ロスーゼット配合錠LD - 基本情報(用法用量、効能・効果、副作用、注意点など) | MEDLEY(メドレー)
処方薬
ロスーゼット配合錠LD
先発

ロスーゼット配合錠LDの基本情報

ロスーゼット配合錠LDの概要

商品名 ロスーゼット配合錠LD
一般名 エゼチミブ・ロスバスタチンカルシウム配合剤錠
薬価・規格 162.6円 (1錠)
薬の形状
内用薬 > 錠剤 > 錠
内用薬 > 錠剤 > 錠のアイコン
製造会社 オルガノン
YJコード 2189102F1024
レセプト電算コード 622676801
添付文書PDFファイル

ロスーゼット配合錠LDの主な効果と作用

  • コレステロール血症を治療するお薬です。
  • 小腸からのコレステロールの吸収をおさえるとともに、コレステロールの生合成に関与する酵素の働きをおさえ、血液中のコレステロールの量を減らす働きがあります。

ロスーゼット配合錠LDの用途

ロスーゼット配合錠LDの副作用

※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。 人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。 また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。

主な副作用

紅斑、感覚鈍麻、便秘、背部痛、四肢不快感、ALT増加、肝機能検査異常、γ-GTP増加、HbA1c増加、血中CK増加、血中尿酸増加

起こる可能性のある重大な副作用

アナフィラキシー、血管浮腫、発疹、過敏症状、多形紅斑、横紋筋融解症、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、急性腎障害、重篤な腎障害、ミオパチー、広範な筋肉痛、高度脱力感、著明なCK上昇、免疫介在性壊死性ミオパチー、近位筋脱力、CK高値、炎症を伴わない筋線維壊死、抗HMG-CoA還元酵素抗体陽性、抗HMGCR抗体陽性、肝炎、肝機能障害、黄疸、AST上昇、ALT上昇、血小板減少、間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、末梢神経障害、四肢感覚鈍麻、しびれ感、感覚障害、疼痛、筋力低下

上記以外の副作用

浮腫、しびれ、結膜炎、口腔ヘルペス、帯状疱疹、悪夢、睡眠障害、不眠症、抑うつ、健忘、坐骨神経痛、錯感覚、頭痛、浮動性めまい、期外収縮、動悸、悪心、腹痛、口内炎、口内乾燥、嘔吐、胃炎、胃食道逆流性疾患、膵炎、下痢、鼓腸放屁、消化不良、腹部膨満、胆石症、胆嚢炎、アレルギー性皮膚炎、皮膚そう痒症、湿疹、蕁麻疹、関節痛、筋痙縮、四肢痛、腎機能障害、蛋白尿、胸痛、疲労、顔面浮腫、四肢浮腫、無力症、AST増加、BUN増加、アミラーゼ増加、血圧上昇、血小板数減少、血中TSH増加、血中クレアチニン増加、血中コルチゾール増加、血中テストステロン減少、血中ビリルビン増加、血中ブドウ糖増加、血中リン増加、白血球数減少、食欲減退、ほてり、女性化乳房

ロスーゼット配合錠LDの用法・用量

  • 通常、成人には1日1回1錠(エゼチミブ/ロスバスタチンとして10mg/2.5mg)を食後に経口投与する
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 次のエゼチミブとロスバスタチンカルシウムの用法及び用量を踏まえ、患者毎に本剤の適用を考慮すること
  • エゼチミブ通常、成人にはエゼチミブとして1回10mgを1日1回食後経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜減量する
  • ロスバスタチンカルシウム通常、成人にはロスバスタチンとして1日1回2.5mgより投与を開始するが、早期にLDLコレステロール値を低下させる必要がある場合には5mgより投与を開始してもよい
    • なお、年齢・症状により適宜増減し、投与開始後あるいは増量後、4週以降にLDLコレステロール値の低下が不十分な場合には、漸次10mgまで増量できる
  • 10mgを投与してもLDLコレステロール値の低下が十分でない、家族性高コレステロール血症患者などの重症患者に限り、さらに増量できるが、1日最大20mgまでとする
  • 7.2. 原則として、エゼチミブ10mg及びロスバスタチンとして2.5mgを併用している場合、あるいはロスバスタチンとして2.5mgを使用し効果不十分な場合に、本剤LD(エゼチミブ/ロスバスタチンとして10mg/2.5mg)の適用を検討すること
  • 7.4. クレアチニンクリアランスが30mL/min/1.73㎡未満の患者にロスバスタチンカルシウムを投与する場合には、ロスバスタチンとして2.5mgより投与を開始し、1日最大投与量はロスバスタチンとして5mgとする〔9.2.1、9.2.2、16.6.1参照〕
  • 7.5. 特にロスバスタチンとして20mg投与時においては腎機能に影響があらわれるおそれがあるので、本剤にロスバスタチンを追加した場合等、ロスバスタチンとして20mg投与開始後12週までの間は原則、月に1回、それ以降は定期的(半年に1回等)に腎機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと〔9.2.1、9.2.2、16.6.1参照〕
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。

ロスーゼット配合錠LDの使用上の注意

病気や症状に応じた注意喚起

  • 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
    • 黄疸
    • 過敏症
    • 肝癌
    • 肝硬変
    • 急性肝炎
    • 重篤な肝機能障害
    • 慢性肝炎の急性増悪
    • 肝機能低下
    • シクロスポリン投与中
    • 腎機能検査値異常
    • 中等度肝機能障害
    • アルコール中毒
    • 肝障害
    • 筋ジストロフィー
    • 甲状腺機能低下症
    • 腎障害
    • 糖尿病
    • 横紋筋融解症
    • 重度腎障害
    • 遺伝性筋疾患
    • 薬剤性筋障害
    • クレアチニンクリアランスが30mL/min/1.73㎡未満
    • ホモ接合体性家族性高コレステロール血症
    • 複合型高脂血症
    • フィブラート系薬剤併用
    • Child-Pughスコアが8~9

患者の属性に応じた注意喚起

年齢や性別に応じた注意喚起

ロスーゼット配合錠LDの注意が必要な飲み合わせ

※ 薬は飲み合わせによって身体に悪い影響を及ぼすことがあります。 飲み合わせに関して気になることがあれば、担当の医師や薬剤師に相談してみましょう。

薬剤名 影響
フィブラート系薬剤 胆石症、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状<筋肉痛・脱力感>、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、腎機能の悪化、筋肉痛、脱力感
ベザフィブラート 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇、筋肉痛、脱力感
ニコチン酸製剤 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇、筋肉痛、脱力感
アゾール系抗真菌剤 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇、筋肉痛、脱力感
イトラコナゾール 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇、筋肉痛、脱力感
マクロライド系抗生物質 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇、筋肉痛、脱力感
エリスロマイシン 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇、筋肉痛、脱力感
シクロスポリン ロスバスタチンAUC0-24hrが健康成人単独反復投与時に比べ約7倍上昇
クマリン系抗凝血剤 エゼチミブとの併用によりプロトロンビン時間国際標準比<INR>の上昇、ロスバスタチンとの併用により抗凝血作用が増強
ワルファリン エゼチミブとの併用によりプロトロンビン時間国際標準比<INR>の上昇、ロスバスタチンとの併用により抗凝血作用が増強
制酸剤<PPI・H2ブロッカー以外> ロスバスタチンの血中濃度が約50%に低下
水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム ロスバスタチンの血中濃度が約50%に低下
ロピナビル・リトナビル配合剤 ロスバスタチンのAUCが約2倍・Cmaxが約5倍上昇
アタザナビル及びリトナビル両剤 ロスバスタチンのAUCが約3倍・Cmaxが7倍上昇
ダルナビル及びリトナビル両剤 ロスバスタチンのAUCが約1.5倍・Cmaxが約2.4倍上昇
グレカプレビル・ピブレンタスビル ロスバスタチンのAUCが約2.2倍・Cmaxが約5.6倍上昇
ダクラタスビル ロスバスタチンの血中濃度が上昇
アスナプレビル ロスバスタチンの血中濃度が上昇
ダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビル ロスバスタチンの血中濃度が上昇
グラゾプレビル ロスバスタチンのAUCが約2.3倍・Cmaxが約5.5倍上昇
エルバスビル ロスバスタチンのAUCが約2.3倍・Cmaxが約5.5倍上昇
ソホスブビル・ベルパタスビル ロスバスタチンのAUCが約2.7倍・Cmaxが約2.6倍上昇
ダロルタミド ロスバスタチンのAUCが5.2倍・Cmaxが5.0倍上昇
レゴラフェニブ水和物 ロスバスタチンのAUCが3.8倍・Cmaxが4.6倍上昇
カプマチニブ塩酸塩水和物 ロスバスタチンのAUCが約2.1倍・Cmaxが約3.0倍上昇
バダデュスタット ロスバスタチンのAUCが約2.5倍・Cmaxが約2.7倍上昇
エルトロンボパグ ロスバスタチンのAUCが約1.6倍上昇
陰イオン交換樹脂剤<経口> エゼチミブの血中濃度の低下
コレスチミド<経口> エゼチミブの血中濃度の低下
コレスチラミン<経口> エゼチミブの血中濃度の低下

飲食物との組み合わせ注意

  • ニコチン酸(ナイアシン)を含むもの<まいたけ、たらこ、インスタントコーヒー、かつお節、まぐろ など>

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ロスーゼット配合錠LDに関係する解説

小腸コレステロールトランスポーター阻害薬・HMG-CoA還元酵素阻害薬配合剤

  • ロスーゼット配合錠LDは、小腸コレステロールトランスポーター阻害薬・HMG-CoA還元酵素阻害薬配合剤に分類される。
  • 小腸コレステロールトランスポーター阻害薬・HMG-CoA還元酵素阻害薬配合剤とは、小腸におけるコレステロール吸収阻害作用をあらわす薬と肝臓でのコレステロール合成阻害作用をあらわす薬を配合した製剤で、主に血液中のコレステロールを低下させることで脂質異常症を改善し動脈硬化などを予防する薬。

小腸コレステロールトランスポーター阻害薬・HMG-CoA還元酵素阻害薬配合剤の代表的な商品名

  • アトーゼット配合錠
  • ロスーゼット配合錠
小腸コレステロールトランスポーター阻害薬・HMG-CoA還元酵素阻害薬配合剤についての詳しい解説を見る