セロトーン錠10mgの添付文書
添付文書PDFファイル
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効果・効能
シスプラチン等の抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)。
用法・用量
アザセトロン塩酸塩として1回10mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1回15mgを超えないこととする。
(用法・用量に関連する使用上の注意)
抗悪性腫瘍剤を投与する場合、その30分～2時間前に投与する。
癌化学療法の各クールにおいて、本剤は抗悪性腫瘍剤を投与する当日に投与し、抗悪性腫瘍剤を連日投与する場合は、その投与期間中(3～5日間)に投与する。
抗悪性腫瘍剤投与終了後、翌日以降にみられる悪心、嘔吐に対する本剤の有効性は確立していないので、抗悪性腫瘍剤投与終了日の翌日以降は本剤の投与を継続しないように注意する。
副作用
承認時の臨床試験(治験)及び製造販売後の使用成績調査において、安全性の評価対象となった総症例数3,005症例中、173例(5.8%)、273件に副作用が報告されている。主な副作用は頭痛18件(0.6%)、発熱14件(0.5%)、便秘11件(0.4%)、下痢10件(0.3%)等であった。また主な臨床検査値の異常についてはALT(GPT)上昇39件(1.3%)、AST(GOT)上昇37件(1.2%)等であった[承認時及び再審査申請時の集計]。
重大な副作用
ショック(頻度不明)、アナフィラキシーショック(頻度不明)：ショック、アナフィラキシーショック(気分不良、胸内苦悶感、呼吸困難、喘鳴、顔面潮紅、発赤、浮腫、チアノーゼ、血圧低下等)を起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
その他の副作用
- 精神神経系：(0.1～5%未満)頭痛、頭重。
- 消化器：(0.1～5%未満)下痢、便秘、(0.1%未満)腹部膨満感、下血。
- 血液：(0.1～5%未満)白血球数増加。
- 肝臓：(0.1～5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ－GTP上昇、LDH上昇、総ビリルビン値上昇。
- 腎臓：(0.1～5%未満)BUN上昇、(0.1%未満)蛋白尿。
- 皮膚：(0.1%未満)発疹。
- その他：(0.1～5%未満)発熱、顔面潮紅、総蛋白減少、(0.1%未満)アルブミン減少。
使用上の注意
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与の場合に限り使用する。
(高齢者への投与)
本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続し、頭痛、頭重等の副作用が発現する恐れがあるので、患者の状態を観察しながら投与する(副作用が発現した場合には減量する)。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット)で、大量経口投与によりF1胎仔胎盤重量低下(100mg/kg：臨床用量の500倍)及びF1胎仔体重増加抑制、F1胎仔死亡率増加(300mg/kg：臨床用量の1500倍)が報告されている。また、静脈内投与においてF1雄出生仔の腎臓重量増加(100mg/kg)が報告されている]。
授乳婦に投与する場合は授乳を中止させる[動物実験(ラット)で、乳汁中への移行が報告されている]。
(小児等への投与)
小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他)
本剤は、経口剤であるので、抗悪性腫瘍剤の投与前に投与する。
抗悪性腫瘍剤投与後、本剤の効果が不十分で悪心・嘔吐が発現した場合には、他の制吐療法(注射剤の投与等)を考慮する。
(保管上の注意)
錠剤分割後遮光。