リブタヨ点滴静注350mgの基本情報

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の傷害を促す働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌
• 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

リブタヨ点滴静注350mgの副作用

主な副作用

腎炎、腹痛、血小板減少症、肺炎、上気道感染、尿路感染、貧血、頭痛、食欲減退、呼吸困難、肺臓炎

起こる可能性のある重大な副作用

肝機能障害、AST増加、ALT増加、甲状腺機能障害、甲状腺機能低下症、Infusion reaction、末梢性ニューロパチー、間質性肺疾患、肝炎、γ－GTP増加、血中Al－P増加、血中ビリルビン増加、甲状腺機能亢進症、甲状腺炎、副腎機能障害、副腎機能不全、1型糖尿病、劇症1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、急性腎障害、心膜炎、大腸炎、重度下痢、持続する下痢、血便、多形紅斑、脳炎、肺塞栓症、肝不全、下垂体機能障害、下垂体炎、下垂体機能低下症、腎障害、尿細管間質性腎炎、筋炎、横紋筋融解症、重症筋無力症、重症筋無力症によるクリーゼ、急速に呼吸不全が進行、呼吸状態悪化、心筋炎、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、類天疱瘡、水疱、びらん、神経障害、ギラン・バレー症候群、髄膜炎、静脈血栓塞栓症、深部静脈血栓症、免疫性血小板減少症

上記以外の副作用

咳嗽、悪心、便秘、嘔吐、口内炎、発疹、皮膚そう痒症、筋骨格痛、関節炎、疲労、発熱、浮腫、血中クレアチニン増加、血中甲状腺刺激ホルモン増加、血中甲状腺刺激ホルモン減少、好中球減少症、高血糖、低アルブミン血症、不眠症、脱毛症、体重減少、高血圧、トランスアミナーゼ上昇、シェーグレン症候群、胃炎、光線角化症、筋力低下、リウマチ性多発筋痛、ぶどう膜炎

リブタヨ点滴静注350mgの用法・用量

• 通常、成人には、セミプリマブ（遺伝子組換え）として、1回350mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること〔17.1．2、17.1．4参照〕
• 7.3． 〈効能共通〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次を参考に、本剤の休薬等を考慮すること
• 1）． 〈効能共通〉間質性肺疾患：①． 〈効能共通〉Grade2の間質性肺疾患の場合：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する
• ②． 〈効能共通〉Grade3以上の間質性肺疾患又は再発性のGrade2の間質性肺疾患の場合：本剤を中止する
• 2）． 〈効能共通〉大腸炎・下痢：①． 〈効能共通〉Grade2の大腸炎・Grade2の下痢又はGrade3の大腸炎・Grade3の下痢の場合：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する
• ②． 〈効能共通〉Grade4の大腸炎・Grade4の下痢又は再発性のGrade3の大腸炎・再発性のGrade3の下痢の場合：本剤を中止する
• 3）． 〈効能共通〉肝機能障害：①． 〈効能共通〉ASTが基準値上限の3～5倍又はALTが基準値上限の3～5倍まで増加した場合、総ビリルビンが基準値上限の1.5～3倍まで増加した場合：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する
• ②． 〈効能共通〉ASTが基準値上限の5倍超又はALTが基準値上限の5倍超まで増加した場合、総ビリルビンが基準値上限の3倍超まで増加した場合：本剤を中止する
• 4）． 〈効能共通〉甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、甲状腺炎：Grade3以上の甲状腺機能低下症、Grade3以上の甲状腺機能亢進症、Grade3以上の甲状腺炎の場合：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する
• 5）． 〈効能共通〉副腎機能不全：Grade2以上の副腎機能不全の場合：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する
• 6）． 〈効能共通〉下垂体炎：Grade2以上の下垂体炎の場合：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する
• 7）． 〈効能共通〉1型糖尿病：Grade3以上の1型糖尿病の場合：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する
• 8）． 〈効能共通〉皮膚障害：①． 〈効能共通〉1週間以上続くGrade2の皮膚障害の場合、Grade3の皮膚障害の場合、Stevens－Johnson症候群が疑われる（SJSが疑われる）又は中毒性表皮壊死融解症が疑われる（TENが疑われる）場合：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する
• ②． 〈効能共通〉Grade4の皮膚障害の場合、SJS又はTENが確認された場合：本剤を中止する
• 9）． 〈効能共通〉腎機能障害：①． 〈効能共通〉血清クレアチニンが基準値上限の1.5～3倍又は血清クレアチニンがベースラインの1.5～3倍まで増加した場合：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する
• ②． 〈効能共通〉血清クレアチニンが基準値上限の3倍超又は血清クレアチニンがベースラインの3倍超まで増加した場合：本剤を中止する
• 10）． 〈効能共通〉Infusion reaction：①． 〈効能共通〉Grade1のInfusion reaction又はGrade2のInfusion reactionの場合：本剤の投与を中断又は投与速度を50%減速する
• ②． 〈効能共通〉Grade3以上のInfusion reactionの場合：本剤を中止する
• 11）． 〈効能共通〉前記以外の副作用：①． 〈効能共通〉Grade2の副作用又はGrade3の副作用の場合：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する（12週間を超える休薬後もGrade1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する）
• ②． 〈効能共通〉Grade4の副作用又は再発性のGrade3の副作用の場合：本剤を中止する
• GradeはNCI－CTCAE（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events）v4.03に準じる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 自己免疫疾患
  • 臓器移植
  • 造血幹細胞移植
  • 間質性肺疾患
  • 再発性自己免疫疾患
  • 慢性的自己免疫疾患

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)