ベスポンサ点滴静注用1mgの基本情報

• 白血病を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の傷害を促す働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病

ベスポンサ点滴静注用1mgの副作用

主な副作用

悪心、嘔吐、腹痛、下痢、食欲減退、疲労、頭痛、便秘、口内炎、腹水、低カリウム血症

起こる可能性のある重大な副作用

肝障害、γ－GTP増加、AST増加、高ビリルビン血症、ALT増加、骨髄抑制、好中球減少、血小板減少、白血球減少、貧血、発熱、発熱性好中球減少症、リンパ球減少、infusion reaction、発疹、悪寒、低血圧、VOD、SOS、血中アルカリホスファターゼ増加、汎血球減少症、感染症、肺炎、敗血症、敗血症性ショック、出血、鼻出血、消化管出血、腫瘍崩壊症候群、膵炎、リパーゼ増加、アミラーゼ増加

上記以外の副作用

低アルブミン血症、高尿酸血症、不眠症、味覚異常、皮膚そう痒症、四肢痛、浮腫、無力症、QT間隔延長

ベスポンサ点滴静注用1mgの用法・用量

• 通常、イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）として1日目は0.8mg/㎡（体表面積）、8及び15日目は0.5mg/㎡（体表面積）を1日1回、1時間以上かけて点滴静脈内投与した後、休薬する
• 成人には、1サイクル目は21～28日間、2サイクル目以降は28日間を1サイクルとし、投与を繰り返す
• 小児には、1サイクル目は21～42日間、2サイクル目以降は28～42日間を1サイクルとし、投与を繰り返す
• 投与サイクル数は造血幹細胞移植の施行予定を考慮して決定する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 成人では、1サイクル目の期間は原則21日間とするが、寛解（血球数の回復の有無を問わない）が得られた場合は、28日間まで延長できる
• 小児では、1サイクル目の期間は原則21日間、2サイクル目以降は原則28日間とするが、寛解（血球数の回復の有無を問わない）が得られた場合は、42日間まで延長できる
  • また、寛解（血球数の回復の有無を問わない）が得られた場合、2サイクル目以降の1日目の投与量は、イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）として0.5mg/㎡（体表面積）とすること
  • なお、骨髄中の芽球が5%未満で、末梢血中の白血病芽球及び髄外病変が消失した場合に、寛解（血球数の回復の有無を問わない）が得られたと判断すること
• 7.2． 本剤の投与サイクル数は、次のとおりとする
• 7.2．1． HSCTの施行を予定している場合：投与サイクル数の増加に応じてHSCT施行後のVOD/SOSの発現リスクが高まるおそれがあるので、本剤の効果が得られる最小限のサイクル数とし、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、3サイクル終了までに投与を中止すること〔1.2、5.3、8.1、9.1．1、9.3．1、9.8高齢者の項、11.1．1、15.1．1参照〕
• 7.2．2． HSCTの施行を予定していない場合：6サイクルまで投与を繰り返すことができる
• ただし、HSCTの施行を予定していない場合、3サイクル終了までに本剤の効果が得られない場合には、投与を中止すること
• 7.3． 本剤を7サイクル以上投与した際の有効性及び安全性は確立していない
• 7.4． 副作用により本剤を休薬、減量、中止する場合には、次の基準を考慮すること（なお、減量を行った場合は、再度増量しないこと）
• ［血液毒性］1）． 本剤による治療開始前の好中球絶対数1000/μL以上：2サイクル目以降のサイクル開始時に好中球絶対数減少が認められた場合は、好中球絶対数が1000/μL以上になるまで休薬する
• 2）． 本剤による治療開始前の血小板数50000/μL以上：2サイクル目以降のサイクル開始時に血小板数減少が認められた場合は、血小板数が50000/μL以上になるまで休薬する（次サイクル開始の判断に用いる血小板数は、輸血の影響を受けない値を用いること）
• 3）． 本剤による治療開始前の好中球絶対数1000/μL未満又は治療開始前の血小板数50000/μL未満：2サイクル目以降のサイクル開始時に好中球絶対数減少又は血小板数減少が認められた場合は、次のいずれかになるまで休薬する；①好中球絶対数及び血小板数がいずれも本剤による治療開始前の値以上、②好中球絶対数が1000/μL以上、かつ血小板数が50000/μL以上（次サイクル開始の判断に用いる血小板数は、輸血の影響を受けない値を用いること）、なお、直近の骨髄検査に基づき病態の安定又は改善が認められ、かつ好中球絶対数及び血小板数の減少が、本剤による副作用ではなく、原疾患によるものであると判断できる場合には、本剤の投与を開始できる
• ［非血液毒性］1）． VOD/SOS又は他の重篤な肝障害：投与を中止する
• 2）． 総ビリルビン値が施設基準値上限1.5倍超＜ジルベール症候群又は溶血除く＞又はASTが施設基準値上限の2.5倍超＜ジルベール症候群又は溶血除く＞/ALTが施設基準値上限の2.5倍超＜ジルベール症候群又は溶血除く＞：投与前の総ビリルビン値が施設基準値上限の1.5倍以下又はAST/ALTが施設基準値上限の2.5倍以下に回復するまで休薬する
• 3）． infusion reaction：点滴投与を中断し、副腎皮質ステロイド、抗ヒスタミン剤の投与等の適切な処置を行い、重症度に応じ、投与を再開できる
• 重篤なinfusion reactionの場合は、投与を中止する
• 4）． ＊グレード2以上の非血液毒性：投与前に、グレード1又は本剤による治療開始前のグレードになるまで休薬する
• ＊）グレードはCTCAE version3.0に準じる
• ［用量調節基準］1）． （副作用による休薬期間）7日未満：同一サイクル内で、次回の投与を延期する（投与間隔は6日間以上あけること）
• 2）． （副作用による休薬期間）7日以上：同一サイクル内で、次回の投与を行わない
• 3）． （副作用による休薬期間）14日以上：初回発現の場合は次サイクルの各投与量を25%減量し、1サイクルの各投与量を25%減量した後の発現の場合は次の1サイクルあたりの投与回数を2回にし、1サイクルの投与回数を2回とした後の発現の場合は投与を中止する
• 4）． （副作用による休薬期間）28日超：投与中止を考慮する
• 7.5． infusion reactionを軽減させるために、副腎皮質ステロイド、解熱鎮痛剤又は抗ヒスタミン剤の前投与を考慮すること〔11.1．5参照〕
• 7.6． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 肝疾患
  • 感染症
  • 造血幹細胞移植＜HSCT＞の施行を予定
  • VOD
  • HSCTの施行を予定
  • HSCTの施行を予定していない
  • HSCT施行
  • SOS
  • 治療開始前の血小板数50000/μL以上
  • 治療開始前の血小板数50000/μL未満
  • 治療開始前の好中球絶対数1000/μL以上
  • 治療開始前の好中球絶対数1000/μL未満
  • 末梢血芽球数が10000/μLを超える

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 成人(15歳〜)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性
  • 小児(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 成人(15歳〜)
  • 小児(0歳〜14歳)