ロイコプロール点滴静注用800万単位の添付文書

添付文書PDFファイル

PDFファイルを開く

※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。

効果・効能

骨髄移植後(同種・同系)の顆粒球数増加促進。
次記疾患並びに状態における顆粒球数増加促進：卵巣癌[抗悪性腫瘍剤(シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン、シスプラチン)を繰り返し投与することにより、顆粒球数1000/mm3(白血球数2000/mm3)以下が観察された顆粒球減少症]、急性骨髄性白血病[抗悪性腫瘍剤(シタラビン、エノシタビン)を投与することにより、顆粒球数500/mm3(白血球数1000/mm3)以下が観察された重度の顆粒球減少症]。

用法・用量

本剤は日本薬局方生理食塩液の適量に溶解した後、輸液200～500mLに希釈して、100mL当たり30分以上かけて点滴静注する。

骨髄移植後(同種・同系)の顆粒球数増加促進：骨髄移植直後よりミリモスチムとして1日1回800万単位を、2週間連日投与する。
卵巣癌[抗悪性腫瘍剤(シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン、シスプラチン)を繰り返し投与することにより、顆粒球数1000/mm3(白血球数2000/mm3)以下が観察された顆粒球減少症]：抗悪性腫瘍剤投与後よりミリモスチムとして1日1回800万単位を、1週間連日投与する。
急性骨髄性白血病[抗悪性腫瘍剤(シタラビン、エノシタビン)を投与することにより、顆粒球数500/mm3(白血球数1000/mm3)以下が観察された重度の顆粒球減少症]：ミリモスチムとして1日1回800万単位を、1～2週間連日投与する。

なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。

副作用

承認時までの調査及び使用成績調査における総症例2,093例中92例(4.40%)130件の副作用(臨床検査値の異常を含む)が報告された。主な副作用は、発熱27件(1.29%)、嘔吐14件(0.67%)、悪心13件(0.62%)、頭痛10件(0.48%)、発疹5件(0.24%)等であった(再審査終了時)。

重大な副作用

ショック(頻度不明)：ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
その他の副作用：次の症状が現れた場合には症状に応じて適切な処置を行う。
1. 全身症状：(0.1～5%未満)発熱、悪寒、頭痛、(0.1%未満)全身倦怠感。
2. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹、皮疹、紅斑、(0.1%未満)発赤等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
3. 神経・筋：(0.1～5%未満)手指のしびれ・顔のしびれ[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
4. 呼吸器：(0.1%未満)呼吸困難、胸痛[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
5. 肝臓：(0.1～5%未満)黄疸等の肝障害。
6. 消化器：(0.1～5%未満)悪心、嘔吐、食欲減退、下痢。
7. 腎臓：(0.1%未満)尿蛋白、BUN上昇、下肢浮腫。
8. その他：(0.1%未満)血清鉄異常高値、CRP陽転。