レブラミドカプセル2.5mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍細胞が成長するために必要な新しい血管ができるのを防ぐことにより、増殖をおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。
• 骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、成人T細胞白血病リンパ腫、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫を治療するお薬です。

• 多発性骨髄腫
• 5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
• 再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
• 再発又は難治性の辺縁帯リンパ腫
• 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫

レブラミドカプセル2.5mgの副作用

主な副作用

便秘、下痢、悪心、筋痙縮、食欲不振、味覚異常、皮膚そう痒症、疲労、腫瘍フレア、無力症、末梢性浮腫

起こる可能性のある重大な副作用

深部静脈血栓症、骨髄抑制、好中球減少症、血小板減少症、貧血、肺炎、敗血症、重篤な感染症、発疹、末梢神経障害、錯感覚、末梢性ニューロパチー、肺塞栓症、脳梗塞、一過性脳虚血発作、汎血球減少症、発熱性好中球減少症、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、中毒性表皮壊死症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、蕁麻疹、腫瘍崩壊症候群、間質性肺疾患、心筋梗塞、心不全、不整脈、心房細動、感覚鈍麻、筋力低下、甲状腺機能低下症、消化管穿孔、起立性低血圧、肝機能障害、黄疸、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、重篤な腎障害、腎不全、消化管出血、出血、B型肝炎ウイルス再活性化、進行性多巣性白質脳症、PML、意識障害、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害、過敏症、アナフィラキシー、血管浮腫、痙攣、催奇形性

上記以外の副作用

発熱、浮腫、低血圧、嘔吐、口内乾燥、腹痛、消化不良、口内炎、上腹部痛、腹部不快感、胃腸炎、腸炎、動悸、高血圧、潮紅、呼吸困難、咳嗽、鼻出血、しゃっくり、口腔咽頭痛、頭痛、上気道炎症、嗄声、四肢痛、関節痛、筋肉痛、背部痛、筋骨格痛、骨痛、ミオパチー、筋骨格硬直、頚部痛、甲状腺機能亢進症、クッシング症候群、低カリウム血症、低カルシウム血症、高血糖、低リン酸血症、脱水、低ナトリウム血症、低アルブミン血症、痛風、低蛋白血症、高カリウム血症、高クロール血症、低尿酸血症、好酸球増加症、白血球数増加、好塩基球増加、播種性血管内凝固、浮動性めまい、振戦、不眠症、傾眠、錯乱状態、うつ病、易刺激性、不安、気分動揺、譫妄、皮膚乾燥、紅斑、多汗、脱毛症、湿疹、霧視、白内障、体重減少、倦怠感、悪寒、CRP増加、ALP増加、挫傷、LDH増加、胸痛、体重増加、転倒、フィブリンDダイマー増加、アミラーゼ増加

レブラミドカプセル2.5mgの用法・用量

• 〈多発性骨髄腫〉デキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはレナリドミドとして1日1回25mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する
• これを1サイクルとして投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 〈5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群〉通常、成人にはレナリドミドとして1日1回10mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する
• これを1サイクルとして投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 〈再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫〉通常、成人にはレナリドミドとして1日1回25mgを連日経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫〉リツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはレナリドミドとして1日1回20mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する
• これを1サイクルとして最大12サイクルまで投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉腎機能障害患者では、本剤の血中濃度が上昇することが報告されているため、投与量及び投与間隔の調節を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること〔9.2腎機能障害患者の項、16.6．1参照〕
• 7.2． 〈効能共通〉高脂肪食摂取後の投与によってAUC及びCmaxの低下が認められることから、本剤は高脂肪食摂取前後を避けて投与することが望ましい〔16.2．1参照〕
• 7.3． 〈効能共通〉血小板減少又は好中球減少を除くGrade3の副作用又は血小板減少又は好中球減少を除くGrade4の副作用（GradeはCTCAEに基づく）が発現した場合には、本剤の休薬か中止を考慮し、投与の再開は、患者の状態に応じて判断すること
• 7.4． 〈多発性骨髄腫〉本剤を含むがん化学療法は、「17．臨床成績」の項の内容、特に、用法・用量を十分に理解した上で行うこと
• 7.5． 〈多発性骨髄腫〉本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない
• 7.6． 〈多発性骨髄腫〉血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、次を参照し本剤の休薬等を考慮すること〔8.2、9.1．2、11.1．3参照〕
• ［未治療の多発性骨髄腫での血小板減少/好中球減少発現時の休薬等の目安］1）． 〈未治療の多発性骨髄腫〉血小板減少：血小板数25000/μL未満に減少；本剤を休薬し、その後50000/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の投与量から5mg減量して再開（なお、休薬前の投与量が5mgの1日1回投与の場合は、本剤2.5mgを1日1回投与で再開）（本剤を減量した後、医師により骨髄機能が回復したと判断される場合には用量を5mgずつ増量（2.5mg投与の場合は5mgへ増量）することができる（ただし、開始用量を超えないこと））
• 2）． 〈未治療の多発性骨髄腫〉好中球減少：好中球数500/μL未満に減少又は発熱性好中球減少症＜1000/μL未満に減少・体温38.5℃以上の場合＞；本剤を休薬し、その後1000/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の投与量から5mg減量して再開（なお、休薬前の投与量が5mgの1日1回投与の場合は、本剤2.5mgを1日1回投与で再開）（本剤を減量した後、医師により骨髄機能が回復したと判断される場合には用量を5mgずつ増量（2.5mg投与の場合は5mgへ増量）することができる（ただし、開始用量を超えないこと））
• ［再発又は難治性の多発性骨髄腫での血小板減少/好中球減少発現時の休薬等の目安］1）． 血小板減少：①． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉血小板数30000/μL未満に減少；本剤を休薬し、その後30000/μL以上に回復した場合には、本剤15mgを1日1回投与で再開
• ②． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉休薬2回目以降、再度血小板数30000/μL未満に減少；本剤を休薬し、その後30000/μL以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から5mg減量して1日1回で再開
• 2）． 好中球減少：①． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉好中球数1000/μL未満に減少；本剤を休薬する［a．その後1000/μL以上に回復（ただし、副作用は好中球減少のみ）した場合には、本剤25mgを1日1回投与で再開、b．その後1000/μL以上に回復（ただし、好中球減少以外の副作用を認める）した場合には、本剤15mgを1日1回投与で再開］
• ②． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉休薬2回目以降、再度好中球数1000/μL未満に減少；本剤を休薬し、その後1000/μL以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から5mg減量して1日1回で再開
• 7.7． 〈5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群〉血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、次を参照し本剤の休薬等を考慮すること〔8.2、9.1．2、11.1．3参照〕
• ［血小板減少/好中球減少発現時の休薬等の目安］1）． 〈5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群〉血小板減少：血小板数25000/μL未満に減少；本剤を休薬し、次のいずれかの場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル下げた用量で再開［a．測定値が50000/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル下げた用量で再開、b．7日以上の間隔をあけて測定値が2回以上25000/μLから50000/μLであった場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル下げた用量で再開］（用量レベルは［再開時の用量レベル］参照）
• 2）． 〈5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群〉好中球減少：好中球数500/μL未満に減少；本剤を休薬し、測定値が500/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル下げた用量で再開（用量レベルは［再開時の用量レベル］参照）
• ［再開時の用量レベル］1）． 開始用量：1日1回10mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する
• これを1サイクルとして投与を繰り返す
• 2）． 用量レベル1：1日1回5mgを連日経口投与する
• 3）． 用量レベル2：2日に1回5mgを経口投与する
• 4）． 用量レベル3：1週間に2回5mgを経口投与する
• 7.8． 〈再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫〉本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない
• 7.9． 〈再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫〉血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、次を参照し本剤の休薬等を考慮すること〔8.2、9.1．2、11.1．3参照〕
• ［血小板減少/好中球減少発現時の休薬等の目安］1）． 血小板減少：①． 〈再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫〉血小板数25000/μL未満に減少；血小板数10000/μL未満に減少又は血小板輸血を必要とする出血を伴う血小板減少の場合には、本剤を休薬し、測定値が50000/μL以上又は本剤投与前の測定値のいずれかまで回復した場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル下げた用量で再開（用量レベルは［再開時の用量レベル］参照）
• ②． 〈再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫〉血小板数25000/μL未満に減少；血小板2.5万/μL未満＜1万/μL未満・血小板輸血要す出血を伴う以外＞の場合には、本剤を休薬し、測定値が50000/μL以上又は本剤投与前の測定値のいずれかまで回復した場合には、本剤を休薬前の用量と同量で再開
• 2）． 好中球減少：①． 〈再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫〉好中球数500/μL未満に減少；FN＜好中球500/μL未満で抗生剤治療でも5日以上続く38.5℃以上＞の場合には、本剤を休薬し、測定値が1000/μL以上又は本剤投与前の測定値のいずれかまで回復した場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル下げた用量で再開（用量レベルは［再開時の用量レベル］参照）（FN：発熱性好中球減少症）
• ②． 〈再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫〉好中球数500/μL未満に減少；好中球500/μL未満＜抗生剤治療でも5日以上38.5℃以上のFN以外＞の場合には、本剤を休薬し、測定値が1000/μL以上又は本剤投与前の測定値のいずれかまで回復した場合には、本剤を休薬前の用量と同量で再開（FN：発熱性好中球減少症）
• ［再開時の用量レベル］1）． 開始用量：1日1回25mgを連日経口投与する
• 2）． 用量レベル1：1日1回20mgを連日経口投与する
• 3）． 用量レベル2：1日1回15mgを連日経口投与する
• 4）． 用量レベル3：1日1回10mgを連日経口投与する
• 7.10． 〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫〉リツキシマブ（遺伝子組換え）の投与に際しては、「17．臨床成績」の項の内容、特に用法・用量を十分に理解した上で投与すること
• 7.11． 〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫〉血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、次を参照し本剤の休薬等を考慮すること〔8.2、9.1．2、11.1．3参照〕
• ［血小板減少/好中球減少発現時の休薬等の目安］1）． 血小板減少：①． 〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫〉血小板数50000/μL未満に減少；本剤を休薬し、その後50000/μL以上に回復した場合には、本剤15mgを1日1回投与で再開
• ②． 〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫〉休薬2回目以降、再度血小板数50000/μL未満に減少；本剤を休薬し、その後50000/μL以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から5mg減量して1日1回で再開
• 2）． 好中球減少：①． 〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫〉好中球数1000/μL未満が7日以上持続又は発熱性好中球減少症＜1000/μL未満に減少・体温38.5℃以上の場合＞又は好中球数500/μL未満に減少；本剤を休薬し、その後1000/μL以上に回復した場合には、本剤15mgを1日1回投与で再開
• ②． 〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫〉休薬2回目以降、再度次の事象が発現：好中球数1000/μL未満が7日以上持続又は発熱性好中球減少症＜1000/μL未満に減少・体温38.5℃以上の場合＞又は好中球数500/μL未満に減少；本剤を休薬し、その後1000/μL以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から5mg減量して1日1回で再開

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 適正管理手順を遵守できない
  • B型肝炎
  • 骨髄抑制
  • 重篤な過敏症
  • 腎機能障害
  • 臓器移植
  • 腫瘍量の多い
  • 造血幹細胞移植
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • 深部静脈血栓症のリスクを有する
  • IPSSによるリスク分類の高リスクの骨髄異形成症候群
  • IPSSによるリスク分類の中間－2リスクの骨髄異形成症候群
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 高齢者
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 男性
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)

• 脂肪が多い食事