バビースモ硝子体内注射液120mg/mLの基本情報

• 目の中に異常な血管が成長するのをおさえ、小さくする働きがあります。
• 視力の低下の進行をおさえるお薬です。

• 脈絡膜新生血管を伴う網膜色素線条
• 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性
• 糖尿病黄斑浮腫
• 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫

バビースモ硝子体内注射液120mg/mLの副作用

主な副作用

眼圧上昇、硝子体浮遊物、高眼圧症、角膜擦過傷、眼痛、眼部不快感、結膜出血、白内障、硝子体剥離、眼充血、霧視

起こる可能性のある重大な副作用

ぶどう膜炎、硝子体炎、網膜色素上皮裂孔、脳卒中、眼内炎、眼内炎症、網膜血管炎、網膜血管閉塞、裂孔原性網膜剥離、網膜裂孔、眼内炎症が再発

上記以外の副作用

視力低下

バビースモ硝子体内注射液120mg/mLの用法・用量

• 〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉ファリシマブ（遺伝子組換え）として6.0mg（0.05mL）を4週ごとに1回、通常、連続4回（導入期）硝子体内投与するが、症状により投与回数を適宜減じる
• その後の維持期においては、通常、16週ごとに1回、硝子体内投与する
  • なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、8週以上あけること
• 〈糖尿病黄斑浮腫〉ファリシマブ（遺伝子組換え）として6.0mg（0.05mL）を4週ごとに1回、通常、連続4回硝子体内投与するが、症状により投与回数を適宜減じる
• その後は、投与間隔を徐々に延長し、通常、16週ごとに1回、硝子体内投与する
  • なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、4週以上あけること
• 〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、脈絡膜新生血管を伴う網膜色素線条〉ファリシマブ（遺伝子組換え）として1回あたり6.0mg（0.05mL）を硝子体内投与する
• 投与間隔は、4週以上あけること
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉臨床試験においては、両眼治療は行われていない
• 両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与する（なお、初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行う）
• 7.2． 〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉導入期における投与回数については、疾患活動性の評価に基づき連続3回とすることも考慮すること
  • また、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性の場合、維持期においては、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を8週又は12週とすること等を考慮すること〔17.1．1、17.1．2参照〕
• 7.3． 〈糖尿病黄斑浮腫〉投与開始後、投与回数にかかわらず治療反応性に応じて投与間隔を徐々に延長することを考慮すること（その後は、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を4週、8週又は12週とすること等を考慮すること）〔17.1．3、17.1．4参照〕
• 7.4． 〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉4週ごとに1回投与で開始した後、治療反応性に応じて投与間隔を徐々に延長することを考慮すること（その後は、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を短縮すること等を考慮すること）〔17.1．5、17.1．6参照〕
• 7.5． 〈脈絡膜新生血管を伴う網膜色素線条〉4週ごとに1回投与で開始した後、治療反応性に応じて、本剤投与の要否を判断すること（その後は、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合に本剤投与の要否を判断すること）〔17.1．7参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 眼に感染
  • 眼周囲に感染
  • 眼内に重度炎症
  • 不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網膜静脈閉塞症
  • 高眼圧症
  • 脳卒中
  • 緑内障
  • 一過性脳虚血発作
  • 脳卒中の危険因子のある
  • 抗ファリシマブ抗体陽性＜投与前の陽性例を含む＞

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)