アレサガテープ8mgの添付文書

アレルギー性鼻炎。

通常、成人にはエメダスチンフマル酸塩として1回4mgを胸部、上腕部、背部又は腹部のいずれかに貼付し、24時間毎に貼り替える。なお、症状に応じて1回8mgに増量できる。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 皮膚：(5%以上)適用部位紅斑、(0.1%以上5%未満)適用部位そう痒感、適用部位丘疹、適用部位色素沈着、適用部位発疹、(頻度不明)適用部位皮膚炎。
   2. 精神神経：(0.1%以上5%未満)眠気、(頻度不明)脱力感、頭痛・頭重感、頭がボーッとする、ふらつき。
   3. 肝臓：(0.1%以上5%未満)ALT上昇、AST上昇、(頻度不明)LDH上昇、γ－GTP上昇。
   4. 泌尿器・腎臓：(0.1%以上5%未満)血中尿酸増加。
   5. 血液：(0.1%以上5%未満)好中球減少、リンパ球増加。
   6. 消化器：(0.1%以上5%未満)口渇、(頻度不明)腹痛。
   7. その他：(0.1%以上5%未満)倦怠感、血中コレステロール増加、鼻乾燥。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 眠気を催すことがあるので、本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。更に、日常生活に支障がみられる場合があるので、本剤使用に際してはこのことを患者に十分説明しておくこと。
2. 1. 本剤4mg使用時と比べ、本剤8mg使用時には眠気の発現率が高い傾向があるため、眠気等の発現に特に注意すること。
3. 1. 季節性の患者に使用する場合は、好発季節を考えて、その直前から使用を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
4. 1. 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり使用しないように注意すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 長期ステロイド療法を受けている患者：ステロイドの減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。

(肝機能障害患者)

肝機能障害患者：肝機能異常があらわれるおそれがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

一般に、生理機能が低下している。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. 向精神薬(鎮静剤、催眠剤等)、抗ヒスタミン剤[相互に作用を増強するおそれがある(本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されると考えられる)]。
   2. アルコール[本剤の中枢神経系での副作用(主に眠気)を増強するおそれがある(本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されると考えられる)]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

本剤はアレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を使用しないこと。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

2. 1.1. 使用するまでは包装袋を開封せず、開封後は速やかに貼付すること。

3. 1.2. 使用する際には、ライナーを剥がして使用すること。

4. 1.3. 1日毎に貼り替えるため、貼付開始時刻の設定にあたっては入浴等の時間を考慮することが望ましい。

5. 1. 薬剤投与時の注意

6. 2.1. 創傷面又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は避けて貼付すること。

7. 2.2. 貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。また、貼付部位の水分は十分に取り除くこと。

8. 2.3. 貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更すること。

9. 1. 薬剤投与中の注意

   途中ではがれ落ちた場合は、直ちに新たな本剤を貼付し、また、次の貼り替え予定時間には新たな本剤に貼り替えること。

(保管上の注意)

室温保存。