サデルガカプセル100mgの基本情報

• ゴーシェ病の症状（貧血、骨症状など）を治療するお薬です。
• 病気の原因となる物質が作られるのをおさえる働きがあります。

• ゴーシェ病の肝脾腫の改善
• ゴーシェ病の血小板減少症の改善
• ゴーシェ病の貧血の改善
• ゴーシェ病の骨症状の改善

サデルガカプセル100mgの副作用

主な副作用

頭痛、下痢、消化不良、便秘、悪心、上腹部痛、腹痛、胃食道逆流性疾患、腹部膨満、鼓腸、浮動性めまい

起こる可能性のある重大な副作用

失神

上記以外の副作用

疲労、関節痛、咳嗽

サデルガカプセル100mgの用法・用量

• 通常、CYP2D6 Extensive Metabolizer及びIntermediate Metabolizerの成人にはエリグルスタット酒石酸塩として1回100mgを1日2回経口投与する
  • なお、患者の状態に応じて適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤投与開始前にCYP2D6遺伝子型、肝機能、及び投与開始前に併用薬剤を確認すること
  • また、本剤投与中も肝機能及び併用薬剤の状況に注意すること〔2.2、8.1、8.2、10．相互作用の項、16.1．4、16.6．1参照〕
• 7.2． CYP2D6の活性が通常の患者（EM）では、次を参考に、1回の投与量を100mgとして用法・用量の調整を行うこと
  • なお、CYP2D6EMで中等度以上肝機能障害＜Child－pugh分類B・C＞がある患者には投与しないこと〔2.2．1、8.1、8.2、9.3．3、10．相互作用の項、16.1．4、16.6．1参照〕
• ［肝機能が正常な患者］1）． CYP2D6 EMで肝機能が正常な患者で、＊CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用なし、CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用なし：1回100mg1日2回
• 2）． CYP2D6 EMで肝機能が正常な患者で、＊CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用なし、弱いCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用：1回100mg1日2回
• 3）． CYP2D6 EMで肝機能が正常な患者で、＊CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用なし、中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用：1回100mg1日1回
• 4）． CYP2D6 EMで肝機能が正常な患者で、＊弱いCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用、CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用なし：1回100mg1日2回
• 5）． CYP2D6 EMで肝機能が正常な患者で、＊弱いCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用、弱いCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用：1回100mg1日2回
• 6）． CYP2D6 EMで肝機能が正常な患者で、＊弱いCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用、中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用：1回100mg1日1回
• 7）． CYP2D6 EMで肝機能が正常な患者で、＊中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用、CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用なし：1回100mg1日1回
• 8）． CYP2D6 EMで肝機能が正常な患者で、＊中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用、弱いCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用：1回100mg1日1回
• 9）． CYP2D6 EMで肝機能が正常な患者で、＊中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用、中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用：禁忌
• ［軽度肝機能障害（Child－pugh分類A）がある患者］1）． CYP2D6 EMで軽度肝機能障害＜Child－pugh分類A＞がある患者で、＊CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用なし、CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用なし：1回100mg1日2回
• 2）． CYP2D6 EMで軽度肝機能障害＜Child－pugh分類A＞がある患者で、＊CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用なし、弱いCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用：1回100mg1日1回
• 3）． CYP2D6 EMで軽度肝機能障害＜Child－pugh分類A＞がある患者で、＊CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用なし、中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用：1回100mg1日1回
• 4）． CYP2D6 EMで軽度肝機能障害＜Child－pugh分類A＞がある患者で、＊弱いCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用、CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用なし：1回100mg1日1回
• 5）． CYP2D6 EMで軽度肝機能障害＜Child－pugh分類A＞がある患者で、＊弱いCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用、弱いCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用：1回100mg1日1回
• 6）． CYP2D6 EMで軽度肝機能障害＜Child－pugh分類A＞がある患者で、＊弱いCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用、中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用：禁忌
• 7）． CYP2D6 EMで軽度肝機能障害＜Child－pugh分類A＞がある患者で、＊中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用、CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用なし：禁忌
• 8）． CYP2D6 EMで軽度肝機能障害＜Child－pugh分類A＞がある患者で、＊中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用、弱いCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用：禁忌
• 9）． CYP2D6 EMで軽度肝機能障害＜Child－pugh分類A＞がある患者で、＊中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用、中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用：禁忌
• 7.3． CYP2D6の活性が低い患者（IM）では、次を参考に、1回の投与量を100mgとして用法・用量の調整を行うこと
  • なお、CYP2D6 IMで肝機能障害＜Child－pugh分類A・B又はC＞がある患者には投与しないこと〔2.2．2、8.1、8.2、9.3．1、10．相互作用の項、16.1．4参照〕
• ［肝機能が正常な患者］1）． CYP2D6 IMで肝機能が正常な患者で、＊CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用なし、CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用なし：1回100mg1日2回
• 2）． CYP2D6 IMで肝機能が正常な患者で、＊CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用なし、弱いCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用：1回100mg1日2回
• 3）． CYP2D6 IMで肝機能が正常な患者で、＊CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用なし、中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用：禁忌
• 4）． CYP2D6 IMで肝機能が正常な患者で、＊弱いCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用、CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用なし：1回100mg1日2回
• 5）． CYP2D6 IMで肝機能が正常な患者で、＊弱いCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用、弱いCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用：1回100mg1日2回
• 6）． CYP2D6 IMで肝機能が正常な患者で、＊弱いCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用、中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用：禁忌
• 7）． CYP2D6 IMで肝機能が正常な患者で、＊中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用、CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用なし：1回100mg1日1回
• 8）． CYP2D6 IMで肝機能が正常な患者で、＊中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用、弱いCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用：1回100mg1日1回
• 9）． CYP2D6 IMで肝機能が正常な患者で、＊中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用、中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用：禁忌
• 7.4． CYP2D6の活性が欠損している患者（PM）には、本剤の血中濃度が上昇するため投与を避けることが望ましいが、投与する場合は、1回100mg1日1回投与を目安とし、慎重に投与すること
• ただし、CYP2D6 PMで肝機能障害＜Child－pugh分類A・B又はC＞がある場合、又はCYP2D6 PMで中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用する場合は投与しないこと〔2.2．3、9.3．1、10．相互作用の項、16.1．4参照〕
• 7.5． CYP2D6の活性が過剰な患者（Ultra Rapid Metabolizer、URM）では本剤の血中濃度が低くなり、効果が減弱するおそれがあるため、投与を避けることが望ましい〔16.1．4参照〕
• 7.6． CYP2D6遺伝子型によりCYP2D6代謝能が判別不能の患者には投与を避けることが望ましい
• 7.7． 本剤の服用を忘れた場合は、1回分を次の服用時間に服用し、一度に2回分を服用しないよう患者に指導すること
• ＊）CYP2D6阻害作用を有する薬剤とCYP3A阻害作用を有する薬剤については「10．相互作用」の項を参照し、禁忌又は用法・用量の調整が必要な薬剤に該当するかを確認すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • QT延長
  • 過敏症
  • 先天性QT延長症候群
  • 肝機能障害＜Child－pugh分類A・B又はC＞でCYP2D6 IM
  • 肝機能障害＜Child－pugh分類A・B又はC＞でCYP2D6 PM
  • 軽度肝機能障害＜Child－pugh分類A＞でCYP2D6 EM
  • 中等度以上肝機能障害＜Child－pugh分類B・C＞でCYP2D6EM
  • CYP2D6 PM
  • クラス1a抗不整脈薬使用中
  • クラス3抗不整脈薬使用中
  • ベプリジル塩酸塩使用中
  • CYP2D6 EMで肝機能が正常
  • CYP2D6 EMで軽度肝機能障害＜Child－pugh分類A＞
  • CYP2D6 IMで肝機能が正常
  • CYP2D6 IMで肝機能障害＜Child－pugh分類A・B又はC＞
  • CYP2D6 PMで肝機能が正常
  • CYP2D6 PMで肝機能障害＜Child－pugh分類A・B又はC＞
  • CYP2D6EMで中等度以上肝機能障害＜Child－pugh分類B・C＞
  • ゴーシェ病2型
  • ゴーシェ病3型
  • 虚血性心疾患
  • 失神
  • 重篤な心室性不整脈
  • 徐脈
  • 心筋症
  • 心疾患
  • 心ブロック
  • CYP2D6の活性が過剰
  • CYP2D6遺伝子型によりCYP2D6代謝能が判別不能
  • CYP2D6の活性が欠損
  • うっ血性心不全
  • 腎機能障害
  • ゴーシェ病の神経症状
  • 鉄が不足

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)

• グレープフルーツジュース
• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの