アレセンサカプセル150mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 悪性リンパ腫を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法
• ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
• 再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫

アレセンサカプセル150mgの副作用

主な副作用

AST増加、ALT増加、味覚障害、頭痛、便秘、悪心、下痢、口内炎、徐脈、上気道感染、貧血

起こる可能性のある重大な副作用

好中球減少、白血球減少、間質性肺疾患、腎機能障害、肝機能障害、ビリルビン増加、消化管穿孔、血栓塞栓症、肺塞栓症

上記以外の副作用

発疹、血中CK増加、筋肉痛、高ビリルビン血症、血中Al－P増加、高クレアチニン血症、浮腫、倦怠感、末梢性ニューロパチー、不眠症、傾眠、浮動性めまい、嘔吐、腹痛、胃腸炎、歯周病、消化不良、腹部不快感、胃食道逆流性疾患、口内乾燥、心電図T波逆転、咳嗽、呼吸困難、気管支炎、肺炎、気胸、溶血性貧血、活性化部分トロンボプラスチン時間延長、リンパ球数減少、皮膚乾燥、ざ瘡様皮膚炎、皮膚そう痒症、光線過敏性反応、湿疹、爪障害、爪囲炎、乾癬、皮膚色素沈着障害、手掌・足底発赤知覚不全症候群、脱毛症、関節痛、筋痙縮、筋力低下、四肢痛、背部痛、LDH増加、γ－GTP増加、硬化性胆管炎、血尿、蛋白尿、尿路感染、結膜炎、ドライアイ、霧視、麦粒腫、黄斑症、高尿酸血症、高トリグリセリド血症、食欲減退、血中甲状腺刺激ホルモン増加、高カリウム血症、低マグネシウム血症、高血糖、高リン酸塩血症、疲労、無力症、体重増加、発熱、インフルエンザ様疾患、中耳炎、回転性めまい、腫脹、体重減少、膀胱炎、細菌性前立腺炎、腫瘍出血、血小板数減少

アレセンサカプセル150mgの用法・用量

• 〈ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉通常、成人にはアレクチニブとして1回300mgを1日2回経口投与する
• 〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉通常、成人にはアレクチニブとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する
• ただし、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法の場合、投与期間は24カ月間までとする
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 〈再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫〉通常、アレクチニブとして1回300mgを1日2回経口投与する
• ただし、体重35kg未満の場合の1回投与量は150mgとする
• （用法及び用量に関連する注意）〈ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫〉副作用により休薬する場合、回復後は休薬前と同一用量で投与を再開できる（忍容性が得られない場合は、投与を中止すること）
• 〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、休薬、減量又は中止すること
• ［減量の目安］1）． 〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉通常投与量：1回投与量600mg
• 2）． 〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉1段階減量：1回投与量450mg
• 3）． 〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉2段階減量：1回投与量300mg
• 4）． 〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉3段階減量：投与中止
• ［副作用発現時の用量調節基準］1）． 〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉間質性肺疾患：全Grade：投与を中止する
• 2）． 〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉肝機能障害：①． 〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉総ビリルビンが基準値上限の2倍以下でALTが基準値上限の5倍を超える上昇又は総ビリルビンが基準値上限の2倍以下でASTが基準値上限の5倍を超える上昇：ALT又はASTがベースライン又は基準値上限の3倍以下に回復するまで休薬し、回復後は1用量レベル減量して投与再開できる
• ②． 〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉総ビリルビンが基準値上限の2倍を超えALTが基準値上限の3倍を超える上昇又は総ビリルビンが基準値上限の2倍を超えASTが基準値上限の3倍を超える上昇：投与を中止する
• 3）． 〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉徐脈：①． 〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉Grade2の徐脈又はGrade3の徐脈：Grade1以下又は心拍数が60回/分以上に回復するまで休薬し、回復後は1用量レベル減量して投与再開できる
• ②． 〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉Grade4の徐脈：投与を中止する
• 4）． 〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉血中CK増加：①． 〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉CKが基準値上限の5倍を超えた場合：ベースライン又は基準値上限の2.5倍以下に回復するまで休薬し、回復後は1用量レベル減量又は同一用量で投与再開できる
• ②． 〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉CKが基準値上限の10倍を超えた場合：ベースライン又は基準値上限の2.5倍以下に回復するまで休薬し、回復後は1用量レベル減量して投与再開できる
• 5）． 〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉溶血性貧血：ヘモグロビン10g/dL未満の溶血性貧血：ヘモグロビン10g/dL以上に回復するまで休薬し、回復後は1用量レベル減量して投与再開できる
• GradeはNCI－CTCAEv5.0に準じる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 肝機能障害
  • 間質性肺疾患
  • 重度肝機能障害＜Child－Pugh分類C＞

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)
  • 6歳未満の幼児(0歳〜5歳)
  • 非小細胞肺癌の小児等(0歳〜14歳)