処方薬
ゾレア皮下注150mgペン
先発
ゾレア皮下注150mgペンの基本情報
ゾレア皮下注150mgペンの概要
商品名 | ゾレア皮下注150mgペン |
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一般名 | オマリズマブ(遺伝子組換え)キット(2) |
薬価・規格 | 21830.0円 (150mg1mL1キット) |
薬の形状 |
注射薬 > キット類 > キット類
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製造会社 | ノバルティス ファーマ |
YJコード | 2290400G4020 |
レセプト電算コード | 629928901 |
ゾレア皮下注150mgペンの主な効果と作用
ゾレア皮下注150mgペンの用途
ゾレア皮下注150mgペンの副作用
※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。
人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。
また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。
主な副作用
腫脹、紅斑、浮腫、鼻咽頭炎、血小板数減少、頭痛、傾眠、めまい、潮紅、消化不良、悪心
起こる可能性のある重大な副作用
ショック、アナフィラキシー、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下、失神、蕁麻疹、舌浮腫、口唇浮腫、咽頭浮腫、喉頭浮腫
上記以外の副作用
そう痒症、四肢痛、筋骨格痛、熱感、疲労、腕腫脹、けん怠感、そう痒感、疼痛、硬結、腫瘤、しびれ感、不快感、咽頭炎、上気道感染、副鼻腔炎、寄生虫感染、尿路感染、出血、錯感覚、起立性低血圧、咳嗽、アレルギー性気管支痙攣、下痢、上腹部痛、過敏症、発疹、血管浮腫、血清病、関節炎、関節痛、発熱、リンパ節腫脹、光線過敏、脱毛、筋痛、関節腫脹、体重増加、インフルエンザ様疾患
ゾレア皮下注150mgペンの用法・用量
- 〈気管支喘息〉通常、オマリズマブ(遺伝子組換え)として1回75~600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する
- 1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、次記の投与量換算により設定する
- 〈季節性アレルギー性鼻炎〉通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ(遺伝子組換え)として1回75~600mgを2又は4週間毎に皮下に注射する
- 1回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総IgE濃度及び体重に基づき、次記の投与量換算により設定する
- [投与量換算(1回投与量)4週間毎投与]1). 投与前の血清中総IgE濃度≧30~100IU/mL:①. 体重≧20~25kg:75mg
- ②. 体重>25~30kg:75mg
- ③. 体重>30~40kg:75mg
- ④. 体重>40~50kg:150mg
- ⑤. 体重>50~60kg:150mg
- ⑥. 体重>60~70kg:150mg
- ⑦. 体重>70~80kg:150mg
- ⑧. 体重>80~90kg:150mg
- ⑨. 体重>90~125kg:300mg
- ⑩. 体重>125~150kg:300mg
- 2). 投与前の血清中総IgE濃度>100~200IU/mL:①. 体重≧20~25kg:150mg
- ②. 体重>25~30kg:150mg
- ③. 体重>30~40kg:150mg
- ④. 体重>40~50kg:300mg
- ⑤. 体重>50~60kg:300mg
- ⑥. 体重>60~70kg:300mg
- ⑦. 体重>70~80kg:300mg
- ⑧. 体重>80~90kg:300mg
- ⑨. 体重>90~125kg:450mg
- ⑩. 体重>125~150kg:600mg
- 3). 投与前の血清中総IgE濃度>200~300IU/mL:①. 体重≧20~25kg:150mg
- ②. 体重>25~30kg:150mg
- ③. 体重>30~40kg:225mg
- ④. 体重>40~50kg:300mg
- ⑤. 体重>50~60kg:300mg
- ⑥. 体重>60~70kg:450mg
- ⑦. 体重>70~80kg:450mg
- ⑧. 体重>80~90kg:450mg
- ⑨. 体重>90~125kg:600mg
- 4). 投与前の血清中総IgE濃度>300~400IU/mL:①. 体重≧20~25kg:225mg
- ②. 体重>25~30kg:225mg
- ③. 体重>30~40kg:300mg
- ④. 体重>40~50kg:450mg
- ⑤. 体重>50~60kg:450mg
- ⑥. 体重>60~70kg:450mg
- ⑦. 体重>70~80kg:600mg
- ⑧. 体重>80~90kg:600mg
- 5). 投与前の血清中総IgE濃度>400~500IU/mL:①. 体重≧20~25kg:225mg
- ②. 体重>25~30kg:300mg
- ③. 体重>30~40kg:450mg
- ④. 体重>40~50kg:450mg
- ⑤. 体重>50~60kg:600mg
- ⑥. 体重>60~70kg:600mg
- 6). 投与前の血清中総IgE濃度>500~600IU/mL:①. 体重≧20~25kg:300mg
- ②. 体重>25~30kg:300mg
- ③. 体重>30~40kg:450mg
- ④. 体重>40~50kg:600mg
- ⑤. 体重>50~60kg:600mg
- 7). 投与前の血清中総IgE濃度>600~700IU/mL:①. 体重≧20~25kg:300mg
- ②. 体重>30~40kg:450mg
- ③. 体重>40~50kg:600mg
- 8). 前記に該当しない場合には2週間毎投与の投与量換算に従い投与すること
- [投与量換算(1回投与量)2週間毎投与]1). 投与前の血清中総IgE濃度>200~300IU/mL:体重>125~150kg:375mg
- 2). 投与前の血清中総IgE濃度>300~400IU/mL:①. 体重>90~125kg:450mg
- ②. 体重>125~150kg:525mg
- 3). 投与前の血清中総IgE濃度>400~500IU/mL:①. 体重>70~80kg:375mg
- ②. 体重>80~90kg:375mg
- ③. 体重>90~125kg:525mg
- ④. 体重>125~150kg:600mg
- 4). 投与前の血清中総IgE濃度>500~600IU/mL:①. 体重>60~70kg:375mg
- ②. 体重>70~80kg:450mg
- ③. 体重>80~90kg:450mg
- ④. 体重>90~125kg:600mg
- ⑤. 体重>125~150kg:投与不可
- 5). 投与前の血清中総IgE濃度>600~700IU/mL:①. 体重>25~30kg:225mg
- ②. 体重>50~60kg:375mg
- ③. 体重>60~70kg:450mg
- ④. 体重>70~80kg:450mg
- ⑤. 体重>80~90kg:525mg
- ⑥. 体重>90~150kg:投与不可
- 6). 投与前の血清中総IgE濃度>700~800IU/mL:①. 体重≧20~25kg:225mg
- ②. 体重>25~30kg:225mg
- ③. 体重>30~40kg:300mg
- ④. 体重>40~50kg:375mg
- ⑤. 体重>50~60kg:450mg
- ⑥. 体重>60~70kg:450mg
- ⑦. 体重>70~80kg:525mg
- ⑧. 体重>80~90kg:600mg
- ⑨. 体重>90~150kg:投与不可
- 7). 投与前の血清中総IgE濃度>800~900IU/mL:①. 体重≧20~25kg:225mg
- ②. 体重>25~30kg:225mg
- ③. 体重>30~40kg:300mg
- ④. 体重>40~50kg:375mg
- ⑤. 体重>50~60kg:450mg
- ⑥. 体重>60~70kg:525mg
- ⑦. 体重>70~80kg:600mg
- ⑧. 体重>80~150kg:投与不可
- 8). 投与前の血清中総IgE濃度>900~1000IU/mL:①. 体重≧20~25kg:225mg
- ②. 体重>25~30kg:300mg
- ③. 体重>30~40kg:375mg
- ④. 体重>40~50kg:450mg
- ⑤. 体重>50~60kg:525mg
- ⑥. 体重>60~70kg:600mg
- ⑦. 体重>70~150kg:投与不可
- 9). 投与前の血清中総IgE濃度>1000~1100IU/mL:①. 体重≧20~25kg:225mg
- ②. 体重>25~30kg:300mg
- ③. 体重>30~40kg:375mg
- ④. 体重>40~50kg:450mg
- ⑤. 体重>50~60kg:600mg
- ⑥. 体重>60~150kg:投与不可
- 10). 投与前の血清中総IgE濃度>1100~1200IU/mL:①. 体重≧20~25kg:300mg
- ②. 体重>25~30kg:300mg
- ③. 体重>30~40kg:450mg
- ④. 体重>40~50kg:525mg
- ⑤. 体重>50~60kg:600mg
- ⑥. 体重>60~150kg:投与不可
- 11). 投与前の血清中総IgE濃度>1200~1300IU/mL:①. 体重≧20~25kg:300mg
- ②. 体重>25~30kg:375mg
- ③. 体重>30~40kg:450mg
- ④. 体重>40~50kg:525mg
- ⑤. 体重>50~150kg:投与不可
- 12). 投与前の血清中総IgE濃度>1300~1500IU/mL:①. 体重≧20~25kg:300mg
- ②. 体重>25~30kg:375mg
- ③. 体重>30~40kg:525mg
- ④. 体重>40~50kg:600mg
- ⑤. 体重>50~150kg:投与不可
- 13). 前記に該当しない場合には4週間毎投与の投与量換算に従い投与すること
- 投与量換算では、本剤の臨床推奨用量である0.008mg/kg/[IU/mL]以上(2週間間隔皮下投与時)又は0.016mg/kg/[IU/mL]以上(4週間間隔皮下投与時)となるよう投与量が設定されている
- 〈特発性の慢性蕁麻疹〉通常、成人及び12歳以上の小児にはオマリズマブ(遺伝子組換え)として1回300mgを4週間毎に皮下に注射する
- (用法及び用量に関連する注意)7.1. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉投与量換算に該当しない患者への投与は行わないこと
- 7.2. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与中に大幅に体重が変化した場合には、本剤の臨床推奨用量が投与されない可能性があるので、投与量換算に基づいて投与量並びに投与間隔を再設定すること(特に小児では、成長に伴う体重の増加に注意すること)
- 7.3. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与によりIgEの消失半減期が延長し、血清中総IgE濃度が上昇するので本剤投与中に測定した血清中総IgE濃度による用法・用量の再設定は行わないこと
- また、気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎の場合、本剤投与中止後1年間は血清中総IgE濃度の上昇が持続する場合があるので、1年未満に投与を再開する場合は、最初の用量設定時に得られた血清中総IgE濃度に基づいて用量を設定すること(ただし、本剤の投与中断期間が1年以上の場合は、血清中総IgE濃度を再測定してもよい)〔12.臨床検査結果に及ぼす影響の項参照〕
- 7.4. 〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与中に喘息又は季節性アレルギー性鼻炎の症状の改善が認められた場合においても、投与量換算により設定された投与量を変更しないこと
- 7.5. 〈気管支喘息〉用法及び用量どおり、16週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること
- 7.6. 〈季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与が必要な季節性アレルギー性鼻炎に係る原因花粉抗原の飛散時期にのみ投与すること
- なお、季節性アレルギー性鼻炎の場合、日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること
- また、季節性アレルギー性鼻炎の場合、症状発現初期に投与を開始することが望ましい〔15.1.5、17.1.5、18.2参照〕
- 7.7. 〈特発性慢性蕁麻疹〉日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること
- 特に、特発性慢性蕁麻疹の場合、用法及び用量どおり、12週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること〔15.1.6、17.1.6参照〕
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。
ゾレア皮下注150mgペンの使用上の注意
病気や症状に応じた注意喚起
- 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
患者の属性に応じた注意喚起
- 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
年齢や性別に応じた注意喚起
- 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
- 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください