カイプロリス点滴静注用10mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 多発性骨髄腫を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 再発又は難治性の多発性骨髄腫

カイプロリス点滴静注用10mgの副作用

主な副作用

呼吸困難、発熱、嘔吐、頭痛、悪心、下痢、便秘、疲労、無力症、末梢性浮腫、高血糖

起こる可能性のある重大な副作用

肺炎、高血圧、肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇、骨髄抑制、血小板減少、貧血、好中球減少、リンパ球減少、白血球減少、重篤な感染症、心不全、心筋梗塞、QT間隔延長、間質性肺疾患、肺臓炎、間質性肺炎、肺高血圧症、胸痛、急性腎障害、腫瘍崩壊症候群、発熱性好中球減少、血栓性微小血管症、血栓性血小板減少性紫斑病、破砕赤血球を伴う貧血、腎機能障害、可逆性後白質脳症症候群、静脈血栓塞栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、出血、胃腸出血、敗血症、心障害、心膜炎、急性呼吸不全、Infusion reaction、悪寒、関節痛、筋痛、顔面潮紅、顔面浮腫、脱力、息切れ、低血圧、失神、胸部絞扼感、狭心症、脳症、痙攣、意識障害、錯乱、視覚障害、高血圧クリーゼ、心嚢液貯留、急性呼吸窮迫症候群、肝不全、溶血性尿毒症症候群、頭蓋内出血、消化管穿孔

上記以外の副作用

筋痙縮、不眠症、末梢性ニューロパチー、胸水、高尿酸血症、潮紅、浮腫、紫斑、溶血、白血球増加、好中球増加、リンパ球増加、骨髄球数増加、好酸球増加、単球増加、単球減少、リンパ節痛、播種性血管内凝固、FDP増加、血小板増加、血小板粘着性減少、大赤血球症、動悸、頻脈、心房細動、徐脈、大動脈弁石灰化、心室性不整脈、心室性期外収縮、上室性期外収縮、心房粗動、回転性めまい、耳鳴、難聴、クッシング様症状、副腎機能不全、アジソン病、甲状腺障害、ステロイド離脱症候群、アミラーゼ増加、霧視、白内障、視力障害、眼乾燥、失明、眼刺激、眼瞼浮腫、眼窩浮腫、緑内障、角膜炎、流涙増加、夜盲、視神経乳頭浮腫、網膜剥離、視力低下、硝子体浮遊物、眼圧上昇、眼瞼炎、胃腸障害、胃炎、腹痛、腹部膨満、消化不良、口内炎、腹部不快感、不快感、胃食道逆流性疾患、歯痛、便習慣変化、変色便、おくび、唾液腺腫大、放屁、食道炎、血便排泄、嚥下障害、胃腸毒性、消化管運動障害、心窩部不快感、膵炎、大腸炎、口の錯感覚、錯感覚、痔核、口唇乾燥、口唇腫脹、腫脹、口内乾燥、口腔障害、歯肉腫脹、変色歯、呼気臭、注射部位反応、注射部位炎症、注射部位疼痛、疼痛、注射部位硬結、硬結、注射部位腫脹、倦怠感、粘膜炎症、胸部不快感、異常感、びくびく感、歩行障害、インフルエンザ様疾患、全身健康状態低下、早期満腹、全身性浮腫、圧痛、温度変化不耐症、薬物不耐性、溢出、潰瘍、末梢腫脹、急性胆嚢炎、胆汁うっ滞、低γグロブリン血症、薬物過敏症、サイトカイン放出症候群、免疫不全症、食欲減退、糖尿病、低マグネシウム血症、低カルシウム血症、低カリウム血症、体液貯留、低リン酸血症、食欲亢進、高カリウム血症、高カルシウム血症、血中コレステロール増加、高脂血症、高リン酸塩血症、低アルブミン血症、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、低血糖症、アシドーシス、電解質失調、脱水、痛風、低蛋白血症、テタニー、血中リン増加、血中リン減少、血中クロール増加、血中重炭酸塩減少、血液量増加症、筋力低下、四肢痛、筋肉痛、ミオパチー、骨痛、背部痛、筋骨格痛、筋骨格系胸痛、筋骨格不快感、筋萎縮症、骨粗鬆症、関節炎、鼡径部痛、関節滲出液、関節腫脹、頚部痛、変形性関節症、骨壊死、肩回旋筋腱板症候群、腱障害、筋骨格硬直、四肢不快感、浮動性めまい、振戦、味覚異常、不安、感覚鈍麻、多発ニューロパチー、激越、易刺激性、気分変化、落ち着きのなさ、うつ病、記憶障害、傾眠、睡眠障害、錯乱状態、片頭痛、嗜眠、譫妄、平衡障害、脳卒中、無嗅覚、反射消失、灼熱感、馬尾症候群、注意力障害、体位性めまい、異常感覚、筋緊張亢進、神経痛、不全対麻痺、精神運動亢進、認知障害、下肢静止不能症候群、中毒性ニューロパチー、言語障害、感情障害、失見当識、転導性、多幸気分、リビドー亢進、躁病、神経過敏、人格変化、異常行動、精神障害、頻尿、高窒素血症、慢性腎臓病、排尿困難、血尿、尿失禁、蛋白尿、BUN減少、血中クレアチニン減少、骨盤痛、勃起不全、血中テストステロン減少、咳嗽、発声障害、しゃっくり、口腔咽頭痛、慢性閉塞性肺疾患、喀血、低酸素症、鼻閉、胸膜障害、頻呼吸、咽喉絞扼感、喘息、気道炎症、気道潰瘍、鼻漏、くしゃみ、発疹、紅斑、皮膚そう痒症、多汗症、斑状丘疹状皮疹、皮膚炎、日光角化症、急性熱性好中球性皮膚症、脱毛症、多毛症、間擦疹、寝汗、冷汗、ざ瘡、脂肪織炎、手掌・足底発赤知覚不全症候群、全身性皮疹、皮膚変色、皮膚剥脱、皮膚乾燥、顔面腫脹、蕁麻疹、爪障害、紅色症、毛髪成長異常、ほてり、静脈炎、リンパ浮腫、血管痛、静脈瘤、血管脆弱化、蒼白、充血、血腫、体重増加、体重減少、LDH増加、挫傷、骨折、急性骨髄性白血病、結腸腺癌、基底細胞癌、骨髄異形成症候群、良性副甲状腺腫瘍、扁平上皮癌、膵新生物、皮膚血管腫、CRP増加、血中CK増加、多臓器不全

カイプロリス点滴静注用10mgの用法・用量

• 〈レナリドミド及びデキサメタゾン併用〉通常、成人には1日1回、本剤を1、2、8、9、15及び16日目に点滴静注し、12日間休薬する
• この28日間を1サイクルとし、12サイクルまで投与を繰り返す
• 13サイクル以降は、1日1回、1、2、15及び16日目に本剤を点滴静注し、12日間休薬する
• 本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1及び2日目のみ20mg/㎡（体表面積）、それ以降は27mg/㎡（体表面積）とし、10分かけて点滴静注する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 〈デキサメタゾン併用〉週2回投与の場合：通常、成人には1日1回、本剤を1、2、8、9、15及び16日目に点滴静注し、12日間休薬する
• この28日間を1サイクルとし、投与を繰り返す
• 本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1及び2日目のみ20mg/㎡（体表面積）、それ以降は56mg/㎡（体表面積）とし、30分かけて点滴静注する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 週1回投与の場合：通常、成人には1日1回、本剤を1、8及び15日目に点滴静注し、13日間休薬する
• この28日間を1サイクルとし、投与を繰り返す
• 本剤の投与量はカルフィルゾミブとして、1サイクル目の1日目のみ20mg/㎡（体表面積）、それ以降は70mg/㎡（体表面積）とし、30分かけて点滴静注する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈用法及び用量共通〉本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 〈用法及び用量共通〉本剤と併用する抗悪性腫瘍剤の投与に際しては、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、投与すること
• 7.3． 〈用法及び用量共通〉体表面積が2.2㎡を超える患者では、体表面積2.2㎡として投与量を算出すること
• 7.4． 〈用法及び用量共通〉クレアチニンクリアランスが15mL/分未満（Ccrが15mL/分未満）となった場合には、本剤を休薬し、Ccrが15mL/分以上まで回復した場合には、投与の再開を検討すること（透析を要する場合には、再開時の用量として20mg/㎡を超えないこととし、また透析後に投与すること）
• 7.5． 〈用法及び用量共通〉本剤の投与については、次に従って、適切に休薬、減量又は投与中止の判断を行うこと
• 血液毒性（＊Grade4の血小板減少、＊Grade4のリンパ球減少、＊Grade4の貧血又は＊Grade3以上の好中球減少）又は＊Grd3以上の非血液毒性＜脱毛症・Grd3の悪心・嘔吐・下痢・疲労除く＞に該当する副作用が発現した場合には、回復するまで本剤を休薬し、休薬後に投与を再開する場合には、本剤による有益性と危険性を慎重に検討した上で次を目安として減量等を考慮する；なお、再び副作用が発現し、休薬後に投与を再開する場合には、次を目安として本剤を減量又は投与中止すること［1）レナリドミド及びデキサメタゾン併用で副作用発現時投与量27mg/㎡は再開時目安20mg/㎡、副作用発現時投与量20mg/㎡は再開時目安15mg/㎡、副作用発現時投与量15mg/㎡は投与中止、2）デキサメタゾン併用（週2回投与の場合）で副作用発現時投与量56mg/㎡は再開時目安45mg/㎡、副作用発現時投与量45mg/㎡は再開時目安36mg/㎡、副作用発現時投与量36mg/㎡は再開時の目安27mg/㎡、副作用発現時投与量27mg/㎡は投与中止、3）デキサメタゾン併用（週1回投与の場合）で副作用発現時投与量70mg/㎡は再開時目安56mg/㎡、副作用発現時投与量56mg/㎡は再開時目安45mg/㎡、副作用発現時投与量45mg/㎡は再開時目安36mg/㎡、副作用発現時投与量36mg/㎡は投与中止］（Grd：Grade）
• ＊）NCI－CTCAE v4.0
• 7.6． 〈レナリドミド及びデキサメタゾン併用〉レナリドミド及びデキサメタゾン併用で本剤を18サイクルを超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 心障害
  • 重度肝機能障害

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 体表面積が2.2㎡を超える
  • 男性
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 体表面積が2.2㎡を超える