ベクティビックス点滴静注400mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• がん化学療法後増悪KRASG12C変異陽性の治癒切除不能進行・再発結腸癌
• がん化学療法後増悪KRASG12C変異陽性の治癒切除不能進行・再発直腸癌
• KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸癌
• KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の直腸癌

ベクティビックス点滴静注400mgの副作用

主な副作用

紅斑、爪囲炎、皮膚そう痒症、皮膚亀裂、皮膚乾燥、皮膚剥脱、発熱、下痢、低カリウム血症、悪心、口内炎

起こる可能性のある重大な副作用

重度皮膚障害、発疹、ざ瘡様皮膚炎、痙攣、重度下痢、脱水、急性腎障害、低マグネシウム血症、QT延長、しびれ、全身倦怠感、間質性肺疾患、間質性肺炎、肺線維症、肺臓炎、肺浸潤、Infusion reaction、アナフィラキシー様症状、血管浮腫、気管支痙攣、悪寒、低血圧、重度Infusion reaction、続発炎症性症状、続発感染性症状、蜂巣炎、壊死性筋膜炎、敗血症、低カルシウム血症、電解質異常、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群

上記以外の副作用

嘔吐、口内乾燥、便秘、鼻出血、爪障害、爪破損、脱毛症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、結膜炎、睫毛成長、流涙増加、眼充血、眼感染、血小板減少症、白血球減少症、代謝異常、食欲減退、粘膜炎症、疲労、錯感覚、末梢性ニューロパチー、味覚不全、末梢性感覚ニューロパチー、腹痛、消化不良、好中球減少症、貧血、無力症、体重減少、皮膚炎、頭痛、味覚異常、口唇ひび割れ、咳嗽、爪甲離床症、多毛症、湿疹、眼瞼感染、潰瘍、嗜眠、異常感覚、浮動性めまい、神経毒性、不眠症、感覚鈍麻、多発ニューロパチー、上腹部痛、口腔内潰瘍、アフタ性潰瘍、口腔内痛、胃食道逆流性疾患、口唇乾燥、腹部不快感、口腔咽頭痛、発声障害、鼻漏、皮膚毒性、丘疹性皮疹、多汗症、皮膚潰瘍、斑状丘疹状皮疹、皮膚色素沈着障害、皮膚病変、紅斑性皮疹、ドライアイ、霧視、眼痛、発熱性好中球減少症、リンパ球減少症、静脈炎、潮紅、高血圧、低リン血症、ALT上昇、AST上昇、高ビリルビン血症、毛包炎、乾燥症、末梢性浮腫、四肢痛、限局性感染、医療機器関連感染、皮膚感染、過敏症、尿路感染、口腔カンジダ症、疼痛、温度変化不耐症、膿疱性皮疹、爪感染、鼻炎、上気道感染、背部痛、呼吸困難、倦怠感、口唇炎、鼻乾燥、肺塞栓症、眼乾燥、眼炎症、眼そう痒症、眼瞼炎、角膜炎、潰瘍性角膜炎、高カリウム血症、注入に伴う反応、肝機能異常、AL－P上昇、LDH上昇、γ－GTP上昇

ベクティビックス点滴静注400mgの用法・用量

• 〈KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉通常、成人には2週間に1回、パニツムマブ（遺伝子組換え）として1回6mg/kg（体重）を60分以上かけて点滴静注する
  • なお、患者の状態に応じて適宜減量する
• 〈がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉ソトラシブとの併用において、通常、成人には2週間に1回、パニツムマブ（遺伝子組換え）として1回6mg/kg（体重）を60分以上かけて点滴静注する
  • なお、患者の状態に応じて適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉重度（Grade3以上）の皮膚障害があらわれた場合は、次を目安に本剤の用量を調節すること〔11.1．1参照〕
• ［重度（Grade3以上）の皮膚障害発現時の用量調節の目安］1）． 〈効能共通〉重度＜Grade3以上＞皮膚障害発現時の本剤の投与量6mg/kg：投与延期し、投与延期後6週間以内にGrade2以下に回復した場合、6mg/kg又は4.8mg/kgに用量調節（投与延期後6週間以内にGrade2以下に回復しなかった場合は、本剤の投与を中止する）
• 2）． 〈効能共通〉重度＜Grade3以上＞皮膚障害発現時の本剤の投与量4.8mg/kg：投与延期し、投与延期後6週間以内にGrade2以下に回復した場合、3.6mg/kgに用量調節（投与延期後6週間以内にGrade2以下に回復しなかった場合は、本剤の投与を中止する）
• 3）． 〈効能共通〉重度＜Grade3以上＞皮膚障害発現時の本剤の投与量3.6mg/kg：投与中止
• 7.2． 〈効能共通〉重度＜Grade3以上＞Infusion reactionがあらわれた場合、本剤の投与を中止し、以降、本剤を再投与しないこと
  • また、Grade2以下のInfusion reactionがあらわれた場合は、投与速度を減じて慎重に投与すること〔1.3、11.1．3参照〕
• 7.3． 〈効能共通〉1回投与量として1000mgを超える場合は、日局生理食塩液で希釈し約150mLとし、90分以上かけて点滴静注すること
• 7.4． 〈KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17．臨床成績」及び「15．その他の注意」の項の内容を熟知し、選択すること〔15.1．1、17.1．3、17.1．4参照〕
• 7.5． 〈がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉ソトラシブを休薬又は中止した場合には、本剤をそれぞれ休薬又は中止すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 重度過敏症
  • 間質性肺炎
  • 肺線維症
  • 化学療法未治療の転移性結腸癌
  • 化学療法未治療の転移性直腸癌
  • フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤・オキサリプラチン・イリノテカン治療歴なし

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)