エンレスト粒状錠小児用31.25mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 息切れ、むくみなどの心不全の症状をやわらげるお薬です。
• 心臓の働きを助け、心不全を悪化させる物質（アンジオテンシンⅡ）の働きをおさえます。

• 慢性心不全

エンレスト粒状錠小児用31.25mgの副作用

主な副作用

咳嗽、貧血、好酸球増多、低カリウム血症、食欲減退、低ナトリウム血症、浮動性めまい、体位性めまい、回転性めまい、頭痛、不眠

起こる可能性のある重大な副作用

低血圧、血管浮腫、舌腫脹、声門腫脹、喉頭腫脹、気道閉塞、腎機能障害、腎不全、高カリウム血症、失神、冷感、嘔吐、無顆粒球症、血小板減少、低血糖、脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害、横紋筋融解症、筋肉痛、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、多形紅斑、天疱瘡、類天疱瘡、水疱、びらん、肝炎、ショック、意識消失、白血球減少、間質性肺炎、呼吸困難、胸部X線異常

上記以外の副作用

味覚異常、眠気、しびれ、動悸、心房細動、起立性低血圧、下痢、悪心、腹痛、便秘、蕁麻疹、過敏症、関節痛、腰背部痛、疲労、無力症、けん怠感、口渇、胸痛、発疹、そう痒症、アナフィラキシー反応、AST上昇、ALT上昇、血中尿酸値上昇、BUN上昇、血清クレアチニン上昇、血清カリウム値上昇、血糖値上昇、浮腫、発熱、紅斑、咽頭炎、耳鳴、頻脈、ほてり、光線過敏症、ビリルビン値上昇、LDH上昇、血清コレステロール上昇、血清総蛋白減少、ALP上昇

エンレスト粒状錠小児用31.25mgの用法・用量

• 通常、1歳以上の小児には、サクビトリルバルサルタンとして次のとおり体重に応じた開始用量を1日2回経口投与する
• 忍容性が認められる場合は、2～4週間の間隔で段階的に目標用量まで増量する
  • なお、忍容性に応じて適宜減量する
• ［小児における用量（1回投与量）］1）． 体重40kg未満：開始用量0.8mg/kg、第1漸増用量1.6mg/kg、第2漸増用量2.3mg/kg、目標用量3.1mg/kg
• 2）． 体重40kg以上50kg未満：開始用量0.8mg/kg、第1漸増用量50mg、第2漸増用量100mg、目標用量150mg
• 3）． 体重50kg以上：開始用量50mg、第1漸増用量100mg、第2漸増用量150mg、目標用量200mg
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 次の患者では、患者の状態を注意深く観察し、増量の可否を慎重に判断すること［1）腎機能障害（eGFR 90mL/min/1.73㎡未満）のある患者〔7.2、7.3、9.2．1、9.2．2参照〕、2）中等度肝機能障害＜Child－Pugh分類B＞のある患者〔7.2、7.3、9.3．2参照〕、3）血圧が低い患者〔7.2、7.3、8.2、9.1．4、11.1．3、17.1．1－17.1．3参照〕］
• 7.2． 本剤の増量は、臨床試験で用いられた血圧、血清カリウム値及び腎機能に関する［小児の臨床試験で用いられた増量時の基準］も目安に検討すること〔7.1、8.2、17.1．2、17.1．3参照〕
• ［小児の臨床試験で用いられた増量時＊の基準］1）． 血圧：収縮期血圧が次の値超
• ・ 1歳以上10歳未満：70mmHg＋2×年齢
• ・ 10歳以上：90mmHg
• 2）． 血清カリウム値：5.4mEq/L以下
• 3）． 腎機能：eGFRが次の値以上かつeGFRの低下率が35%未満
• ・ 12ヵ月以上19ヵ月未満：31mL/min/1.73㎡
• ・ 19ヵ月以上18歳未満：38mL/min/1.73㎡
• ＊目標用量に到達するまでの各段階の増量時の基準であり、臨床試験ではいずれの項目も満たす患者が増量可能とされた
• 7.3． 小児のうち、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシン2受容体拮抗薬が投与されている患者では、これらの用量や忍容性、及び患者の状態を踏まえ、医師が適切と判断した場合には、第1漸増用量から投与を開始することもできる〔7.1、8.2参照〕
• 7.4． 粒状錠小児用を用いて投与する場合は、次の点に注意すること
• ・ 最低用量は12.5mgとし、用法及び用量で規定した投与量に最も近い用量となるよう、粒状錠小児用12.5mgと31.25mgを組み合わせて投与すること
• ・ カプセルは容器であることから、カプセルごと投与せず、容器内の粒状錠のみを全量投与すること〔14.2．2参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 血管浮腫
  • 後天性血管浮腫
  • 特発性血管浮腫
  • 重度肝機能障害＜Child－Pugh分類C＞
  • 遺伝性血管性浮腫
  • アリスキレンフマル酸塩投与中
  • アンジオテンシン2受容体拮抗薬による血管浮腫
  • アンジオテンシン変換酵素阻害薬による血管浮腫
  • アンジオテンシン変換酵素阻害薬投与中
  • アンジオテンシン変換酵素阻害薬投与中止から36時間以内
  • 高カリウム血症
  • 両側性腎動脈狭窄
  • 片腎で腎動脈狭窄
  • 手術前24時間
  • 重度腎機能障害
  • 中等度肝機能障害＜Child－Pugh分類B＞
  • eGFR 30mL/min/1.73㎡未満
  • 腎機能障害
  • 低アルドステロン症
  • 糖尿病
  • 脳血管障害
  • 軽度腎機能障害
  • 中等度腎機能障害
  • 血圧が低い
  • eGFR 90mL/min/1.73㎡未満
  • eGFR30mL/min/1.73㎡以上90mL/min/1.73㎡未満
  • カリウム含量が高い食事を摂取
  • 高カリウム血症のリスク因子のある
  • 高血圧症

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 新生児(0日〜27日)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 高齢者(65歳〜)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 新生児(0日〜27日)

• カリウムを多く含む食事