リバビリン錠200mgRE「マイラン」の基本情報

• インターフェロンと一緒に使用することによりC型肝炎ウイルスの増殖をおさえ、肝臓の機能を改善させる働きがあります。
• C型肝炎、C型肝硬変を治療するお薬です。
• C型肝炎ウイルスの増殖をおさえる働きがあります。

• C型慢性肝炎のウイルス血症の改善
• C型代償性肝硬変のウイルス血症の改善
• 血中HCV RNA量が高値のC型慢性肝炎のウイルス血症の改善

リバビリン錠200mgRE「マイラン」の副作用

主な副作用

出血、潰瘍、腸炎、肺炎、尿糖、房室ブロック、視力低下、紫斑、壊死、蛋白尿、倦怠感

起こる可能性のある重大な副作用

貧血、溶血性貧血、赤血球減少＜250万/mm3未満＞、ヘモグロビン減少、無顆粒球症、白血球減少＜2000/mm3未満＞、顆粒球減少＜1000/mm3未満＞、血小板減少、血小板減少＜50000/mm3未満＞、再生不良性貧血、汎血球減少、高度血球減少、抑うつ、うつ病、自殺企図、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性、意識障害、幻覚、失神、難聴、妄想、痙攣、譫妄、錯乱、昏迷、見当識障害、統合失調症様症状、認知症様症状、重篤な肝機能障害、肝機能障害、黄疸、著しいトランスアミナーゼ上昇、ショック、不快感、口内異常、喘鳴、眩暈、便意、発汗、血圧下降、消化管出血、下血、血便、消化性潰瘍、虚血性大腸炎、小腸潰瘍、呼吸困難、喀痰増加、脳出血、脳梗塞、間質性肺炎、肺線維症、肺水腫、発熱、咳嗽、呼吸器症状、胸部X線異常、糖尿病、1型糖尿病、2型糖尿病、糖尿病増悪、糖尿病性ケトアシドーシス、昏睡、急性腎障害、重篤な腎障害、狭心症、心筋症、心不全、心筋梗塞、心筋障害、不整脈、心室性不整脈、高度房室ブロック、洞停止、高度徐脈、心房細動、敗血症、易感染性、感染症、感染症増悪、網膜症、網膜出血、軟性白斑、糖尿病網膜症増悪、自己免疫現象、甲状腺機能異常、甲状腺機能異常増悪、肝炎、肝炎増悪、溶血性貧血増悪、特発性血小板減少性紫斑病、特発性血小板減少性紫斑病増悪、ITP、ITP増悪、潰瘍性大腸炎、潰瘍性大腸炎増悪、関節リウマチ、関節リウマチ増悪、乾癬、乾癬増悪、全身性エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス増悪、血管炎、血管炎増悪、フォークト・小柳・原田病、フォークト・小柳・原田病増悪、糖尿病＜1型＞、糖尿病＜1型＞増悪、溶血性尿毒症症候群、HUS、血栓性血小板減少性紫斑病、TTP、腎不全、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、重篤な皮膚障害、横紋筋融解症、脱力感、筋肉痛、CK上昇、CPK上昇、重篤な肝障害、肝障害、重篤なうつ状態、ネフローゼ症候群、血清総蛋白減少、血清アルブミン低下、重篤な蛋白尿

上記以外の副作用

悪寒、インフルエンザ様症状、頭痛、激越、耳鳴、眠気、異常感、気分不快、気力低下、健忘、耳閉、神経過敏、知覚過敏、知覚減退、注意力障害、感情不安定、感情鈍麻、構語障害、聴覚過敏、思考異常、片頭痛、白血球数減少、好中球数減少、リンパ球数減少、血小板数減少、赤血球数減少、ヘマトクリット減少、リンパ球数増多、網状赤血球数減少、網状赤血球数増多、赤血球数増多、好中球数増多、好酸球数増多、好塩基球数増多、単球数増多、白血球数増多、血小板数増多、ESR亢進、AST上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇、脂肪肝、γ－GTP上昇、LDH上昇、Al－P上昇、ウロビリン尿、ビリルビン尿、ビリルビン低下、ZTT上昇、PIVKA2上昇、4型コラーゲン値上昇、胆石症、胆嚢ポリープ、AFP増加、頻尿、血尿、排尿障害、膀胱炎、BUN上昇、クレアチニン上昇、腎結石、血管浮腫、浮腫、頻脈、潮紅、胸痛、血圧上昇、血圧低下、四肢浮腫、顔面浮腫、末梢性虚血、食欲不振、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、便秘、口内炎、口唇炎、膵炎、血清アミラーゼ値上昇、舌色素沈着、色素沈着、口渇、胃不快感、消化不良、腹部膨満感、歯髄炎、歯周炎、歯肉炎、胃炎、嚥下障害、腸管機能異常、腹部不快感、口腔内不快感、歯痛、舌炎、鼓腸放屁、痔核、おくび、口内乾燥、排便障害、肛門周囲炎、歯異常、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇、逆流性食道炎、消化管ポリープ、う歯、口腔内出血、食道静脈瘤、脱毛、皮膚そう痒、そう痒、発疹、脂漏、皮膚刺激、紅斑、皮膚乾燥、湿疹、皮膚炎、皮膚白癬、接触性皮膚炎、蕁麻疹、落屑、爪異常、皮膚過角化、ざ瘡、光線過敏症、過敏症、毛質異常、せつ、多形紅斑、皮膚潰瘍、皮膚水疱、汗疱、関節痛、背部痛、腰部痛、舌麻痺、麻痺、筋痙直、四肢痛、感覚異常、関節炎、筋硬直、緊張亢進、頚部痛、振戦、神経痛、無力症、肋骨痛、疼痛、ニューロパシー、四肢不快感、腫脹、筋力低下、重感、右季肋部痛、四肢麻痺、顔面麻痺、上気道炎、気管支痙攣、肺浸潤、鼻出血、気管支炎、扁桃炎、鼻炎、副鼻腔炎、鼻乾燥、鼻漏、嗄声、くしゃみ、血痰、鼻閉、咽頭紅斑、鼻道刺激感、あくび、胸水、咽頭腫脹、視野狭窄、視神経炎、視力喪失、乳頭浮腫、角膜炎、結膜炎、眼痛、眼そう痒症、眼違和感、眼充血、眼精疲労、疲労、眼瞼炎、眼瞼浮腫、視覚異常、硝子体浮遊物、網膜微小循環障害、飛蚊視、視力低下感、網膜滲出物、眼乾燥、霧視、麦粒腫、眼瞼紅斑、羞明、視野欠損、網膜動脈閉塞、網膜静脈閉塞、視力異常、流涙、網膜裂孔、黄斑浮腫、注射部位反応、炎症、硬結、熱感、体重減少、味覚障害、腹水、性欲減退、CRP上昇、鉄代謝障害、多汗、高血糖、高尿酸血症、リンパ節炎、花粉症、外耳炎、血清鉄低下、血中コレステロール増加、高蛋白血症、耳痛、自己抗体産生、処置後局所反応、単純疱疹、中耳炎、低アルブミン血症、低蛋白血症、嗅覚異常、血中コレステロール減少、不正出血、血清鉄上昇、脱水、膿瘍、月経異常、電解質異常、カリウム異常、ナトリウム異常、クロル異常、カルシウム異常、リン異常、帯状疱疹、冷汗、膣炎、高トリグリセリド血症、ヒアルロン酸増加、ヘモグロビンA1c減少、前立腺炎、サルコイドーシス、血中尿酸低下、勃起障害、痛風、創傷治癒遅延、脾腫、膀胱癌、大腸癌、悪性リンパ腫、全身倦怠感、かぜ症候群、そう痒感、顆粒球数減少、白血球分画異常、出血傾向、総ビリルビン上昇、頭重、手足のしびれ、傾眠、知覚異常、無気力、歩行困難、怒り、動悸、四肢冷感、味覚異常、丘疹、眼底出血、結膜下出血、眼球充血、発赤、肩こり、胸部圧迫感、咽頭炎、血清コレステロール上昇、血中コレステロール低下、血中尿酸上昇、血清カルシウム低下、血清無機リン低下、蜂巣炎、手指関節拘縮、トリグリセリド上昇、血清アミラーゼ上昇、血糖上昇、血清カリウム上昇、ヘモグロビンA1c上昇

リバビリン錠200mgRE「マイラン」の用法・用量

• 1．C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合：ペグインターフェロン アルファ－2b（遺伝子組換え）又はインターフェロン ベータと併用する
• 次記の用法・用量のリバビリンを経口投与する
• 本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行う
• 1）．患者の体重60kg以下の場合：リバビリンの1日の投与量600mg（朝食後200mg、夕食後400mg）
• 2）．患者の体重60kgを超え80kg以下の場合：リバビリンの1日の投与量800mg（朝食後400mg、夕食後400mg）
• 3）．患者の体重80kgを超える場合：リバビリンの1日の投与量1000mg（朝食後400mg、夕食後600mg）
• 2．C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の場合：ペグインターフェロン アルファ－2b（遺伝子組換え）と併用する
• 次記の用法・用量のリバビリンを経口投与する
• 本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行う
• 1）．投与開始前のヘモグロビン濃度が14g/dL以上の患者：（1）．患者の体重60kg以下の場合：リバビリンの1日の投与量600mg（朝食後200mg、夕食後400mg）
• （2）．患者の体重60kgを超え80kg以下の場合：リバビリンの1日の投与量800mg（朝食後400mg、夕食後400mg）
• （3）．患者の体重80kgを超える場合：リバビリンの1日の投与量1000mg（朝食後400mg、夕食後600mg）
• 2）．投与開始前のヘモグロビン濃度が14g/dL未満の患者：（1）．患者の体重60kg以下の場合：リバビリンの1日の投与量400mg（朝食後200mg、夕食後200mg）
• （2）．患者の体重60kgを超え80kg以下の場合：リバビリンの1日の投与量600mg（朝食後200mg、夕食後400mg）
• （3）．患者の体重80kgを超える場合：リバビリンの1日の投与量800mg（朝食後400mg、夕食後400mg）

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 自己免疫性肝炎
  • 自殺企図
  • 自殺念慮
  • 重篤な肝機能障害
  • 心筋梗塞
  • 心不全
  • 不整脈
  • 慢性腎不全
  • 鎌状赤血球性貧血
  • クレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害
  • コントロールの困難な心疾患
  • サラセミア
  • 異常ヘモグロビン症
  • 重度精神病
  • 重度うつ病
  • 自己免疫疾患
  • アレルギー
  • 高血圧症
  • 心疾患
  • 耐糖能障害
  • 痛風
  • 糖尿病
  • 中枢・精神神経障害
  • 軽度腎機能障害
  • 高度血小板減少
  • 高度白血球減少
  • 自己免疫疾患素因
  • 中等度腎機能障害
  • 投与開始前のヘモグロビン濃度が14g/dL未満
  • 投与開始前の血小板数120000/mm3未満
  • 投与開始前の好中球数が2000/mm3未満
  • 高血圧症及び糖尿病の両疾患を合併

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • パートナーが妊婦の男性
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
  • 女性
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • パートナーが妊婦の男性
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)