エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 肺動脈の血圧を下げるとともに肺動脈を流れる血液量を増やす働きがあります。
• 肺高血圧症を治療するお薬です。

• 肺動脈性肺高血圧症

エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」の副作用

主な副作用

徐脈、潮紅、動悸、低血圧、頻脈、悪心、嘔吐、心窩部不快感、下痢、腹痛、消化不良

起こる可能性のある重大な副作用

血小板減少、ショック状態、過度の血圧低下、過度の徐脈、意識喪失、尿量減少、肺水腫、甲状腺機能亢進症、腹水

上記以外の副作用

顎痛、関節痛、胸痛、頭痛、感覚鈍麻、めまい、振戦、呼吸困難、出血、肺出血、消化管出血、鼻出血、発疹、発汗、胸部絞扼感、疼痛、全身倦怠感、悪寒、蒼白、口内乾燥、骨痛、背痛、筋肉痛、手のしびれ、異常感覚、不安、神経過敏、激越、感覚過敏、発熱、インフルエンザ様症状

エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」の用法・用量

• 〈成人〉用量設定（投与開始時）本剤は専用溶解用液（生理食塩液）を用いて溶解し、通常、成人にはエポプロステノールとして1分間当り2ng/kgの投与速度で精密持続点滴装置（シリンジポンプ又は輸液ポンプ）により、持続静脈内投与を開始する
• 患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を十分観察しながら15分以上の間隔をおいて1～2ng/kg/分ずつ増量し、10ng/kg/分までの範囲で最適投与速度を決定する
• 最適投与速度の決定にあたっては、増量時における潮紅（軽微なものを除く）、頭痛、嘔気等の副作用の発現が重要な指標となる
• このような症状が軽度でも認められた場合にはその後の増量を中止し、それらの症状が消失しない場合には15分以上の間隔をおいて2ng/kg/分ずつ減量すること
• 継続投与その後は最適投与速度で維持し、定期的に患者を観察し症状に応じて投与速度を適宜調節するが、その場合も患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を観察しながら15分以上の間隔をおいて1～2ng/kg/分ずつ増減する
• 〈小児〉用量設定（投与開始時）本剤は専用溶解用液（生理食塩液）を用いて溶解し、通常、小児にはエポプロステノールとして1分間当り0.5～2ng/kgの投与速度で精密持続点滴装置（シリンジポンプ又は輸液ポンプ）により、持続静脈内投与を開始する
• 患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を十分観察しながら、原則として1～4週の間隔をおいて0.5～2ng/kg/分ずつ増量し、20～40ng/kg/分を目安として最適投与速度を決定する
• 増量時に潮紅（軽微なものを除く）、頭痛、嘔気等の症状が軽度でも認められた場合にはその後の増量を中止し、それらの症状が消失しない場合には0.5～2ng/kg/分ずつ緩徐に減量する
• 継続投与その後は最適投与速度で維持し、定期的に患者を観察し症状に応じて投与速度を適宜調節するが、その場合も患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を観察しながら0.5～2ng/kg/分ずつ増減する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤による重篤な副作用は、投与開始時の最小の投与速度である0.5～2ng/kg/分でも発現するおそれがあり、また本剤による副作用の多くが最適投与速度を決定するまでの間に発現しているので、その間は患者の症状、血圧、心拍数、血行動態等を十分観察すること〔11．副作用の項参照〕
• 7.2． 最適投与速度を決定する際に、肺動脈圧の低下のみを目安にしないこと（臨床試験において、用量設定期（投与開始時）には心拍出量は増加するが、肺動脈圧は低下しないことが認められており、過量投与となる可能性がある）
• 7.3． 投与開始後1日間は、血圧低下等血行動態の変化による副作用の発現を防ぐため患者の安静を保つこと
• 7.4． 投与中及び投与中止の際の急激な減量により肺高血圧症状が増悪するおそれがあるので、本剤を休薬又は投与中止する場合は、1日当り2ng/kg/分以下で徐々に減量すること（また、重篤な副作用の発現等、本剤を直ちに中止すべきと判断した場合でも、可能な限り徐々に減量し、急に中止しないこと）〔11．副作用の項参照〕
• 7.5． 本剤の減量中又は投与中止後に症状の悪化又は症状の再発が認められることがあるので、患者の状態に注意し、このような場合には、適宜増量又は再投与する等の適切な処置を行うこと〔11．副作用の項参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 重篤な低血圧
  • 重篤な左心機能障害
  • 用量設定期＜投与開始時＞に肺水腫が増悪
  • 右心不全の急性増悪時
  • 高度に全肺血管抵抗が上昇＜40mmHg・分/L以上＞
  • 低血圧＜収縮期血圧100mmHg以下＞
  • 肺静脈閉塞
  • 小児では特発性又は遺伝性PAH及び先天性心疾患に伴うPAH以外のPAH
  • 成人では特発性又は遺伝性PAH及び結合組織病に伴うPAH以外のPAH

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児では特発性又は遺伝性PAH及び先天性心疾患に伴うPAH以外のPAH(0歳〜14歳)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)
  • 成人では特発性又は遺伝性PAH及び結合組織病に伴うPAH以外のPAH(15歳〜)