レグパラ錠12.5mgの基本情報

• 副甲状腺ホルモンの合成と分泌をおさえ、血液中の副甲状腺ホルモンやカルシウムの量を減らす働きがあります。
• 副甲状腺ホルモンの過剰な分泌によるいろいろな症状を改善するお薬です。

• 維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
• 副甲状腺癌の高カルシウム血症
• 副甲状腺摘出術不能原発性副甲状腺機能亢進症の高カルシウム血症
• 術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症の高カルシウム血症

レグパラ錠12.5mgの副作用

主な副作用

悪心、嘔吐、胃不快感、食欲不振、腹部膨満、上腹部痛、下痢、便秘、胃炎、十二指腸炎、消化不良

起こる可能性のある重大な副作用

低カルシウム血症、血清カルシウム減少、QT延長、しびれ、筋痙攣、痙攣、気分不良、不整脈、血圧低下、意識レベル低下、一過性意識消失、突然死、消化管出血、消化管潰瘍

上記以外の副作用

腹部不快感、胃腸障害、逆流性食道炎、腹痛、胃潰瘍、口内炎、心窩部不快感、便潜血、胃腸炎、痔核、裂孔ヘルニア、血圧上昇、心筋梗塞、心室性期外収縮、心房細動、動悸、心筋虚血、上室性期外収縮、頻脈、頭痛、めまい、錯感覚、不眠症、四肢痛、関節痛、筋痛、こわばり、CK上昇、LDH上昇、血糖上昇、脱水、高脂血症、総コレステロール上昇、味覚異常、Al－P上昇、AST上昇、ALT上昇、結膜出血、眼乾燥、皮膚そう痒、発疹、脱毛、皮下出血、甲状腺腫、貧血、血小板減少、倦怠感、浮腫、脱力、胸部不快感、口渇、体重減少、シャント閉塞、胸痛、発熱、勃起不全、ビリルビン上昇、γ－GTP上昇

レグパラ錠12.5mgの用法・用量

• 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉開始用量としては、成人には1日1回シナカルセトとして25mgを経口投与する
• 以後は、患者の副甲状腺ホルモン（PTH）及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1日1回25～75mgの間で適宜用量を調整し、経口投与する
• ただし、PTHの改善が認められない場合には、1回100mgを上限として経口投与する
• 増量を行う場合は増量幅を25mgとし、3週間以上の間隔をあけて行うこと
• 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉開始用量としては、成人にはシナカルセトとして1回25mgを1日2回経口投与する
• 以後は、患者の血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1回25～75mgの間で適宜用量を調整し、1日2回経口投与する
• 増量を行う場合は1回の増量幅を25mgとし、2週間以上の間隔をあけて行うこと
  • なお、血清カルシウム濃度の改善が認められない場合は、1回75mgを1日3回又は4回まで経口投与できる
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと（目安として9.0mg/dL以上）を確認して投与を開始すること
• 7.2． 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉本剤の開始時及び用量調整時は週1回血清カルシウム濃度を測定し、維持期には2週に1回以上測定すること
• 血清カルシウム濃度が8.4mg/dL以下に低下した場合は、次のように対応すること
• 血清カルシウム濃度のコントロールが困難な場合やPTHのコントロールが困難な場合には減量幅を12.5mgとすることを考慮すること〔8.1、9.1．1、11.1．1参照〕
• 1）． 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉血清カルシウム濃度8.4mg/dL以下：＜処置＞原則として本剤の増量は行わない（必要に応じて本剤の減量を行う）、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する；＜検査＞血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい；＜増量・再開＞増量する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、増量すること
• 2）． 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉血清カルシウム濃度7.5mg/dL以下：＜処置＞直ちに休薬し、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する；＜検査＞血清カルシウム濃度を週1回以上測定し、心電図検査を実施することが望ましい；＜増量・再開＞再開する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量か、それ以下の用量から再開すること
• 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症の場合、血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために、服薬前に実施することが望ましい
  • また、低アルブミン血症（血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満）の場合には、補正値＊を指標に用いることが望ましい
• 7.3． 〈維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症〉PTHが管理目標値に維持されるように、定期的にPTHを測定し、PTHの測定は本剤の開始時及び用量調整時（目安として投与開始から3ヵ月程度）は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい
  • なお、維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症の場合、PTHの測定は本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために服薬前に実施することが望ましい
• 7.4． 〈副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症〉本剤の開始時及び用量調整時は週1回を目安に血清カルシウム濃度を測定し、維持期には定期的に測定することが望ましく、血清カルシウム濃度8.4mg/dL以下に低下した場合は、必要に応じて減量又は休薬し、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する
• ただし、副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症の場合、血清カルシウム濃度7.5mg/dL以下に低下した場合は、直ちに休薬すること
  • また、低アルブミン血症（血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満）の場合には、補正値＊を指標に用いることが望ましい
• 血清カルシウム濃度やPTHのコントロールが困難な場合には減量幅を12.5mgとすることを考慮すること〔8.1、9.1．1、11.1．1参照〕
• ＊補正カルシウム濃度算出方法：補正カルシウム濃度（mg/dL）＝血清カルシウム濃度（mg/dL）－血清アルブミン濃度（g/dL）＋4.0

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 肝機能障害
  • 痙攣発作
  • 消化管潰瘍
  • 消化管出血
  • 低カルシウム血症

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 65歳以上(65歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)

• グレープフルーツジュース