スマイラフ錠100mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• リウマチによる関節の炎症やはれ、こわばりなどの症状を改善するお薬です。
• 免疫に関与する細胞に働いて、炎症の原因となる物質の働きをおさえる働きがあります。

• 関節リウマチ

スマイラフ錠100mgの副作用

主な副作用

咽頭炎、上咽頭炎、上気道感染、気管支炎、インフルエンザ、膀胱炎、血中CK増加、脂質増加、扁桃炎、副鼻腔炎、胃腸炎

起こる可能性のある重大な副作用

帯状疱疹、重篤な感染症、リンパ球減少症、黄疸、肺炎、ニューモシスチス肺炎、敗血症、好中球減少症、ヘモグロビン減少、消化管穿孔、肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸困難、呼吸器症状、好中球数が継続して500～1000/mm3、リンパ球数が500/mm3未満、ヘモグロビン値が8g/dL未満、静脈血栓塞栓症、肺塞栓症、深部静脈血栓症

上記以外の副作用

結膜炎、中耳炎、足部白癬、歯周炎、歯肉炎、口腔ヘルペス、単純ヘルペス、尿路感染、頭痛、高血圧、上気道炎症、口腔咽頭痛、喘息、悪心、嘔吐、口内炎、齲歯、下痢、便秘、胃炎、胃食道逆流性疾患、上腹部痛、腹部不快感、湿疹、発疹、筋痙縮、背部痛、倦怠感、白血球数減少、肝機能検査値上昇、血中β－Dグルカン増加、血中コレステロール増加、AST増加、ALT増加、γ－GTP増加、B型肝炎DNA増加

スマイラフ錠100mgの用法・用量

• 通常、成人にはペフィシチニブとして150mgを1日1回食後に経口投与する
  • なお、患者の状態に応じて100mgを1日1回投与できる
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 中等度肝機能障害を有する患者に投与する場合には、本剤の有効性及び安全性を十分に理解し、本剤投与の必要性を慎重に検討した上で、本剤50mg1日1回投与とすること（なお、十分な治療反応が得られない場合は、本剤の投与継続の必要性を検討すること）〔2.3、9.3．1－9.3．3、10.2、11.1．4、16.6．2、17.1．1－17.1．3参照〕
• 7.2． 免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤とTNF阻害剤、IL－6阻害剤、T細胞選択的共刺激調節剤等の生物製剤＜感染症のリスクが増加＞や、他のヤヌスキナーゼ＜JAK＞阻害剤＜局所製剤以外＞等の強力な免疫抑制剤＜局所製剤以外＞＜感染症のリスクが増加＞との併用はしないこと（なお、これらの生物製剤及び免疫抑制剤との併用経験はない）〔1.1、1.2．1、2.1、8.1、9.1．1、11.1．1参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 活動性結核
  • 過敏症
  • 敗血症
  • 重篤な感染症
  • 重度肝機能障害
  • 好中球数が500/mm3未満
  • ヘモグロビン値が8g/dL未満
  • リンパ球数が500/mm3未満
  • 先天性QT短縮症候群
  • 好中球数が低い＜1000/mm3未満＞
  • B型肝炎
  • 間質性肺炎
  • 結核
  • 易感染性
  • ヘモグロビン減少
  • リンパ球減少
  • 腸管憩室
  • 中等度肝機能障害
  • 胸部レントゲン上結核治癒所見
  • 肺外結核
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • 軽度肝機能障害
  • 胸部画像検査で陳旧性結核
  • 結核患者との濃厚接触歴
  • 結核既感染
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
  • 静脈血栓塞栓症のリスクを有する
  • Child－Pugh分類A
  • Child－Pugh分類B
  • 心血管系事象のリスク因子を有する
  • 感染症＜重篤な感染症を除く＞

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)