アザシチジン注射用100mg「NK」の基本情報

• 骨髄異形成症候群を治療するお薬です。
• 白血病を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の核酸やタンパク質に働いて、増殖をおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 急性骨髄性白血病
• 骨髄異形成症候群

アザシチジン注射用100mg「NK」の副作用

主な副作用

発熱、高尿酸血症、咽頭炎、上咽頭炎、菌血症、口腔カンジダ症、尿路感染、肺感染、上気道感染、気管支炎、蜂巣炎

起こる可能性のある重大な副作用

好中球減少症、発熱性好中球減少症、血小板減少症、白血球減少症、貧血、リンパ球減少症、肺炎、ALT増加、赤血球減少症、単球減少症、汎血球減少症、感染症、敗血症、消化管出血、血尿、心障害、心房細動、心不全、肝機能障害、黄疸、AST増加、ALP増加、血中ビリルビン増加、γ－GTP増加、腎不全、低血圧、腫瘍崩壊症候群、骨髄抑制、無顆粒球症、出血、脳出血、頭蓋内出血、眼出血、処置後出血、間質性肺疾患、ショック、アナフィラキシー、腎尿細管性アシドーシス、腎障害、起立性低血圧

上記以外の副作用

口腔ヘルペス、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、食欲減退、低カリウム血症、LDH増加、低リン酸血症、低アルブミン血症、血中ブドウ糖増加、総蛋白減少、低ナトリウム血症、頭痛、浮動性めまい、味覚異常、結膜出血、鼻出血、呼吸困難、口腔咽頭痛、咳嗽、悪心、便秘、嘔吐、下痢、口内炎、腹痛、腹部膨満、上腹部痛、痔核、消化不良、口唇炎、口角口唇炎、発疹、皮膚そう痒症、全身性そう痒症、紅斑、点状出血、アレルギー性皮膚炎、血中クレアチニン増加、尿中蛋白陽性、尿中血陽性、注射部位反応、注射部位紅斑、注射部位発疹、注射部位そう痒感、注射部位硬結、疲労、倦怠感、体重減少、脱力感、浮腫、末梢性浮腫、挫傷、四肢痛、粘膜炎症、血腫、背部痛、CRP増加、血球減少症、感染、気道感染、敗血症性ショック、副鼻腔炎、急性副鼻腔炎、皮膚感染、腸球菌感染、帯状疱疹、歯周炎、クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎、腸炎、膀胱炎、消化管感染、歯肉炎、肛門膿瘍、白癬感染、医療機器関連感染、肛門直腸蜂巣炎、気管支肺アスペルギルス症、憩室炎、せつ、喉頭炎、肝膿瘍、下気道感染、リンパ管炎、偽膜性大腸炎、中咽頭カンジダ症、大腸菌性尿路感染、好中球減少性感染、クレブシエラ感染、カンジダ感染、血小板増加症、骨髄機能不全、好塩基球増加症、顆粒球減少症、リンパ球増加症、単球増加症、好酸球増加症、白血球増加症、アンチトロンビン3減少、活性化部分トロンボプラスチン時間延長、平均赤血球ヘモグロビン濃度減少、芽球細胞数増加、高リン酸塩血症、高カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症、血中重炭酸塩減少、血中重炭酸塩増加、血中尿酸減少、水分過負荷、血中クロール増加、糖尿病、痛風、高カルシウム血症、不眠症、錯乱状態、回転性めまい、睡眠障害、譫妄、うつ病、睡眠の質低下、眼乾燥、視力障害、眼瞼炎、眼充血、結膜充血、高血圧、動悸、心膜炎、頻脈、洞性頻脈、心房粗動、心室性期外収縮、胸水、上気道炎症、炎症、口腔咽頭不快感、急性呼吸不全、呼吸不全、労作性呼吸困難、喀血、低酸素症、肺障害、鼻閉、肺臓炎、湿性咳嗽、鼻漏、腹部不快感、口腔内出血、口腔内潰瘍、胃炎、慢性胃炎、口唇乾燥、歯周病、肛門周囲痛、下腹部痛、胃食道逆流性疾患、歯肉出血、裂肛、嚥下障害、歯肉痛、歯肉腫脹、舌炎、口腔内痛、歯痛、軟便、アフタ性潰瘍、齲歯、口内乾燥、胃潰瘍、メレナ、舌苔、痔出血、肛門びらん、皮膚炎、紫斑、脱毛症、皮膚乾燥、斑状出血、斑状丘疹状皮疹、皮膚水疱、皮膚血性水疱、紅斑性皮疹、接触皮膚炎、薬疹、湿疹、皮脂欠乏性湿疹、皮膚反応、皮膚潰瘍、皮膚腫瘤、皮下出血、寝汗、全身性皮疹、斑状皮疹、丘疹性皮疹、蕁麻疹、急性腎障害、腎機能障害、尿閉、頻尿、慢性腎臓病、尿中ブドウ糖陽性、血中尿素増加、疼痛、悪寒、脱水、関節痛、筋痙縮、筋力低下、胸痛、末梢腫脹、転倒、筋肉痛、末梢性ニューロパチー、異常感、全身健康状態低下、胆石症、骨痛、錯感覚、失神、胸部不快感、非心臓性胸痛、胆嚢炎、関節炎、腱鞘炎、失神寸前状態、痙攣発作、振戦、蒼白、静脈炎、表在性静脈炎、血管炎、ほてり、単純ヘルペス、鼻炎、ブラストミセス症、トキソプラズマ症、四肢膿瘍、直腸周囲膿瘍、代謝異常、血中クロール減少、不安、嗜眠、意識障害、肺浸潤、皮膚小結節、皮膚硬結、好中球浸潤、有痛性紅斑、皮膚障害、Sweet症候群、排尿困難、カテーテル留置部位反応、カテーテル留置部位紅斑、カテーテル留置部位出血、カテーテル留置部位感染、脾腫、筋骨格痛、頚部痛、筋骨格系胸痛

アザシチジン注射用100mg「NK」の用法・用量

• 通常、成人にはアザシチジンとして75mg/㎡（体表面積）を1日1回7日間皮下投与又は10分かけて点滴静注し、3週間休薬する
• これを1サイクルとし、投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉原則として皮下投与を行い、出血傾向等により皮下投与が困難な場合は、点滴静注を行うこと
• 7.2． 〈効能共通〉本剤の投与については、次の基準を目安に、適切に減量、治療開始の延期（休薬）及び投与中止の判断を行うこと
• 7.2．1． 〈効能共通〉グレード3以上の非血液毒性が発現した場合、治療開始前の状態に回復するまで休薬し、次サイクル開始予定日から21日以内に回復しない場合、又は当該毒性が重篤化した場合は投与を中止する（グレードはCTCAEに準じる）
• 7.2．2． 〈効能共通〉血液学的検査値による投与量調節〔8.1参照〕（1）． 〈効能共通〉治療開始前値が白血球3000・好中球1500・血小板75000/mm3以上全てを満たす患者で、当該サイクルの最低値が好中球数1000/mm3未満又は血小板数50000/mm3未満：①治療開始前値からの減少量の50%が回復した後、次サイクルを開始する、②14日以内に回復しない場合、次サイクル投与量を50%量に減量する
• （2）． 〈効能共通〉治療開始前値が白血球数3000/mm3未満、好中球数1500/mm3未満又は血小板数75000/mm3未満のいずれかに該当する患者で、当該サイクルの最低値が白血球数が治療開始前値の50%以下、好中球数が治療開始前値の50%以下又は血小板数が治療開始前値の50%以下にいずれかが減少（ただし、同時にいずれかに輸血等の処置なしで当該サイクル開始時よりも増加が認められる場合は該当しない）：①治療開始前値からの減少量の50%が回復した後、次サイクルを開始する、②14日以内に回復しない場合、骨髄細胞密度50%超は100%量で継続する、骨髄細胞密度15%以上50%以下で21日以内に回復しない場合、50%量に減量する、骨髄細胞密度15%未満で21日以内に回復しない場合、33%量に減量する
• 回復：血球数≧最低値＋［0.5×（治療開始前値－最低値）］
• 7.2．3． 〈効能共通〉腎機能及び血清電解質による投与量調節〔8.2参照〕1）． 〈効能共通〉当該サイクルの血清重炭酸塩20mEq/L未満＜静脈血＞：次サイクル投与量を50%量に減量する
• 2）． 〈効能共通〉当該サイクルのBUNが施設基準値上限を超え治療開始前値の2倍以上又は血清クレアチニンが施設基準値上限を超え治療開始前値の2倍以上に上昇：施設基準値又は治療開始前値に回復した後、次サイクル投与量を50%量に減量する
• 7.3． 〈骨髄異形成症候群〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.4． 〈急性骨髄性白血病〉本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 感染症
  • 白血球数3000/mm3未満
  • 腎機能障害
  • 血小板数75000/mm3未満
  • 好中球数1500/mm3未満
  • 転移性癌による広範な腫瘍病変＜特に血清アルブミン値3.0g/dL未満＞
  • 白血球3000・好中球1500・血小板75000/mm3以上全てを満たす

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 生殖可能な年齢(11歳〜)
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性
  • 小児等(0歳〜14歳)