スニチニブ錠12.5mg「NK」の基本情報

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• イマチニブ抵抗性消化管間質腫瘍
• 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌

スニチニブ錠12.5mg「NK」の副作用

主な副作用

頭痛、腹痛、高尿酸血症、紅斑、上気道炎、ウイルス感染、真菌感染、毛包炎、リンパ球数減少、TSH増加、食欲不振

起こる可能性のある重大な副作用

骨髄抑制、血小板減少、白血球減少、好中球減少、貧血、高血圧、出血、鼻出血、左室駆出率低下、甲状腺機能障害、甲状腺機能低下症、肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、汎血球減少、皮下出血、口腔内出血、性器出血、喀血、結膜出血、腫瘍出血、消化管出血、脳出血、QT間隔延長、心室性不整脈、Torsade de pointes、心不全、肺塞栓症、深部静脈血栓症、一過性脳虚血発作、脳梗塞、てんかん様発作、可逆性後白質脳症症候群、RPLS、覚醒低下、精神機能変化、皮質盲、視力消失、急性膵炎、膵炎、膵酵素上昇が持続、甲状腺機能亢進症、肝不全、黄疸、血中ビリルビン増加、間質性肺炎、ネフローゼ症候群、ミオパシー、副腎機能不全、腫瘍崩壊症候群、肺炎、敗血症、壊死性筋膜炎、重篤な感染症、管理できない重症高血圧、動脈解離、大動脈解離、消化管穿孔、消化管瘻、心不全症状、左室駆出率が50%未満でかつベースラインから20%を超えて低下、血栓性微小血管症、破砕赤血球を伴う貧血、腎機能障害、播種性血管内凝固症候群、DIC、血小板数異常、血清FDP値異常、血漿フィブリノゲン濃度異常、血液検査異常、急性胆嚢炎、無石胆嚢炎、急性腎障害、横紋筋融解症、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、多形紅斑、高アンモニア血症、意識障害

上記以外の副作用

リパーゼ増加、高アミラーゼ血症、脱水、低アルブミン血症、低リン酸血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、低蛋白血症、低ナトリウム血症、高血糖、高カリウム血症、低血糖症、高カルシウム血症、不眠症、抑うつ気分、味覚異常、めまい、ニューロパシー、味覚消失、しびれ感、記憶障害、振戦、流涙増加、結膜炎、霧視、視覚障害、浮腫、ほてり、呼吸困難、鼻炎、咳嗽、発声障害、胸水、鼻乾燥、鼻痛、下痢、悪心、口内炎、嘔吐、消化不良、便秘、舌炎、口内乾燥、逆流性食道炎、肛門直腸障害、肛門炎、肛門潰瘍、口唇炎、歯肉炎、腹部膨満、腹部不快感、痔核、嚥下障害、胃炎、腹水、おくび、口唇乾燥、口のしびれ感、歯周炎、皮膚変色、手足症候群、発疹、毛髪変色、皮膚乾燥、顔面浮腫、脱毛症、皮膚剥脱、皮膚そう痒症、皮膚水疱、皮膚炎、ざ瘡、爪異常、皮膚過角化、多汗症、湿疹、爪変色、皮膚障害、紫斑、皮膚疼痛、疼痛、蕁麻疹、筋骨格痛、関節痛、筋痛、筋痙縮、筋力低下、骨痛、血中クレアチニン増加、着色尿、蛋白尿、血尿、BUN増加、頻尿、排尿困難、疲労、粘膜炎、無力症、体重減少、発熱、LDH増加、悪寒、CK増加、ALP増加、倦怠感、胸痛、体重増加、熱感、尿路感染、蜂巣炎、麦粒腫、爪囲炎、耳部感染、気管支炎、歯瘻、感染性腸炎、好酸球数増加、単球数減少、血中エリスロポエチン増加、TSH減少、エストラジオール増加、甲状腺炎、遊離T3減少、低マグネシウム血症、高ナトリウム血症、低クロール血症、高コレステロール血症、高脂血症、高リン酸塩血症、アルカローシス、テタニー、血中トリグリセリド増加、糖尿病悪化、グリコヘモグロビン増加、血中アミラーゼ減少、平衡障害、意識消失、回転性めまい、傾眠、認知障害、思考力低下、眼乾燥、眼脂、眼瞼炎、光視症、睫毛変色、黄斑浮腫、深径覚変化、白内障、涙腺刺激症状、眼異物感、耳鳴、耳介腫脹、徐脈、動悸、心筋梗塞、心嚢液貯留、頻脈、心筋症、心房細動、上室性不整脈、しゃっくり、湿性咳嗽、低酸素症、鼻浮腫、一酸化炭素拡散能減少、努力呼気量減少、肺水腫、胃腸炎、変色便、胃腸障害、口腔内浮腫、痔瘻、歯痛、唾液分泌低下、歯肉萎縮、胃酸過多、齲歯、脂肪肝、皮膚色素脱失、毛髪色素脱失、皮下結節、皮膚びらん、皮膚硬結、被角血管腫、爪甲脱落症、関節腫脹、筋硬直、関節炎、鼡径部痛、筋緊張、血中クレアチン増加、血中クレアチニン減少、水腎症、膿尿、性器潰瘍、月経過多、不規則月経、月経遅延、胸部不快感、CRP増加、創合併症、口渇、創傷治癒遅延、粘膜乾燥、握力低下、異常感、血管拡張、PO2低下、血胸、血中二酸化炭素増加、口腔感染、不安、錯感覚、知覚過敏、嗜眠、眼球浮腫、食道炎、鼓腸、消化管潰瘍、皮膚病変、壊疽性膿皮症、過敏症

スニチニブ錠12.5mg「NK」の用法・用量

• 通常、成人にはスニチニブとして1日1回50mgを4週間連日経口投与し、その後2週間休薬する
• これを1コースとして投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． サイトカイン製剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 副作用により、本剤を休薬、減量、中止する場合には、次の基準を考慮すること
• 減量して投与を継続する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて、12.5mg（1減量レベル）ずつ減量すること
• ［本剤の副作用が発現した場合の休薬減量基準］1）． 血液系：①． 血液系副作用＜グレード2＞：同一投与量を継続
• ②． 血液系副作用＜グレード3＞：副作用がグレード2以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同一投与量で投与を再開できる
• ③． 血液系副作用＜グレード4＞：副作用がグレード2以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前の投与量を1レベル下げて投与を再開する
• 2）． 非血液系（心臓系を除く）：①． 心臓系を除く非血液系副作用＜グレード2＞：同一投与量を継続
• ②． 心臓系を除く非血液系副作用＜グレード3＞：副作用がグレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は主治医の判断により休薬前と同一投与量又は投与量を1レベル下げて投与を再開する
• ③． 心臓系を除く非血液系副作用＜グレード4＞：副作用がグレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前の投与量を1レベル下げて投与を再開するかもしくは主治医の判断で投与を中止する
• 3）． 心臓系（左室駆出率低下、心室性不整脈）：①． 心臓系副作用＜グレード2＞（左室駆出率低下＜グレード2＞、心室性不整脈＜グレード2＞）：副作用がグレード1以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前の投与量を1レベル下げて投与を再開する
• ②． 心臓系副作用＜グレード3＞（左室駆出率低下＜グレード3＞、心室性不整脈＜グレード3＞）：副作用がグレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前の投与量を1レベル下げて投与を再開する
• ③． 心臓系副作用＜グレード4＞（左室駆出率低下＜グレード4＞、心室性不整脈＜グレード4＞）：投与を中止する
• ただし、次の副作用が発現した場合は、同一用量での投与の継続が可能である
• ・ グレード3～4の血清リパーゼ増加又はグレード3～4の血清アミラーゼ増加で、臨床的又は画像診断上確認された膵炎の徴候がない場合は、同一用量での投与の継続が可能である（ただし、回復するまで頻度を上げて臨床症状、臨床検査又は画像上のモニタリングを行う）
• ・ 臨床症状を伴わないグレード4の高尿酸血症及びグレード3の低リン血症が発現した場合は、同一用量での投与の継続が可能である
• ・ グレード3のリンパ球減少が発現した場合は、同一用量での投与の継続が可能である

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • QT間隔延長
  • 高血圧
  • 甲状腺機能障害
  • 骨髄抑制
  • 手術時
  • 徐脈
  • 心疾患
  • 電解質異常
  • 脳血管障害
  • 肺塞栓症
  • 脳転移
  • 心疾患のリスク
  • 肺に腫瘍
  • 重度肝障害＜Child－Pugh分類C＞
  • 脳転移を疑う症状がなく本剤の投与が開始された
  • 不整脈につながる心疾患
  • イマチニブに忍容性のない消化管間質腫瘍
  • ビスホスホネート系製剤投与中
  • ビスホスホネート系製剤投与経験

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)

• グレープフルーツジュース
• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの