オニバイド点滴静注43mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌

オニバイド点滴静注43mgの副作用

主な副作用

発熱、悪心、嘔吐、口内炎、便秘、腹痛、無力症、食欲減退、低カリウム血症、味覚異常、脱毛症

起こる可能性のある重大な副作用

骨髄機能抑制、好中球減少、白血球減少、貧血、血小板減少、下痢、感染症、肝機能障害、発熱性好中球減少症、無顆粒球症、汎血球減少症、敗血症、肺炎、アナフィラキシー、発疹、蕁麻疹、過敏症、infusion reaction、血栓塞栓症、腸炎、腸閉塞、急性腎障害、重度下痢の持続、脱水、電解質異常、ショック、循環不全、重篤な白血球減少、重篤な好中球減少、致命的経過、重度下痢＜早発型＞、重度下痢＜遅発型＞、黄疸、消化管出血、播種性血管内凝固、間質性肺疾患、心筋梗塞、狭心症、心室性期外収縮

上記以外の副作用

体重減少、頻脈、心電図QT延長、回転性めまい、眼脂、眼刺激、口内乾燥、腹部膨満、胃食道逆流性疾患、膵炎、腹部不快感、消化不良、白色便、痔核、脂肪便、地図状舌、悪寒、末梢性浮腫、易刺激性、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、高血糖、低クロール血症、低リン酸血症、高ナトリウム血症、低タンパク血症、筋肉痛、関節痛、筋痙縮、筋力低下、筋骨格硬直、浮動性めまい、末梢性ニューロパチー、頭痛、灼熱感、異常感覚、傾眠、不安、うつ病、不眠症、頻尿、しゃっくり、呼吸困難、発声障害、鼻出血、皮膚色素過剰、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚乾燥、爪異常、多汗症、紅斑、光線過敏性反応、ほてり、静脈炎、高血圧、低血圧、C－反応性蛋白増加

オニバイド点滴静注43mgの用法・用量

• フルオロウラシル及びレボホリナートとの併用において、通常、成人にはイリノテカンとして1回70mg/㎡（体表面積）を90分かけて2週間間隔で点滴静注する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． UGT1A1＊6のホモ接合体若しくはUGT1A1＊28のホモ接合体を有する患者、又はUGT1A1＊6及びUGT1A1＊28のヘテロ接合体を有する患者では、イリノテカンとして1回50mg/㎡を開始用量とする（なお、忍容性が認められる場合には、イリノテカンとして1回70mg/㎡に増量することができる）〔9.1．2参照〕
• 7.3． 本剤投与により副作用が発現した場合には、次記の基準を参考に、本剤及びフルオロウラシルの減量等を考慮すること〔8.2、11.1．1、11.1．2参照〕
• ［投与可能条件］投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する
• 1）． 好中球数：副作用が発現した場合、好中球数1500/mm3以上へ回復するまで投与を延期する
• 2）． 発熱性好中球減少症：好中球数1500/mm3以上かつ感染症から回復するまで投与を延期する
• 3）． 血小板数：副作用が発現した場合、血小板数100000/mm3以上へ回復するまで投与を延期する
• 4）． 下痢：Grade1又はベースラインへ回復するまで投与を延期する
• 5）． その他の副作用＜無力症及びGrade3の食欲減退を除く＞：Grade1又はベースラインへ回復するまで投与を延期する
• GradeはCTCAE version4.0に準じる
• ［投与再開時の減量基準］前回の投与後に次のいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当するごとに、次の減量方法に従って減量する（「減量時の投与量」を参考にすること）
• 1）． 好中球減少＜Grade3以上＞又は発熱性好中球減少症、白血球減少＜Grade3以上＞、血小板減少＜Grade3以上＞、下痢＜Grade3以上＞：本剤及びフルオロウラシルを1段階減量する（レボホリナートは減量しないことが望ましい）
• 2）． 悪心＜Grade3以上で適切な制吐療法にもかかわらず発現した場合＞/嘔吐＜Grade3以上で適切な制吐療法にもかかわらず発現した場合＞：本剤を1段階減量する（レボホリナートは減量しないことが望ましい）
• 3）． その他副作用＜無力症及び食欲減退を除くGrade3以上＞：本剤及びフルオロウラシルを1段階減量する（レボホリナートは減量しないことが望ましい）
• GradeはCTCAE version4.0に準じる
• ［減量時の投与量］1）． 開始用量：本剤（イリノテカンとして）70mg/㎡、フルオロウラシル2400mg/㎡：①． 1段階減量：本剤（イリノテカンとして）50mg/㎡、フルオロウラシル1800mg/㎡
• ②． 2段階減量：本剤（イリノテカンとして）43mg/㎡、フルオロウラシル1350mg/㎡
• ③． 3段階減量：本剤中止、フルオロウラシル中止
• 2）． 開始用量：本剤（イリノテカンとして）50mg/㎡、フルオロウラシル2400mg/㎡：①． 1段階減量：本剤（イリノテカンとして）43mg/㎡、フルオロウラシル1800mg/㎡
• ②． 2段階減量：本剤（イリノテカンとして）35mg/㎡、フルオロウラシル1350mg/㎡
• ③． 3段階減量：本剤中止、フルオロウラシル中止

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 黄疸
  • 過敏症
  • 感染症
  • 多量の胸水
  • 多量の腹水
  • 骨髄機能抑制
  • 腸管麻痺
  • 腸閉塞
  • 肺線維症
  • 間質性肺疾患
  • アタザナビル硫酸塩投与中
  • 重度下痢
  • 肝機能障害
  • 腎機能障害
  • Gilbert症候群
  • グルクロン酸抱合異常
  • 重度腎機能障害
  • クレアチニンクリアランスが30mL/min未満
  • ALT値が基準範囲上限値の2.5倍を超える
  • AST値が基準範囲上限値の2.5倍を超える
  • UGT1A1＊28のホモ接合体
  • UGT1A1＊6のホモ接合体
  • UGT1A1＊6及びUGT1A1＊28のヘテロ接合体
  • 肝転移がありALT値が基準範囲上限値の5倍を超える
  • 肝転移がありAST値が基準範囲上限値の5倍を超える
  • 血清総ビリルビン値が基準範囲上限値を超える

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 生殖能を有する(11歳〜)
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • 小児(0歳〜14歳)

• グレープフルーツジュース
• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの