フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「明治」の添付文書
添付文書PDFファイル
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効果・効能
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎)に伴うそう痒。
用法・用量
フェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。
7歳以上12歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回30mgを1日2回、12歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用(頻度不明)
- ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
- 肝機能障害、黄疸：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ－GTP上昇、Al－P上昇、LDH上昇等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
- 無顆粒球症、白血球減少、好中球減少：無顆粒球症、白血球減少、好中球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
その他の副作用(頻度不明)
- 精神神経系：頭痛、眠気、疲労、倦怠感、眩暈、不眠、神経過敏、悪夢、睡眠障害、しびれ感。
- 消化器：嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、下痢、消化不良、便秘。
- 過敏症：血管浮腫、そう痒、蕁麻疹、潮紅、発疹[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
- 肝臓：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)[このような異常が現れた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う]。
- 腎臓・泌尿器：排尿困難、頻尿。
- 循環器：動悸、血圧上昇。
- その他：呼吸困難、味覚異常、浮腫、胸痛、月経異常。
使用上の注意
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。
(相互作用)
併用注意：
制酸剤(水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤(服用))[本剤の作用を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する(水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムが本剤を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される)]。
エリスロマイシン[本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある(P糖蛋白の阻害による本剤のクリアランスの低下及び吸収率の増加に起因するものと推定される)]。
(高齢者への投与)
高齢者では腎機能が低下していることが多く、腎臓からも排泄される本剤では血中濃度が上昇する場合があるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3～5日前から本剤の投与を中止する。
(過量投与)
過量投与に関する報告は限られており、外国での過量服用症例報告には用量が不明な症例が多いが、最も高用量を服用した2例(1800～3600mg)では、症状はないかあるいは眩暈、眠気及び口渇が報告されているので、過量投与例においては、吸収されずに残っている薬物を通常の方法で除去すること及び、その後の処置は対症的療法、補助的療法を検討する(なお、本剤は血液透析によって除去できない)。
(適用上の注意)
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するように指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(取扱い上の注意)
安定性試験：包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。