ゼルボラフ錠240mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫

ゼルボラフ錠240mgの副作用

主な副作用

紅斑、発疹、発熱、湿疹、丘疹、光線過敏症、脱毛症、皮膚過角化、皮膚そう痒症、皮膚乾燥、日光性角化症

起こる可能性のある重大な副作用

皮膚有棘細胞癌、ケラトアカントーマ、ボーエン病、原発性悪性黒色腫、重篤な過敏症、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、多形紅斑、紅皮症、剥脱性皮膚炎、QT間隔延長、悪性腫瘍、二次発癌、扁平上皮癌＜皮膚以外＞、アナフィラキシー、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、重篤な皮膚障害、薬剤性過敏症症候群、肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現、遅発性の重篤な過敏症状、肝不全、黄疸、肝障害、急性腎障害

上記以外の副作用

脂漏性角化症、手足症候群、毛孔性角化症、皮膚病変、毛包炎、関節痛、筋骨格痛、四肢痛、頭痛、悪心、下痢、嘔吐、腹痛、血中ビリルビン増加、Al－P上昇、ALT上昇、AST上昇、ほてり、浮腫、味覚異常、末梢神経障害、食欲減退、疲労、皮膚乳頭腫、全身性浮腫、末梢性浮腫、体重減少、皮膚炎、ざ瘡、ざ瘡様皮膚炎、皮膚剥脱、メラノサイト性母斑、稗粒腫、皮膚嚢腫、全身性皮疹、結節性紅斑、掌蹠角皮症、皮膚色素沈着障害、皮膚肥厚、毛質異常、蕁麻疹、日光皮膚炎、毛髪成長異常、アレルギー性皮膚炎、寝汗、多汗症、皮膚腫瘤、腫瘤、皮膚変色、せつ、顔面腫脹、休止期脱毛、苔癬様角化症、熱傷、皮膚刺激、皮膚毒性、皮膚疼痛、疼痛、脂肪織炎、回転性めまい、ブドウ膜炎、眼充血、流涙増加、眼乾燥、結膜炎、羞明、眼刺激、霧視、眼痛、筋骨格硬直、関節炎、関節腫脹、背部痛、筋力低下、筋痙縮、関節滲出液、頚部痛、変形性関節症、腱痛、デュプイトラン拘縮、貧血、リンパ球減少、血小板減少、好中球減少、好酸球増加症、白血球減少、呼吸困難、咽頭喉頭痛、上気道感染、鼻咽頭炎、副鼻腔炎、口内炎、逆流性食道炎、口唇炎、便秘、口内乾燥、消化不良、腹部膨満、鼓腸、口唇腫脹、腹部不快感、嚥下障害、膵炎、γ－GTP増加、リンパ浮腫、血管炎、動悸、不眠症、浮動性めまい、知覚過敏、嗜眠、傾眠、振戦、乳頭痛、低カリウム血症、脱水、高コレステロール血症、乳頭腫、乾燥症、棘細胞腫、悪寒、アクロコルドン、インフルエンザ様疾患、カンジダ症、胸痛、全身健康状態低下、眼瞼乳頭腫、小結節、ヘルペスウイルス感染、転倒、乳頭腫ウイルス感染、膿瘍、網膜静脈閉塞、顔面神経麻痺

ゼルボラフ錠240mgの用法・用量

• 通常、成人にはベムラフェニブとして1回960mgを1日2回経口投与する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 副作用が発現した場合には、1）の規定を参考にして減量・休薬すること
• ただし、有棘細胞癌（皮膚扁平上皮癌）又は新たな原発性悪性黒色腫が発現した場合には、外科的切除等の適切な処置を行った上で、減量・休薬することなく治療の継続を可能とする
  • また、QT間隔延長が発現した場合には、2）の規定を参考にして減量・休薬すること〔8.1、8.3、9.1．1、11.1．1、11.1．2、11.1．6参照〕
• 1）． ［減量・休薬の規定］①． Grade1又は忍容可能なGrade2：減量・休薬不要
• ②． 忍容不能なGrade2又はGrade3：初回発現は休薬し、Grade1以下又はベースラインまで軽快後、1回720mg（1日2回）で投与を再開（休薬前に1回720mgに減量されていた場合には1回480mgとする）、2回目発現は休薬し、Grade1以下又はベースラインまで軽快後、1回480mg（1日2回）で投与を再開（休薬前に1回480mgに減量されていた場合には本剤の投与を中止する）、3回目発現は投与中止
• ③． Grade4：初回発現は原則投与中止するが、治療継続が患者にとって望ましいと判断された場合には、休薬し、Grade1以下又はベースラインまで軽快後、1回480mg（1日2回）で投与を再開（休薬前に1回480mgに減量されていた場合には本剤の投与を中止する）、2回目発現は投与中止
• NCI－CTCAE v4.0によりGradeを判定
• 2）． ［QT間隔延長に基づく減量・休薬の規定］①． QTc値が500msを超えかつベースライン値からの延長が60msを超える場合：投与中止
• ②． QTc値が500msを超えかつベースライン値からの延長が60ms以下の場合：初回発現は休薬し、QTc値が500ms以下まで軽快後、1回720mg（1日2回）で投与を再開（休薬前に1回720mgに減量されていた場合には1回480mgとする）、2回目発現は休薬し、QTc値が500ms以下まで軽快後、1回480mg（1日2回）で投与を再開（休薬前に1回480mgに減量されていた場合には本剤の投与を中止する）、3回目発現は投与中止
• 7.2． 食後に本剤を投与した場合、Cmax増加及びAUC増加するとの報告がある
• 食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けることが望ましい〔16.2．1参照〕
• 7.3． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 投与開始前にQTcベースライン値が500msを超える
  • 投与開始前に補正できない電解質異常
  • QT間隔延長
  • 重度肝機能障害

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)

• カフェインを含むもの＜コーヒー、日本茶、紅茶、コーラ、チョコレート など＞