ゾレア皮下注用75mg - 基本情報(用法用量、効能・効果、副作用、注意点など) | MEDLEY(メドレー)
処方薬
ゾレア皮下注用75mg
先発

ゾレア皮下注用75mgの基本情報

ゾレア皮下注用75mgの概要

商品名 ゾレア皮下注用75mg
一般名 オマリズマブ(遺伝子組換え)注射用
薬価・規格 14768.0円 (75mg1瓶)
薬の形状
注射薬 > 散剤 > 注射用
注射薬 > 散剤 > 注射用のアイコン
製造会社 ノバルティス ファーマ
ブランド ゾレア皮下注用150mg 他
YJコード 2290400D2021
レセプト電算コード 622217001
添付文書PDFファイル

ゾレア皮下注用75mgの主な効果と作用

  • くしゃみ、鼻水、鼻づまりなどの症状を改善するお薬です。
  • 喘息発作を予防するお薬です。
  • じんま疹を治療するお薬です。
  • 喘息症状を引き起こす物質の働きをおさえることにより、気管支の過度の収縮をおさえます。
  • 蕁麻疹を引き起こす物質の働きをおさえます。
  • アレルギー性鼻炎を引き起こす物質の働きをおさえます。

ゾレア皮下注用75mgの用途

ゾレア皮下注用75mgの副作用

※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。 人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。 また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。

主な副作用

腫脹、紅斑、浮腫、鼻咽頭炎、血小板数減少、頭痛、傾眠、めまい、潮紅、消化不良、悪心

起こる可能性のある重大な副作用

ショック、アナフィラキシー、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下、失神、蕁麻疹、舌浮腫、口唇浮腫、咽頭浮腫、喉頭浮腫

上記以外の副作用

そう痒症、四肢痛、筋骨格痛、熱感、疲労、腕腫脹、けん怠感、そう痒感、疼痛、硬結、腫瘤、しびれ感、不快感、咽頭炎、上気道感染、副鼻腔炎、寄生虫感染、尿路感染、出血、錯感覚、起立性低血圧、咳嗽、アレルギー性気管支痙攣、下痢、上腹部痛、過敏症、発疹、血管浮腫、血清病、関節炎、関節痛、発熱、リンパ節腫脹、光線過敏、脱毛、筋痛、関節腫脹、体重増加、インフルエンザ様疾患

ゾレア皮下注用75mgの用法・用量

  • 〈気管支喘息〉通常、オマリズマブ(遺伝子組換え)として1回75~600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する
  • 1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、次記の投与量換算により設定する
  • 〈季節性アレルギー性鼻炎〉通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ(遺伝子組換え)として1回75~600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する
  • 1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、次記の投与量換算により設定する
  • [投与量換算(1回投与量)4週間毎投与]1). 投与前の血清中総IgE濃度≧30~100IU/mL:①. 体重≧20~25kg:75mg
  • ②. 体重>25~30kg:75mg
  • ③. 体重>30~40kg:75mg
  • ④. 体重>40~50kg:150mg
  • ⑤. 体重>50~60kg:150mg
  • ⑥. 体重>60~70kg:150mg
  • ⑦. 体重>70~80kg:150mg
  • ⑧. 体重>80~90kg:150mg
  • ⑨. 体重>90~125kg:300mg
  • ⑩. 体重>125~150kg:300mg
  • 2). 投与前の血清中総IgE濃度>100~200IU/mL:①. 体重≧20~25kg:150mg
  • ②. 体重>25~30kg:150mg
  • ③. 体重>30~40kg:150mg
  • ④. 体重>40~50kg:300mg
  • ⑤. 体重>50~60kg:300mg
  • ⑥. 体重>60~70kg:300mg
  • ⑦. 体重>70~80kg:300mg
  • ⑧. 体重>80~90kg:300mg
  • ⑨. 体重>90~125kg:450mg
  • ⑩. 体重>125~150kg:600mg
  • 3). 投与前の血清中総IgE濃度>200~300IU/mL:①. 体重≧20~25kg:150mg
  • ②. 体重>25~30kg:150mg
  • ③. 体重>30~40kg:225mg
  • ④. 体重>40~50kg:300mg
  • ⑤. 体重>50~60kg:300mg
  • ⑥. 体重>60~70kg:450mg
  • ⑦. 体重>70~80kg:450mg
  • ⑧. 体重>80~90kg:450mg
  • ⑨. 体重>90~125kg:600mg
  • 4). 投与前の血清中総IgE濃度>300~400IU/mL:①. 体重≧20~25kg:225mg
  • ②. 体重>25~30kg:225mg
  • ③. 体重>30~40kg:300mg
  • ④. 体重>40~50kg:450mg
  • ⑤. 体重>50~60kg:450mg
  • ⑥. 体重>60~70kg:450mg
  • ⑦. 体重>70~80kg:600mg
  • ⑧. 体重>80~90kg:600mg
  • 5). 投与前の血清中総IgE濃度>400~500IU/mL:①. 体重≧20~25kg:225mg
  • ②. 体重>25~30kg:300mg
  • ③. 体重>30~40kg:450mg
  • ④. 体重>40~50kg:450mg
  • ⑤. 体重>50~60kg:600mg
  • ⑥. 体重>60~70kg:600mg
  • 6). 投与前の血清中総IgE濃度>500~600IU/mL:①. 体重≧20~25kg:300mg
  • ②. 体重>25~30kg:300mg
  • ③. 体重>30~40kg:450mg
  • ④. 体重>40~50kg:600mg
  • ⑤. 体重>50~60kg:600mg
  • 7). 投与前の血清中総IgE濃度>600~700IU/mL:①. 体重≧20~25kg:300mg
  • ②. 体重>30~40kg:450mg
  • ③. 体重>40~50kg:600mg
  • 8). 前記に該当しない場合には2週間毎投与の投与量換算に従い投与すること
  • [投与量換算(1回投与量)2週間毎投与]1). 投与前の血清中総IgE濃度>200~300IU/mL:体重>125~150kg:375mg
  • 2). 投与前の血清中総IgE濃度>300~400IU/mL:①. 体重>90~125kg:450mg
  • ②. 体重>125~150kg:525mg
  • 3). 投与前の血清中総IgE濃度>400~500IU/mL:①. 体重>70~80kg:375mg
  • ②. 体重>80~90kg:375mg
  • ③. 体重>90~125kg:525mg
  • ④. 体重>125~150kg:600mg
  • 4). 投与前の血清中総IgE濃度>500~600IU/mL:①. 体重>60~70kg:375mg
  • ②. 体重>70~80kg:450mg
  • ③. 体重>80~90kg:450mg
  • ④. 体重>90~125kg:600mg
  • ⑤. 体重>125~150kg:投与不可
  • 5). 投与前の血清中総IgE濃度>600~700IU/mL:①. 体重>25~30kg:225mg
  • ②. 体重>50~60kg:375mg
  • ③. 体重>60~70kg:450mg
  • ④. 体重>70~80kg:450mg
  • ⑤. 体重>80~90kg:525mg
  • ⑥. 体重>90~150kg:投与不可
  • 6). 投与前の血清中総IgE濃度>700~800IU/mL:①. 体重≧20~25kg:225mg
  • ②. 体重>25~30kg:225mg
  • ③. 体重>30~40kg:300mg
  • ④. 体重>40~50kg:375mg
  • ⑤. 体重>50~60kg:450mg
  • ⑥. 体重>60~70kg:450mg
  • ⑦. 体重>70~80kg:525mg
  • ⑧. 体重>80~90kg:600mg
  • ⑨. 体重>90~150kg:投与不可
  • 7). 投与前の血清中総IgE濃度>800~900IU/mL:①. 体重≧20~25kg:225mg
  • ②. 体重>25~30kg:225mg
  • ③. 体重>30~40kg:300mg
  • ④. 体重>40~50kg:375mg
  • ⑤. 体重>50~60kg:450mg
  • ⑥. 体重>60~70kg:525mg
  • ⑦. 体重>70~80kg:600mg
  • ⑧. 体重>80~150kg:投与不可
  • 8). 投与前の血清中総IgE濃度>900~1000IU/mL:①. 体重≧20~25kg:225mg
  • ②. 体重>25~30kg:300mg
  • ③. 体重>30~40kg:375mg
  • ④. 体重>40~50kg:450mg
  • ⑤. 体重>50~60kg:525mg
  • ⑥. 体重>60~70kg:600mg
  • ⑦. 体重>70~150kg:投与不可
  • 9). 投与前の血清中総IgE濃度>1000~1100IU/mL:①. 体重≧20~25kg:225mg
  • ②. 体重>25~30kg:300mg
  • ③. 体重>30~40kg:375mg
  • ④. 体重>40~50kg:450mg
  • ⑤. 体重>50~60kg:600mg
  • ⑥. 体重>60~150kg:投与不可
  • 10). 投与前の血清中総IgE濃度>1100~1200IU/mL:①. 体重≧20~25kg:300mg
  • ②. 体重>25~30kg:300mg
  • ③. 体重>30~40kg:450mg
  • ④. 体重>40~50kg:525mg
  • ⑤. 体重>50~60kg:600mg
  • ⑥. 体重>60~150kg:投与不可
  • 11). 投与前の血清中総IgE濃度>1200~1300IU/mL:①. 体重≧20~25kg:300mg
  • ②. 体重>25~30kg:375mg
  • ③. 体重>30~40kg:450mg
  • ④. 体重>40~50kg:525mg
  • ⑤. 体重>50~150kg:投与不可
  • 12). 投与前の血清中総IgE濃度>1300~1500IU/mL:①. 体重≧20~25kg:300mg
  • ②. 体重>25~30kg:375mg
  • ③. 体重>30~40kg:525mg
  • ④. 体重>40~50kg:600mg
  • ⑤. 体重>50~150kg:投与不可
  • 13). 前記に該当しない場合には4週間毎投与の投与量換算に従い投与すること
  • 投与量換算では、本剤の臨床推奨用量である0.008mg/kg/[IU/mL]以上(2週間間隔皮下投与時)又は0.016mg/kg/[IU/mL]以上(4週間間隔皮下投与時)となるよう投与量が設定されている
  • 〈特発性の慢性蕁麻疹〉通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ(遺伝子組換え)として1回300mgを4週間毎に皮下に注射する
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉投与量換算に該当しない患者への投与は行わないこと
  • 7.2. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与中に大幅に体重が変化した場合には、本剤の臨床推奨用量が投与されない可能性があるので、投与量換算に基づいて投与量並びに投与間隔を再設定すること(特に小児では、成長に伴う体重の増加に注意すること)
  • 7.3. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与によりIgEの消失半減期が延長し、血清中総IgE濃度が上昇するので本剤投与中に測定した血清中総IgE濃度による用法・用量の再設定は行わないこと
    • また、気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎の場合、本剤投与中止後1年間は血清中総IgE濃度の上昇が持続する場合があるので、1年未満に投与を再開する場合は、最初の用量設定時に得られた血清中総IgE濃度に基づいて用量を設定すること(ただし、本剤の投与中断期間が1年以上の場合は、血清中総IgE濃度を再測定してもよい)〔12.臨床検査結果に及ぼす影響の項参照〕
  • 7.4. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与中に喘息又は季節性アレルギー性鼻炎の症状の改善が認められた場合においても、投与量換算により設定された投与量を変更しないこと
  • 7.5. 〈気管支喘息〉用法及び用量どおり、16週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること
  • 7.6. 〈季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与が必要な季節性アレルギー性鼻炎に係る原因花粉抗原の飛散時期にのみ投与すること
    • なお、季節性アレルギー性鼻炎の場合、日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること
    • また、季節性アレルギー性鼻炎の場合、症状発現初期に投与を開始することが望ましい〔15.1.5、17.1.5、18.2参照〕
  • 7.7. 〈特発性慢性蕁麻疹〉日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること
  • 特に、特発性慢性蕁麻疹の場合、用法及び用量どおり、12週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること〔15.1.6、17.1.6参照〕
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。

ゾレア皮下注用75mgの使用上の注意

病気や症状に応じた注意喚起

患者の属性に応じた注意喚起

年齢や性別に応じた注意喚起

  • 以下にあてはまる方は、服用・利用の際、十分に注意して下さい。
    • 6歳以上の小児気管支喘息(6歳〜14歳)
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
    • 6歳未満の幼児(0歳〜5歳)
    • 幼児(0歳〜6歳)
    • 12歳未満の小児(0歳〜11歳)
  • 以下にあてはまる方は、服用・利用に際する指示があります。
    • 小児(0歳〜14歳)

ゾレア皮下注用75mgと主成分が同じ薬

  • 注射薬 > 散剤 > 注射用のアイコン
    薬価 29104.0円 (150mg1瓶)
    薬の形状 注射薬 > 散剤 > 注射用
    製造会社 ノバルティス ファーマ
    先発
  • 注射薬 > 散剤 > 注射用のアイコン
    薬価 14768.0円 (75mg1瓶)
    薬の形状 注射薬 > 散剤 > 注射用
    製造会社 ノバルティス ファーマ
    先発
主成分が同じ薬をすべて見る