ルマケラス錠120mgの基本情報

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• がん化学療法後増悪KRASG12C変異陽性の切除不能進行再発非小細胞肺癌

ルマケラス錠120mgの副作用

主な副作用

下痢、悪心、嘔吐、腹痛、疲労、蜂巣炎、憩室炎、口腔カンジダ症、口腔真菌感染、膿疱性皮疹、上気道感染

起こる可能性のある重大な副作用

肝機能障害、ALT増加、AST増加、間質性肺疾患、肺臓炎

上記以外の副作用

血管筋脂肪腫、貧血、リンパ球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、赤血球減少、薬物過敏症、食欲減退、低カリウム血症、脱水、脂質異常症、高トリグリセリド血症、低マグネシウム血症、低リン酸血症、低血糖、低ナトリウム血症、錯乱状態、不眠症、神経系障害、頭痛、味覚不全、浮動性めまい、知覚過敏、過眠症、末梢性ニューロパチー、霧視、視力障害、眼球乾燥症、洞性徐脈、高血圧、低血圧、末梢冷感、呼吸困難、咳嗽、鼻閉、湿性咳嗽、口内乾燥、腹部膨満、便秘、消化不良、胃食道逆流性疾患、口内炎、呼気臭、鼓腸、口腔粘膜水疱、肝炎、斑状丘疹状皮疹、皮膚乾燥、皮膚そう痒症、脱毛症、発疹、皮膚炎、ざ瘡様皮膚炎、多汗症、寝汗、光線過敏性反応、紫斑、乾皮症、筋肉痛、関節痛、関節炎、筋力低下、変形性関節症、白血球尿、頻尿、蛋白尿、女性化乳房、末梢性浮腫、浮腫、無力症、倦怠感、発熱、びくびく感、限局性浮腫、粘膜炎症、非心臓性胸痛、体重減少、血中コレステロール増加、血中クレアチニン増加、AST減少、血中コルチコトロピン減少、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、コルチゾール減少、心電図QT延長、胃内pH低下、リパーゼ増加

ルマケラス錠120mgの用法・用量

• 通常、成人にはソトラシブとして960mgを1日1回経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること（240mg/日の投与量に対して忍容性が認められない場合は投与を中止すること）
• ［本剤の減量レベル］1）． 通常投与量：960mg/日
• 2）． 1段階減量：480mg/日
• 3）． 2段階減量：240mg/日
• ［副作用発現時の休薬、減量及び中止基準］1）． 肝機能障害〔8.1、11.1．1参照〕：①． 症候性のGrade2のAST増加若しくは症候性のGrade2のALT増加又はGrade3以上のAST増加若しくはGrade3以上のALT増加：Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与再開できる
• ②． 正常値上限の3倍超のAST増加かつ正常値上限の2倍超の総ビリルビン増加又は正常値上限の3倍超のALT増加かつ正常値上限の2倍超の総ビリルビン増加：本剤の投与を中止する
• 2）． 間質性肺疾患〔8.2、11.1．2参照〕：全Grade：本剤の投与を中止する
• 3）． 前記以外の副作用：Grade3＜悪心・嘔吐・下痢は適切な処置を行っても症状が継続する場合＞又はGrade4＜悪心・嘔吐・下痢は適切な処置を行っても症状が継続する場合＞：Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して投与再開できる
• GradeはNCI－CTCAE version5.0に準じる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 中等度以上の肝機能障害
  • Child－Pugh分類B又はC

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)