オプスミット小児用分散錠2.5mgの基本情報

• 肺動脈の血圧を下げ、血管が狭くなるのをおさえる働きがあります。
• 肺高血圧症を治療するお薬です。

• 肺動脈性肺高血圧症

オプスミット小児用分散錠2.5mgの副作用

主な副作用

頭痛、血小板減少、浮腫、片頭痛、浮動性めまい、潮紅、低血圧、鼻閉、呼吸困難、悪心、嘔吐

起こる可能性のある重大な副作用

貧血、ヘモグロビン減少

上記以外の副作用

腹痛、下痢、皮膚そう痒症、発疹、末梢性浮腫、顔面浮腫、胸痛、肝機能検査異常、ALT増加、AST増加、ヘマトクリット減少、上気道感染、鼻炎、胃腸炎、過敏症、皮疹、蕁麻疹、血管浮腫、子宮出血増加、月経中間期出血、重度月経出血、不規則月経、白血球数減少

オプスミット小児用分散錠2.5mgの用法・用量

• 通常、3カ月以上の小児には、マシテンタンとして次に示す用量を1日1回、用時、少量の水に分散させ経口投与する
• 1）． 3カ月以上、6カ月未満：1.0mg
• 2）． 6カ月以上、2歳未満：2.5mg
• 3）． 2歳以上（体重15kg未満）：3.5mg
• 4）． 2歳以上（体重15kg以上、25kg未満）：5.0mg
• 5）． 2歳以上（体重25kg以上、50kg未満）：7.5mg
• 6）． 2歳以上（体重50kg以上）：10mg
• （用法及び用量に関連する注意）1歳未満の患者に対する承認用法・用量における有効性及び安全性は臨床試験において確認されていない
• 当該用法・用量は、PAH患者を対象とした臨床試験の1歳以上の患者の薬物動態データを用いたシミュレーション結果に基づき設定された

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 重度肝障害
  • 強いCYP3A4誘導剤投与中
  • 肺静脈閉塞性疾患
  • 低血圧
  • 透析中
  • 重度腎障害
  • 重度貧血
  • WHO機能分類クラス1
  • 投与開始前の肝酵素＜AST・ALT＞値の何れかが基準値上限の3倍を超える
  • 投与開始前の肝酵素＜AST・ALT＞値の両方が基準値上限の3倍を超える

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)

• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの