ルナベル配合錠ULDの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 不妊症を治療するお薬です。
• 月経困難症の痛みなどの症状をやわらげるお薬です。
• 卵胞の発育をおさえ排卵をおさえることにより、子宮の収縮をおさえて痛みをやわらげる働きがあります。
• 女性（黄体・卵胞）ホルモン剤です。月経周期を調整することにより、調節卵巣刺激の開始時期を調整する働きがあります。

• 月経困難症
• 生殖補助医療の調節卵巣刺激の開始時期の調整

ルナベル配合錠ULDの副作用

主な副作用

頭痛、悪心、上腹部痛、不正性器出血、子宮破綻出血、子宮点状出血、希発月経、月経過多、下腹部痛、過少月経、頻発月経

起こる可能性のある重大な副作用

血栓症、四肢血栓症、肺血栓症、心血栓症、脳血栓症、網膜血栓症、下肢の急激な疼痛、下肢の急激な腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢脱力、四肢麻痺、構語障害、急性視力障害、アナフィラキシー、呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒感

上記以外の副作用

乳房痛、乳房不快感、浮腫、過敏症、発疹、薬疹、顔面浮腫、貧血、体重増加、体重減少、高プロラクチン血症、倦怠感、めまい、いらいら感、ふらつき、感覚鈍麻、嗅覚錯誤、眠気、不眠症、感情不安定、顔面感覚鈍麻、片頭痛、異常感、知覚過敏、睡眠障害、霧視、血圧上昇、動悸、ほてり、末梢性浮腫、起立性低血圧、嘔吐、腹痛、下痢、便秘、胃痛、腹部膨満、鼓腸、胃炎、過敏性腸症候群、胃不快感、歯痛、排便痛、消化管運動障害、口内炎、食欲不振、痔核、腸炎、腹部不快感、消化不良、胃腸炎、肝機能異常、ざ瘡、湿疹、多形紅斑、紅斑、アトピー性皮膚炎、女性陰部そう痒症、皮膚そう痒症、皮膚乾燥、紫斑、背部痛、尿道炎、尿中蛋白陽性、出血性卵巣嚢胞、卵巣嚢胞、卵巣新生物、卵巣血腫、卵巣出血、無月経、不規則月経、性器分泌物、子宮肥大、消退出血不規則、性交出血、子宮類線維腫変性、子宮平滑筋腫、子宮頸管ポリープ、月経前症候群、子宮出血、乳房緊満感、乳房萎縮、乳汁分泌、乳癌、乳房腫瘤、乳汁漏出症、線維嚢胞性乳腺疾患、乳腺線維腺腫、AST増加、ALT増加、γ－GTP増加、プラスミノーゲン増加、血中トリグリセリド増加、血中コレステロール増加、血中フィブリノゲン増加、血中鉄減少、血小板数増加、血中ビリルビン増加、血中鉄増加、子宮頸部スミア異常、性欲減退、熱感、胸部不快感、炎症性疼痛、帯状疱疹、副鼻腔炎、齲歯、カンジダ症、鼻炎、髄膜腫、発熱、耳鳴、外陰腟乾燥、アレルギー性鼻炎、高脂血症、神経過敏、頭重、しびれ感、振戦、抑うつ、視覚障害、視力低下、視野欠損、口渇、胸やけ、食欲亢進、黄疸、皮膚色素沈着、脱毛症、結節性紅斑、四肢痛、筋痙縮、筋骨格硬直、経血量変化、帯下増加、フィブリンDダイマー増加、多汗

ルナベル配合錠ULDの用法・用量

• 〈月経困難症〉1日1錠を毎日一定の時刻に21日間経口投与し、その後7日間休薬する
• 以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す
• 〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉1日1錠を毎日一定の時刻に、通常、14～21日間経口投与する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉毎日一定の時刻に服用させること
• 7.2． 〈効能共通〉本剤の投与にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること
• 7.3． 〈効能共通〉万一前日の飲み忘れに気付いた場合、直ちに前日の飲み忘れた錠剤を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用する
• 2日以上服薬を忘れた場合は、気付いた時点で前日分の1錠を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用し、その後は当初の服薬スケジュールとおり服用を継続すること
• 7.4． 〈月経困難症〉月経困難症で初めて服用させる場合、原則として月経第1～5日目に服用を開始させること
• 7.5． 〈月経困難症〉本剤の1年を超える投与における有効性及び安全性は確立していないので、1年を超える投与は治療上必要と判断される場合にのみ行い、定期的に画像診断及び臨床検査（血液検査等）を行うなど、患者の状態に十分注意すること
• 7.6． 〈月経困難症〉ノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合錠ULDのエチニルエストラジオールの用量はノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合錠LDより低用量であり、月経困難症の場合、臨床試験においてノルエチステロン・エチニルエストラジオール配合錠ULDが配合錠LDと比較して不正性器出血の発現率が高いことを踏まえ、症状や治療目標に応じて治療薬を選択すること〔11.2参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏性素因
  • 肝腫瘍
  • 冠動脈疾患
  • 血栓性静脈炎
  • 子宮内膜癌
  • 脂質代謝異常
  • 重篤な肝障害
  • 糖尿病性腎症
  • 糖尿病性網膜症
  • 乳癌
  • 妊娠ヘルペス
  • 脳血管障害
  • 肺塞栓症
  • 診断の確定していない異常性器出血
  • 妊娠中に黄疸
  • 耳硬化症
  • 35歳以上で1日15本以上の喫煙
  • 血栓性素因
  • 抗リン脂質抗体症候群
  • 産後4週以内
  • 手術前4週以内
  • 術後2週以内
  • 長期間安静状態
  • 妊娠中に持続性そう痒症
  • 亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症
  • 血管病変を伴う糖尿病
  • 心房細動を合併する心臓弁膜症
  • 星型閃光を伴う片頭痛
  • 閃輝暗点を伴う片頭痛
  • 前兆を伴う片頭痛
  • 肺高血圧症を合併する心臓弁膜症
  • エストロゲン依存性悪性腫瘍
  • 骨成長が終了していない
  • 高血圧＜軽度高血圧を除く＞
  • 子宮頸癌
  • 子宮筋腫
  • 乳房結節
  • 血栓症
  • コンタクトレンズ装用
  • 心疾患
  • 腎疾患
  • 耐糖能異常
  • テタニー
  • てんかん
  • 糖尿病
  • 肥満
  • ポルフィリン症
  • 軽度高血圧
  • 耐糖能の低下
  • 妊娠中の高血圧
  • 前兆を伴わない片頭痛
  • 卵巣チョコレート嚢胞
  • 手術が必要
  • 子宮内膜症性卵巣嚢胞
  • 喫煙＜35歳以上で1日15本以上の喫煙者には投与しない＞
  • 心臓弁膜症＜肺高血圧症又は心房細動合併・亜急性細菌性心内膜炎既往は禁忌＞
  • 肝障害＜重篤な肝障害を除く＞
  • 月経困難症で不正性器出血が続く

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 35歳以上で1日15本以上の喫煙(35歳〜)
  • 児
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 生殖能を有する(11歳〜)
  • 40歳以上＜1日15本以上の喫煙者には投与しない＞(40歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)

• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの