オルケディア錠2mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 副甲状腺ホルモンの合成と分泌をおさえ、血液中の副甲状腺ホルモンやカルシウムの量を減らす働きがあります。
• 副甲状腺ホルモンの過剰な分泌によるいろいろな症状を改善するお薬です。

• 維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
• 副甲状腺癌の高カルシウム血症
• 副甲状腺摘出術不能原発性副甲状腺機能亢進症の高カルシウム血症
• 術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症の高カルシウム血症

オルケディア錠2mgの副作用

主な副作用

悪心、嘔吐、腹部不快感、下痢、食欲減退、胃腸炎、腸炎、腹痛、便秘、逆流性食道炎、口内炎

起こる可能性のある重大な副作用

低カルシウム血症、QT延長、しびれ、筋痙攣、痙攣、気分不良、不整脈、血圧低下

上記以外の副作用

歯肉炎、腹部膨満、消化管潰瘍、消化不良、便潜血、期外収縮、狭心症、心筋虚血、高血圧、動悸、眩暈、感覚鈍麻、頭部不快感、振戦、筋骨格痛、筋痙縮、肝機能異常、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、眼乾燥、視力障害、皮膚そう痒症、発疹、PTH減少、貧血、CK上昇、痛風、胸痛、胸部不快感、呼吸困難、シャント閉塞、Al－P上昇、浮腫、頭痛、副甲状腺機能低下症

オルケディア錠2mgの用法・用量

• 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉通常、成人には、エボカルセトとして1回1mgを開始用量とし、1日1回経口投与する
• 患者の状態に応じて開始用量として1日1回2mgを経口投与することができる
• 以後は、患者の副甲状腺ホルモン（PTH）及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1日1回1～8mgの間で適宜用量を調整し、経口投与するが、効果不十分な場合には適宜用量を調整し、1日1回12mgまで経口投与することができる
• 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉通常、成人には、エボカルセトとして1回2mgを開始用量とし、1日1回経口投与する
• 患者の血清カルシウム濃度に応じて開始用量として1回2mgを1日2回経口投与することができる
• 以後は、患者の血清カルシウム濃度により投与量及び投与回数を適宜増減するが、投与量は1回6mgまで、投与回数は1日4回までとする
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと（目安として8.4mg/dL以上）を確認して投与を開始すること
• 7.2． 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉増量を行う場合は増量幅を1mgとし、2週間以上の間隔をあけて行うこと
• 7.3． 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉PTHが高値（目安としてintact PTHが500pg/mL以上）かつ血清カルシウム濃度が9.0mg/dL以上の場合は、開始用量として1日1回2mgを考慮すること〔17.1．2、17.1．3参照〕
• 7.4． 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は週1回以上測定し、維持期には2週に1回以上測定すること
• 血清カルシウム濃度が8.4mg/dL未満に低下した場合は、次のように対応すること〔8.1、9.1．1、11.1．1参照〕
• 1）． 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉血清カルシウム濃度8.4mg/dL未満：＜処置＞原則として本剤の増量は行わない（必要に応じて本剤の減量を行う）、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する；＜検査＞血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい；＜増量・再開＞増量する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、増量すること
• 2）． 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉血清カルシウム濃度7.5mg/dL以下：＜処置＞直ちに休薬し、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する；＜検査＞血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい；＜増量・再開＞再開する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量か、それ以下の用量から再開すること
• 維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症の場合、血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために、服薬前に実施することが望ましい
  • また、低アルブミン血症（血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満）の場合には、補正値＊を指標に用いることが望ましい
• 7.5． 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉PTHが管理目標値に維持されるように、定期的にPTHを測定し、PTHの測定は本剤の開始時及び用量調整時（目安として投与開始から3ヵ月程度）は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい
  • なお、維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症の場合、PTHの測定は本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために服薬前に実施することが望ましい
• 7.6． 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は2週に1回を目安に測定し、維持期には定期的に測定することが望ましい
• 7.7． 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉血清カルシウム濃度が12.5mg/dLを超える場合には、開始用量として1回2mg1日2回を考慮すること
• 7.8． 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉投与量の調整が必要な場合には、次を参考に投与量を増減すること（なお、増量する場合には原則として2週間以上の間隔をあけて1段階ずつ行い、血清カルシウム濃度のコントロールが困難な場合には1回投与量の増減幅を1mgとしてもよい）
• 1）． 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉段階1：用法・用量2mg1日1回；1日投与量2mg
• 2）． 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉段階2：用法・用量2mg1日2回；1日投与量4mg
• 3）． 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉段階3：用法・用量4mg1日2回；1日投与量8mg
• 4）． 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉段階4：用法・用量6mg1日2回；1日投与量12mg
• 5）． 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉段階5：用法・用量6mg1日3回；1日投与量18mg
• 6）． 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉段階6：用法・用量6mg1日4回；1日投与量24mg
• 7.9． 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉血清カルシウム濃度7.5mg/dL以下に低下した場合は、直ちに休薬し、また、必要に応じてカルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮すること〔8.1、9.1．1、11.1．1参照〕
• 7.10． 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉低アルブミン血症（血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満）の場合には、補正値＊を指標に用いることが望ましい
• ＊補正カルシウム濃度算出方法：補正カルシウム濃度（mg/dL）＝血清カルシウム濃度（mg/dL）－血清アルブミン濃度（g/dL）＋4.0

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 肝機能障害
  • 低カルシウム血症

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 高齢者(65歳〜)