フェスゴ配合皮下注MAの基本情報

• 腫瘍を治療するお薬です。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。
• 腫瘍細胞の傷害を促すとともに、薬の吸収を促す働きがあります。

• HER2陽性乳癌
• がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸癌
• がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の直腸癌

フェスゴ配合皮下注MAの副作用

主な副作用

下痢、発疹、注射部位反応、疲労、浮腫、末梢性ニューロパチー、錯感覚、味覚異常、不眠症、めまい、不安

起こる可能性のある重大な副作用

骨髄抑制、好中球減少症、心機能障害、心不全、左室機能不全、Infusion reaction、発熱、悪寒、頭痛、過敏症、貧血、白血球減少症、発熱性好中球減少症、間質性肺疾患、肝障害、敗血症、重篤なInfusion reaction、アナフィラキシー、腫瘍崩壊症候群、肝不全、腎障害、昏睡、脳血管障害、脳浮腫

上記以外の副作用

うつ病、嗜眠、神経毒性、結膜炎、流涙増加、視力障害、眼乾燥、口内炎、悪心、食欲減退、腹痛、便秘、嘔吐、消化不良、口内乾燥、ほてり、血腫、頻脈、動悸、潮紅、高血圧、呼吸困難、鼻出血、上気道感染、咳嗽、鼻漏、鼻乾燥、胸水、鼻部不快感、口腔咽頭痛、疼痛、爪障害、皮膚乾燥、手掌・足底発赤知覚不全症候群、脱毛症、爪感染、皮膚炎、紅斑、ざ瘡、皮膚そう痒症、皮膚亀裂、筋肉痛、筋骨格痛、関節痛、筋骨格硬直、ALT増加、AST増加、γ－GTP増加、リンパ球減少、血小板減少、高クロール血症、LDH増加、高カルシウム血症、高トリグリセリド血症、低カリウム血症、無力症、粘膜炎症、倦怠感、体重減少、蜂巣炎、丹毒、インフルエンザ様疾患、粘膜乾燥、運動失調、筋緊張亢進、感覚鈍麻、しびれ、しびれ感、不全麻痺、傾眠、思考異常、振戦、霧視、視力低下、腹部膨満、肛門直腸障害、口唇炎、嚥下障害、腸炎、鼓腸、胃炎、胃食道逆流性疾患、胃腸炎、口腔内潰瘍、肛門出血、低血圧、静脈炎、血管拡張、喘息、気管支炎、発声障害、鼻潰瘍、咽喉頭疼痛、副鼻腔炎、発汗、皮膚色素過剰、蕁麻疹、筋痙縮、筋力低下、頚部痛、排尿困難、プロトロンビン減少、低マグネシウム血症、インフルエンザ、乳房痛、胸部不快感、胸痛、膀胱炎、難聴、脱水、冷感、熱感、体液貯留、ヘルペスウイルス感染、帯状疱疹、月経障害、尿路感染、体重増加、カンジダ感染、感染症

フェスゴ配合皮下注MAの用法・用量

• 〈HER2陽性の乳癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人に対して1日1回、ペルツズマブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として初回投与時にはそれぞれ1200mg、600mg及び30000Uを、2回目以降はそれぞれ600mg、600mg及び20000Uを、初回投与時には8分以上、2回目以降は5分以上かけて3週間間隔で皮下投与する
• ただし、HER2陽性乳癌で術前・術後薬物療法の場合には、投与期間は12カ月までとする
• 〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉通常、成人に対して1日1回、ペルツズマブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として初回投与時にはそれぞれ1200mg、600mg及び30000Uを、2回目以降はそれぞれ600mg、600mg及び20000Uを、初回投与時には8分以上、2回目以降は5分以上かけて3週間間隔で皮下投与する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉何らかの理由により予定された投与が遅れた場合には、次のとおり投与することが望ましい
• 7.1．1． 〈効能共通〉前回投与日から6週間未満のときには、維持投与量（ペルツズマブ600mg/トラスツズマブ600mg/ボルヒアルロニダーゼ アルファ20000U）を投与する
• 7.1．2． 〈効能共通〉前回投与日から6週間以上のときには、改めて初回投与量（ペルツズマブ1200mg/トラスツズマブ600mg/ボルヒアルロニダーゼアルファ30000U）を投与し次回以降は維持投与量（ペルツズマブ600mg/トラスツズマブ600mg/ボルヒアルロニダーゼアルファ20000U）を3週間間隔投与する
• 7.2． 〈HER2陽性乳癌〉本剤と併用する抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項を熟知した上で選択すること〔17.1．1－17.1．5参照〕
• 7.3． 〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 重篤な心機能障害
  • 冠動脈疾患
  • 狭心症
  • 高血圧症
  • 心機能低下
  • 心筋梗塞
  • 左室駆出率＜LVEF＞が低下
  • 臨床上重大な心臓弁膜症
  • アントラサイクリン系薬剤投与歴
  • 胸部への放射線治療歴
  • 治療を要する重篤な不整脈＜心房細動・発作性上室性頻脈を除く＞
  • 胸部への放射線治療中
  • うっ血性心不全
  • HER2陽性の早期乳癌の術後患者のうちリンパ節転移のない
  • HER2陽性の早期乳癌の術後患者のうち再発リスクの低い
  • フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤・オキサリプラチン・イリノテカン治療歴なし
  • RAS遺伝子変異陽性

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)