球形吸着炭カプセル286mg「日医工」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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球形吸着炭カプセル286mg「日医工」
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球形吸着炭カプセル286mg「日医工」の添付文書

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効果・効能

慢性腎不全(進行性)における尿毒症症状の改善及び慢性腎不全(進行性)における透析導入の遅延。

用法・用量

球形吸着炭として、1日6gを3回に分割し、経口投与する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤のカプセル剤の1回投与量は、7カプセルであることに注意する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 皮膚:(頻度不明)皮膚そう痒感、皮疹[症状が現れた場合には減量又は休薬する等の適切な処置を行う]。

  2. 消化器:(頻度不明)便秘[症状が重い場合には投与を中止する]、食欲不振、悪心・嘔吐、腹部膨満感、胃重感、腹痛、下痢[症状が現れた場合には減量又は休薬する等の適切な処置を行う]。

使用上の注意

(禁忌)

消化管通過障害を有する患者[排泄に支障を来す恐れがある]。

(慎重投与)

  1. 消化管潰瘍、食道静脈瘤を有する患者[固体のまま消化管を通過するので、患部を刺激する恐れがある]。

  2. 便秘を起こしやすい患者[便秘を増悪する恐れがあり、また基礎疾患に肝障害を有する便秘を起こしやすい患者では血中アンモニア値上昇が現れることがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 進行性の慢性腎不全と診断された保存療法期の患者を対象とする。本剤適用の前には血清クレアチニンの上昇により進行性の慢性腎不全であることを確認した上で、適用を考慮する。

  2. 透析導入の遅延に関しては、本剤適用前の血清クレアチニン(S-Cr)の上昇の割合が中等度以上(1カ月当りの1/S-Crの変化が0.01dL/mg以上)であることを確認した上で、本剤の適用を考慮する。これに相当する血清クレアチニン値の変化の目安は次のとおりである。

    1カ月前の血清クレアチニン値2.9mg/dL→現在の血清クレアチニン値3.0mg/dL。

    1カ月前の血清クレアチニン値4.8mg/dL→現在の血清クレアチニン値5.0mg/dL。

    1カ月前の血清クレアチニン値6.5mg/dL→現在の血清クレアチニン値7.0mg/dL。

  3. 本剤服用中においては、血清クレアチニン及び尿毒症症状の変化等の経過を適宜観察し、投与開始6カ月を目標に投与継続の適否を検討する。改善が見られない場合には、中止又は他の療法を考慮する等の適切な処置を行う。

  4. 本剤服用中において改善が望めない状態に至った時は、透析療法導入等の適切な処置を行う。

  5. 他剤を併用(服用)する場合、本剤は吸着剤であることを考慮し、本剤との同時服用は避ける。

  6. ビタミンやホルモン等の生体内における恒常性については、これまでに特記すべき異常は認められていないが、本剤は吸着剤であることを考慮して、特に長期投与の際には、全身状態等に注意する。

(相互作用)

併用注意:「重要な基本的注意」を参照。

(高齢者への投与)

注意する[一般に高齢者では生理機能が低下しており、副作用が現れやすい]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与する[妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(取扱い上の注意)

  1. 取扱い上の注意:30℃を超えると分包が膨張することがあるため、室温に保存する。

  2. 安定性試験:本品につき加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)を行った結果、球形吸着炭カプセル286mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

気密容器。