シンポニー皮下注50mgオートインジェクターの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腸の炎症による腹痛、下痢、血便などの症状を改善するお薬です。
• リウマチによる関節の炎症やはれ、こわばりなどの症状を改善するお薬です。
• 免疫に関与する細胞に働いて、炎症の原因となる物質の働きをおさえる働きがあります。

• 関節リウマチ
• 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善
• 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法

シンポニー皮下注50mgオートインジェクターの副作用

主な副作用

鼻咽頭炎、上気道感染、注射部位反応、注射部位紅斑、注射部位硬結、注射部位そう痒感、注射部位蕁麻疹、アレルギー反応、咽頭炎、細菌感染、気管支炎

起こる可能性のある重大な副作用

肺炎、間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸困難、呼吸器症状、敗血症、敗血症性ショック、重篤な感染症、真菌感染症、日和見感染症、B型肝炎ウイルス再活性化、結核、播種性結核、肺外結核、中枢神経系脱髄疾患、末梢神経系脱髄疾患、多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群、重篤な血液障害、汎血球減少症、白血球減少、好中球減少、血小板減少、うっ血性心不全、うっ血性心不全悪化、重篤なアレルギー反応、アナフィラキシー様症状、ループス様症候群

上記以外の副作用

口腔ヘルペス、膀胱炎、皮膚真菌感染、帯状疱疹、副鼻腔炎、扁桃炎、爪囲炎、インフルエンザ、蜂巣炎、膿瘍、喉頭炎、髄膜炎、鼻炎、侵襲性真菌感染、腎盂腎炎、ニューモシスティス症、貧血、サルコイドーシス、浮動性めまい、高血圧、全身性血管炎、便秘、ALT上昇、AST上昇、発疹、乾癬、手掌乾癬、足底乾癬、膿疱性乾癬、皮膚血管炎、脱毛症、ウイルス感染、下気道感染、非定型マイコバクテリア感染、原虫感染、細菌性関節炎、感染性滑液包炎、ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症、自己抗体陽性、錯感覚、皮膚剥脱、水疱性皮膚炎

シンポニー皮下注50mgオートインジェクターの用法・用量

• 〈関節リウマチ〉6.1． メトトレキサートを併用する場合通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として50mgを4週に1回、皮下注射する
  • なお、患者の状態に応じて1回100mgを使用することができる
• 6.2． メトトレキサートを併用しない場合通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として100mgを4週に1回、皮下注射する
• 〈潰瘍性大腸炎〉6.3． 通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として初回投与時に200mg、初回投与2週後に100mgを皮下注射する
• 初回投与6週目以降は100mgを4週に1回、皮下注射する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈関節リウマチ〉100mg投与を行う際は、100mg投与は50mg投与に比較して、一部の重篤な副作用の発現頻度が高まる可能性があることを考慮すること〔15.1．3参照〕
• 7.2． 〈関節リウマチ〉本剤3～4回投与後に治療反応が得られない場合は、治療継続の可否も含め、治療計画を再考すること
• 7.3． 〈関節リウマチ〉メトトレキサート併用下での100mg投与は、50mg投与に比べて関節の構造的損傷の進展防止効果が優ることが示唆されていることから、患者の症状、関節の画像検査所見、臨床検査値等を勘案して関節の構造的損傷の進展が早いと考えられる場合に慎重に考慮すること〔17.1．1、17.1．3参照〕
• 7.4． 〈関節リウマチ〉本剤単独投与による有効性はメトトレキサート併用時に比べ低いことが示されているため、本剤の単独投与はメトトレキサートが使用できない場合等に考慮すること〔17.1．3参照〕
• 7.5． 〈関節リウマチ〉メトトレキサート製剤による治療に併用して用いる場合、メトトレキサート製剤の電子添文についても熟読し、リスク・ベネフィットを判断した上で本剤を投与すること
• 7.6． 〈関節リウマチ〉本剤とアバタセプト＜遺伝子組換え＞の併用は行わないこと（海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった）
  • また、関節リウマチの場合、本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること
• 7.7． 〈潰瘍性大腸炎〉本剤の投与開始後、14週目の投与までに治療反応が得られない場合、本剤の継続の可否も含め、治療法を再考すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 活動性結核
  • 過敏症
  • 多発性硬化症
  • 敗血症
  • 重篤な感染症
  • 脱髄疾患
  • うっ血性心不全
  • B型肝炎
  • 間質性肺炎
  • 結核
  • 重篤な血小板減少
  • 重篤な白血球減少
  • 重篤な好中球減少
  • 肺外結核
  • 慢性炎症性疾患
  • 重篤な血液疾患
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • ラテックス過敏症
  • 胸部画像検査で陳旧性結核
  • 結核患者との濃厚接触歴
  • 結核既感染
  • 重篤な汎血球減少症
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
  • 乾癬性関節炎
  • 軸性脊椎関節炎
  • non－radiographic軸性脊椎関節炎
  • 感染症＜重篤な感染症を除く＞
  • 免疫抑制作用をもつ薬剤を併用していたB型肝炎ウイルスキャリア
  • 免疫抑制作用をもつ薬剤を併用していたB型肝炎既往感染

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 乳児(0日〜364日)
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 若年成人
  • 小児等(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 乳児(0日〜364日)