7.6. 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること〔8.重要な基本的注意の項、11.1.1、11.1.4参照〕
  • [本剤の減量ステップ]1). 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉開始用量:4mg
  • 2). 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉ステップ1(1段階減量):3mg
  • 3). 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉ステップ2(2段階減量):2.3mg
  • 4). 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉ステップ3:投与中止
  • [休薬・減量・中止基準]1). 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉血小板減少症:血小板数30000/mm3未満;30000/mm3以上に回復するまで、休薬し、回復後、同一用量で投与を再開できる(再び30000/mm3未満に減少した場合は、30000/mm3以上に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる)
  • 2). 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉好中球減少症:好中球数500/mm3未満;500/mm3以上に回復するまで、休薬し、回復後、同一用量で投与を再開できる(再び500/mm3未満に減少した場合は、500/mm3以上に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる)
  • 3). 皮膚障害:①. 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉Grade2の皮膚障害;対症療法を行い、投与を継続できる(忍容できない場合は、Grade1以下に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる)
  • ②. 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉Grade3の皮膚障害;Grade1以下に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
  • ③. 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉Grade4の皮膚障害;投与を中止する
  • 4). 末梢神経障害:①. 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉疼痛を伴うGrade1の末梢神経障害又は疼痛を伴わないGrade2の末梢神経障害;ベースライン又は疼痛を伴わないGrade1以下に回復するまで、休薬し、回復後、同一用量で投与を再開できる
  • ②. 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉疼痛を伴うGrade2の末梢神経障害又はGrade3の末梢神経障害;ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
  • ③. 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉Grade4の末梢神経障害;投与を中止する
  • 5). 前記以外の副作用:①. 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉Grade3の非血液毒性;ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
  • ②. 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉Grade4の非血液毒性;投与を中止する
  • GradeはNCI-CTCAE v4.0に基づく
  • 7.7. 〈多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない
  • 7.8. 〈多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法〉本剤を24ヵ月を超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない
  • 7.9. 〈多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること〔8.重要な基本的注意の項、11.1.1、11.1.4参照〕
  • [本剤の減量ステップ]1). 〈多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法〉通常用量:1~4サイクル3mg、5サイクル以降4mg
  • 2). 〈多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法〉ステップ1(1段階減量):1~4サイクル2.3mg、5サイクル以降3mg
  • 3). 〈多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法〉ステップ2(2段階減量):1~4サイクル投与中止、5サイクル以降2.3mg
  • 4). 〈多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法〉ステップ3:5サイクル以降投与中止
  • [休薬・減量・中止基準]1). 〈多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法〉血小板減少症:血小板数50000/mm3未満;75000/mm3以上に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
  • 2). 〈多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法〉好中球減少症:好中球数750/mm3未満;1000/mm3以上に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
  • 3). 皮膚障害:①. 〈多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法〉Grade2の皮膚障害;対症療法を行い、投与を継続できる(忍容できない場合は、1段階減量して投与する)
  • ②. 〈多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法〉Grade3の皮膚障害;Grade1以下に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
  • ③. 〈多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法〉Grade4の皮膚障害;投与を中止する
  • 4). 末梢神経障害:①. 〈多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法〉疼痛を伴うGrade1の末梢神経障害又は疼痛を伴わないGrade2の末梢神経障害;ベースライン又は疼痛を伴わないGrade1以下に回復するまで、休薬し、回復後、同一用量で投与を再開できる
  • ②. 〈多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法〉疼痛を伴うGrade2の末梢神経障害又はGrade3の末梢神経障害;ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
  • ③. 〈多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法〉Grade4の末梢神経障害;投与を中止する
  • 5). 前記以外の副作用:①. 〈多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法〉Grade3の非血液毒性;ベースライン又はGrade1以下に回復するまで、休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
  • ②. 〈多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法〉Grade4の非血液毒性;投与を中止する、又は治療上の有益性を考慮し、1段階減量して投与を再開できる
  • GradeはNCI-CTCAE v4.0に基づく
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。

ニンラーロカプセル2.3mgの使用上の注意

病気や症状に応じた注意喚起

患者の属性に応じた注意喚起

年齢や性別に応じた注意喚起

  • 以下にあてはまる方は、服用・利用の際、十分に注意して下さい。
    • 小児等(0歳〜14歳)
    • パートナーが妊娠する可能性のある男性
    • 妊娠可能な女性(11歳〜)

ニンラーロカプセル2.3mgの注意が必要な飲み合わせ

※ 薬は飲み合わせによって身体に悪い影響を及ぼすことがあります。 飲み合わせに関して気になることがあれば、担当の医師や薬剤師に相談してみましょう。

薬剤名 影響
CYP3A酵素誘導剤 本剤の血中濃度が低下し効果が減弱
リファンピシン類 本剤の血中濃度が低下し効果が減弱
カルバマゼピン 本剤の血中濃度が低下し効果が減弱
フェニトイン 本剤の血中濃度が低下し効果が減弱

飲食物との組み合わせ注意

  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

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ニンラーロカプセル2.3mgに関係する解説

プロテアソーム阻害薬

  • ニンラーロカプセル2.3mgは、プロテアソーム阻害薬に分類される。
  • プロテアソーム阻害薬とは、細胞周期に重要な役割を果たすプロテアソームという酵素を阻害し、不要となったタンパク質を細胞に蓄積させたり、がん細胞の増殖、転移などを亢進する転写因子の活性阻害作用などにより、腫瘍細胞の自滅(アポトーシス)を誘導し抗腫瘍効果をあらわす薬。

プロテアソーム阻害薬の代表的な商品名

  • ベルケイド
  • カイプロリス
  • ニンラーロ
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