ゾレア皮下注用75mgの基本情報

• くしゃみ、鼻水、鼻づまりなどの症状を改善するお薬です。
• 喘息の発作を予防するお薬です。
• じんま疹を治療するお薬です。
• 喘息症状を引き起こす物質の働きをおさえることにより、気管支の過度の収縮をおさえます。
• 蕁麻疹を引き起こす物質の働きをおさえます。
• アレルギー性鼻炎を引き起こす物質の働きをおさえます。

• 気管支喘息
• 特発性慢性蕁麻疹
• 季節性アレルギー性鼻炎

ゾレア皮下注用75mgの副作用

主な副作用

腫脹、紅斑、浮腫、鼻咽頭炎、血小板数減少、頭痛、傾眠、めまい、潮紅、消化不良、悪心

起こる可能性のある重大な副作用

ショック、アナフィラキシー、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下、失神、蕁麻疹、舌浮腫、口唇浮腫、咽頭浮腫、喉頭浮腫

上記以外の副作用

そう痒症、四肢痛、筋骨格痛、熱感、疲労、腕腫脹、けん怠感、そう痒感、疼痛、硬結、腫瘤、しびれ感、不快感、咽頭炎、上気道感染、副鼻腔炎、寄生虫感染、尿路感染、出血、錯感覚、起立性低血圧、咳嗽、アレルギー性気管支痙攣、下痢、上腹部痛、過敏症、発疹、血管浮腫、血清病、関節炎、関節痛、発熱、リンパ節腫脹、光線過敏、脱毛、筋痛、関節腫脹、体重増加、インフルエンザ様疾患

ゾレア皮下注用75mgの用法・用量

• 〈気管支喘息〉通常、オマリズマブ（遺伝子組換え）として1回75～600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する
• 1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、次記の投与量換算により設定する
• 〈季節性アレルギー性鼻炎〉通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ（遺伝子組換え）として1回75～600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する
• 1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、次記の投与量換算により設定する
• ［投与量換算（1回投与量）4週間毎投与］1）． 投与前の血清中総IgE濃度≧30～100IU/mL：①． 体重≧20～25kg：75mg
• ②． 体重＞25～30kg：75mg
• ③． 体重＞30～40kg：75mg
• ④． 体重＞40～50kg：150mg
• ⑤． 体重＞50～60kg：150mg
• ⑥． 体重＞60～70kg：150mg
• ⑦． 体重＞70～80kg：150mg
• ⑧． 体重＞80～90kg：150mg
• ⑨． 体重＞90～125kg：300mg
• ⑩． 体重＞125～150kg：300mg
• 2）． 投与前の血清中総IgE濃度＞100～200IU/mL：①． 体重≧20～25kg：150mg
• ②． 体重＞25～30kg：150mg
• ③． 体重＞30～40kg：150mg
• ④． 体重＞40～50kg：300mg
• ⑤． 体重＞50～60kg：300mg
• ⑥． 体重＞60～70kg：300mg
• ⑦． 体重＞70～80kg：300mg
• ⑧． 体重＞80～90kg：300mg
• ⑨． 体重＞90～125kg：450mg
• ⑩． 体重＞125～150kg：600mg
• 3）． 投与前の血清中総IgE濃度＞200～300IU/mL：①． 体重≧20～25kg：150mg
• ②． 体重＞25～30kg：150mg
• ③． 体重＞30～40kg：225mg
• ④． 体重＞40～50kg：300mg
• ⑤． 体重＞50～60kg：300mg
• ⑥． 体重＞60～70kg：450mg
• ⑦． 体重＞70～80kg：450mg
• ⑧． 体重＞80～90kg：450mg
• ⑨． 体重＞90～125kg：600mg
• 4）． 投与前の血清中総IgE濃度＞300～400IU/mL：①． 体重≧20～25kg：225mg
• ②． 体重＞25～30kg：225mg
• ③． 体重＞30～40kg：300mg
• ④． 体重＞40～50kg：450mg
• ⑤． 体重＞50～60kg：450mg
• ⑥． 体重＞60～70kg：450mg
• ⑦． 体重＞70～80kg：600mg
• ⑧． 体重＞80～90kg：600mg
• 5）． 投与前の血清中総IgE濃度＞400～500IU/mL：①． 体重≧20～25kg：225mg
• ②． 体重＞25～30kg：300mg
• ③． 体重＞30～40kg：450mg
• ④． 体重＞40～50kg：450mg
• ⑤． 体重＞50～60kg：600mg
• ⑥． 体重＞60～70kg：600mg
• 6）． 投与前の血清中総IgE濃度＞500～600IU/mL：①． 体重≧20～25kg：300mg
• ②． 体重＞25～30kg：300mg
• ③． 体重＞30～40kg：450mg
• ④． 体重＞40～50kg：600mg
• ⑤． 体重＞50～60kg：600mg
• 7）． 投与前の血清中総IgE濃度＞600～700IU/mL：①． 体重≧20～25kg：300mg
• ②． 体重＞30～40kg：450mg
• ③． 体重＞40～50kg：600mg
• 8）． 前記に該当しない場合には2週間毎投与の投与量換算に従い投与すること
• ［投与量換算（1回投与量）2週間毎投与］1）． 投与前の血清中総IgE濃度＞200～300IU/mL：体重＞125～150kg：375mg
• 2）． 投与前の血清中総IgE濃度＞300～400IU/mL：①． 体重＞90～125kg：450mg
• ②． 体重＞125～150kg：525mg
• 3）． 投与前の血清中総IgE濃度＞400～500IU/mL：①． 体重＞70～80kg：375mg
• ②． 体重＞80～90kg：375mg
• ③． 体重＞90～125kg：525mg
• ④． 体重＞125～150kg：600mg
• 4）． 投与前の血清中総IgE濃度＞500～600IU/mL：①． 体重＞60～70kg：375mg
• ②． 体重＞70～80kg：450mg
• ③． 体重＞80～90kg：450mg
• ④． 体重＞90～125kg：600mg
• ⑤． 体重＞125～150kg：投与不可
• 5）． 投与前の血清中総IgE濃度＞600～700IU/mL：①． 体重＞25～30kg：225mg
• ②． 体重＞50～60kg：375mg
• ③． 体重＞60～70kg：450mg
• ④． 体重＞70～80kg：450mg
• ⑤． 体重＞80～90kg：525mg
• ⑥． 体重＞90～150kg：投与不可
• 6）． 投与前の血清中総IgE濃度＞700～800IU/mL：①． 体重≧20～25kg：225mg
• ②． 体重＞25～30kg：225mg
• ③． 体重＞30～40kg：300mg
• ④． 体重＞40～50kg：375mg
• ⑤． 体重＞50～60kg：450mg
• ⑥． 体重＞60～70kg：450mg
• ⑦． 体重＞70～80kg：525mg
• ⑧． 体重＞80～90kg：600mg
• ⑨． 体重＞90～150kg：投与不可
• 7）． 投与前の血清中総IgE濃度＞800～900IU/mL：①． 体重≧20～25kg：225mg
• ②． 体重＞25～30kg：225mg
• ③． 体重＞30～40kg：300mg
• ④． 体重＞40～50kg：375mg
• ⑤． 体重＞50～60kg：450mg
• ⑥． 体重＞60～70kg：525mg
• ⑦． 体重＞70～80kg：600mg
• ⑧． 体重＞80～150kg：投与不可
• 8）． 投与前の血清中総IgE濃度＞900～1000IU/mL：①． 体重≧20～25kg：225mg
• ②． 体重＞25～30kg：300mg
• ③． 体重＞30～40kg：375mg
• ④． 体重＞40～50kg：450mg
• ⑤． 体重＞50～60kg：525mg
• ⑥． 体重＞60～70kg：600mg
• ⑦． 体重＞70～150kg：投与不可
• 9）． 投与前の血清中総IgE濃度＞1000～1100IU/mL：①． 体重≧20～25kg：225mg
• ②． 体重＞25～30kg：300mg
• ③． 体重＞30～40kg：375mg
• ④． 体重＞40～50kg：450mg
• ⑤． 体重＞50～60kg：600mg
• ⑥． 体重＞60～150kg：投与不可
• 10）． 投与前の血清中総IgE濃度＞1100～1200IU/mL：①． 体重≧20～25kg：300mg
• ②． 体重＞25～30kg：300mg
• ③． 体重＞30～40kg：450mg
• ④． 体重＞40～50kg：525mg
• ⑤． 体重＞50～60kg：600mg
• ⑥． 体重＞60～150kg：投与不可
• 11）． 投与前の血清中総IgE濃度＞1200～1300IU/mL：①． 体重≧20～25kg：300mg
• ②． 体重＞25～30kg：375mg
• ③． 体重＞30～40kg：450mg
• ④． 体重＞40～50kg：525mg
• ⑤． 体重＞50～150kg：投与不可
• 12）． 投与前の血清中総IgE濃度＞1300～1500IU/mL：①． 体重≧20～25kg：300mg
• ②． 体重＞25～30kg：375mg
• ③． 体重＞30～40kg：525mg
• ④． 体重＞40～50kg：600mg
• ⑤． 体重＞50～150kg：投与不可
• 13）． 前記に該当しない場合には4週間毎投与の投与量換算に従い投与すること
• 投与量換算では、本剤の臨床推奨用量である0.008mg/kg/［IU/mL］以上（2週間間隔皮下投与時）又は0.016mg/kg/［IU/mL］以上（4週間間隔皮下投与時）となるよう投与量が設定されている
• 〈特発性の慢性蕁麻疹〉通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間毎に皮下に注射する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉投与量換算に該当しない患者への投与は行わないこと
• 7.2． 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与中に大幅に体重が変化した場合には、本剤の臨床推奨用量が投与されない可能性があるので、投与量換算に基づいて投与量並びに投与間隔を再設定すること（特に小児では、成長に伴う体重の増加に注意すること）
• 7.3． 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与によりIgEの消失半減期が延長し、血清中総IgE濃度が上昇するので本剤投与中に測定した血清中総IgE濃度による用法・用量の再設定は行わないこと
  • また、気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎の場合、本剤投与中止後1年間は血清中総IgE濃度の上昇が持続する場合があるので、1年未満に投与を再開する場合は、最初の用量設定時に得られた血清中総IgE濃度に基づいて用量を設定すること（ただし、本剤の投与中断期間が1年以上の場合は、血清中総IgE濃度を再測定してもよい）〔12．臨床検査結果に及ぼす影響の項参照〕
• 7.4． 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与中に喘息又は季節性アレルギー性鼻炎の症状の改善が認められた場合においても、投与量換算により設定された投与量を変更しないこと
• 7.5． 〈気管支喘息〉用法及び用量どおり、16週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること
• 7.6． 〈季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与が必要な季節性アレルギー性鼻炎に係る原因花粉抗原の飛散時期にのみ投与すること
  • なお、季節性アレルギー性鼻炎の場合、日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること
  • また、季節性アレルギー性鼻炎の場合、症状発現初期に投与を開始することが望ましい〔15.1．5、17.1．5、18.2参照〕
• 7.7． 〈特発性慢性蕁麻疹〉日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること
• 特に、特発性慢性蕁麻疹の場合、用法及び用量どおり、12週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること〔15.1．6、17.1．6参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 長期ステロイド療法
  • 投与中に大幅に体重が変化

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 6歳以上の小児気管支喘息(6歳〜14歳)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)
  • 6歳未満の幼児(0歳〜5歳)
  • 幼児(0歳〜6歳)
  • 12歳未満の小児(0歳〜11歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)