タグリッソ錠80mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌
• EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法

タグリッソ錠80mgの副作用

主な副作用

発疹、ざ瘡、皮膚乾燥、湿疹、爪障害、爪囲炎、皮膚そう痒症、脱毛、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚剥脱、じん麻疹

起こる可能性のある重大な副作用

QT間隔延長、血小板減少、好中球減少、白血球減少、肝機能障害、ALT上昇、AST上昇、ビリルビン上昇、間質性肺疾患、間質性肺炎、肺臓炎、貧血、多形紅斑、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、うっ血性心不全、左室駆出率低下

上記以外の副作用

下痢、口内炎、嘔吐、食欲減退、便秘、口内乾燥、腹痛、消化不良、頭痛、味覚異常、眼乾燥、結膜炎、霧視、疲労、鼻乾燥、鼻出血、咳嗽、駆出率減少、クレアチニン増加、無力症、末梢性浮腫、筋痙縮、筋肉痛、四肢痛、関節痛、低カリウム血症、体重減少、ALP増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、皮膚潰瘍、多毛症、爪痛、皮膚疼痛、皮膚変色、皮膚感染、皮脂欠乏性湿疹、皮膚過角化、光線過敏性反応、毛細血管拡張症、蜂巣炎、皮膚反応、黄色板腫、口唇炎、舌痛、腹部膨満、腹部不快感、胃食道逆流性疾患、嚥下障害、口腔咽頭痛、鼓腸、心窩部不快感、胃腸炎、リンパ球減少症、末梢性ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー、脳梗塞、めまい、回転性めまい、異常感覚、感覚鈍麻、眼瞼炎、角膜炎、白内障、流涙増加、眼刺激、羞明、視力低下、視力障害、眼そう痒症、眼精疲労、眼感染、呼吸困難、気管支炎、肺感染、ウイルス性上気道感染、肺塞栓症、インフルエンザ、鼻漏、鼻炎、鼻炎症、咽頭炎、気胸、湿性咳嗽、発声障害、咽喉乾燥、喉頭痛、しゃっくり、労作性呼吸困難、非心臓性胸痛、動悸、頻尿、尿路感染、腎機能障害、血尿、排尿困難、膀胱炎、発熱、四肢膿瘍、顔面浮腫、倦怠感、背部痛、筋骨格硬直、頚部痛、耳感染、高カリウム血症、脱水、高血糖、低リン酸血症、高コレステロール血症、深部静脈血栓症、高血圧、低アルブミン血症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、アミラーゼ増加、毛髪障害、毛質異常、皮膚嚢腫、皮膚斑、裂傷、皮膚擦過傷、メラノサイト性母斑、皮膚血管炎、口唇びらん、口腔知覚不全、食道痛、呼気臭、便意切迫、肛門周囲痛、痔出血、活性化部分トロンボプラスチン時間延長、内出血発生増加傾向、播種性血管内凝固、血球減少症、脾臓梗塞、振戦、体位性めまい、記憶障害、構語障害、知覚過敏、黄斑浮腫、網膜出血、夜盲、眼異物感、細菌性肺炎、鼻粘膜障害、咽頭出血、咽頭潰瘍、気縦隔症、胸膜炎、房室ブロック、腎結石症、悪寒、ほてり、筋骨格痛、足変形、骨盤痛、外耳炎、乳頭炎、うつ病、錯乱状態、幻覚、易刺激性、静脈炎、外陰腟痛、高リパーゼ血症、血中コレステロール増加

タグリッソ錠80mgの用法・用量

• 通常、成人にはオシメルチニブとして80mgを1日1回経口投与する
• ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は36カ月間までとする
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること〔17.1．4参照〕
• 7.2． 副作用がみられた場合は、症状、重症度等に応じて、次の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること
• 本剤を減量する場合には、40mgを1日1回投与すること
• ［本剤の休薬、減量及び中止基準の目安］1）． 間質性肺疾患/肺臓炎：本剤の投与を中止する
• 2）． QT間隔延長：①． 500msecを超えるQTc値が認められる；481msec未満又はベースラインに回復するまで本剤を休薬し、481msec未満又はベースラインに回復した後、本剤を減量し、投与を再開する（3週間以内に回復しない場合は本剤の投与を中止すること）
• ②． 重篤な不整脈の症状を伴うQT間隔延長/重篤な不整脈の兆候を伴うQT間隔延長；本剤の投与を中止する
• 3）． その他の副作用：Grade3以上の副作用；Grade2以下に改善するまで本剤を休薬し、Grade2以下に回復した後、必要に応じて本剤の減量を考慮し、投与を再開する（3週間以内にGrade2以下に回復しない場合は本剤の投与を中止すること）
• GradeはCTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）ver．4.0に基づく

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • QT間隔延長
  • EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法で病理病期1B期
  • 間質性肺疾患
  • 重度肝機能障害＜Child－Pugh分類C＞
  • ニボルマブ前治療歴

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 男性

• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの