プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「アメル」の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 手のふるえや筋肉のこわばり、動作が遅くなるなどの症状を改善するお薬です。
• 足に起こる不快感（むずむず、痛がゆさなど）を改善するお薬です。
• 脳内の神経伝達物質（ドパミン）の受容体を刺激し、足に起こる不快感を改善する働きがあります。
• 脳内の神経伝達物質（ドパミン）の受容体を刺激し、パーキンソン病などの症状を改善する働きがあります。

• パーキンソン病
• 中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群
• 中等度から高度の特発性下肢静止不能症候群

プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「アメル」の副作用

主な副作用

CK上昇、ジスキネジア、傾眠、めまい、頭痛、口内乾燥、食欲不振、不眠、悪心、消化不良、便秘

起こる可能性のある重大な副作用

幻覚、幻視、突発的睡眠、妄想、せん妄、激越、錯乱、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群、SIADH、低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量増加、高張尿、痙攣、意識障害、悪性症候群、発熱、無動無言、高度筋硬直、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗、血清CK上昇、横紋筋融解症、筋肉痛、脱力感、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、急性腎障害、肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、γ－GTP上昇、総ビリルビン上昇

上記以外の副作用

胃不快感、嘔吐、多汗、蕁麻疹、網状皮斑、背部痛、腰痛、ジストニア、緊張亢進、舌麻痺、運動過多、ミオクローヌス、声が出にくい、異常感覚、知覚減退、パーキンソニズム増悪、起立性低血圧、低血圧、高血圧、唾液増加、苦味、眼のちらつき、複視、羞明、神経過敏、気分高揚感、悪夢、早朝覚醒、ねぼけ様症状、異夢、徘徊、腹痛、胃潰瘍、胃炎、上腹部痛、口内炎、鼓腸放屁、イレウス、肝機能異常、プロラクチン低下、成長ホルモン上昇、血糖値上昇、動悸、排尿頻回、尿蛋白陽性、末梢性浮腫、胸痛、倦怠感、手がピリピリする、転倒、口渇、呼吸困難、過敏症状、発疹、皮膚そう痒症、霧視、視力低下、不安、薬剤離脱症候群、無感情、うつ、疲労感、疼痛、病的性欲亢進、性欲減退、暴食、病的賭博、不穏、過食、体重増加、健忘、強迫性購買、体重減少、尿閉、自発陰茎勃起、失神、肺炎、しゃっくり

プラミペキソール塩酸塩錠0.125mg「アメル」の用法・用量

• 〈パーキンソン病〉通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として1日量0.25mgからはじめ、2週目に1日量を0.5mgとし、以後経過を観察しながら、1週間毎に1日量として0.5mgずつ増量し、維持量（標準1日量1.5～4.5mg）を定める
• 1日量がプラミペキソール塩酸塩水和物として1.5mg未満の場合は2回に分割して朝夕食後に、1.5mg以上の場合は3回に分割して毎食後経口投与する
  • なお、年齢、症状により適宜増減ができるが、1日量は4.5mgを超えないこと
• 〈中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）〉通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として0.25mgを1日1回就寝2～3時間前に経口投与する
• 投与は1日0.125mgより開始し、症状に応じて1日0.75mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈パーキンソン病〉本剤の投与は、少量から開始し、幻覚等の精神症状、消化器症状、血圧等の観察を十分に行い、慎重に維持量（標準1日量1.5～4.5mg）まで増量すること〔8.2、9.1．1、9.1．3、11.1．2参照〕
• 7.2． 〈パーキンソン病〉腎機能障害患者に対する投与法〈パーキンソン病〉次のような投与法を目安に投与回数を調節し腎機能に注意しながら慎重に漸増すること（なお、腎機能障害患者に対する最大1日量及び最大1回量は次のとおりとする）〔9.2．1、9.2．2、9.8．2、16.6．1参照〕［1）クレアチニンクリアランス≧50mL/min；1日量として1.5mg未満：1日2回投与、初回1日投与量0.125mg×2回、最大1日量4.5mg（1.5mg×3回）、2）クレアチニンクリアランス≧50mL/min；1日量として1.5mg以上：1日3回投与、初回1日投与量0.125mg×2回、最大1日量4.5mg（1.5mg×3回）、3）50mL/min＞クレアチニンクリアランス≧20mL/min；1日2回投与、初回1日投与量0.125mg×2回、最大1日量2.25mg（1.125mg×2回）、4）20mL/min＞クレアチニンクリアランス；1日1回投与、初回1日投与量0.125mg×1回、最大1日量1.5mg（1.5mg×1回）］
• 7.3． 〈中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）〉特発性レストレスレッグス症候群における1日最大投与量（0.75mg）は、パーキンソン病患者よりも低いため、クレアチニンクリアランスが20mL/min以上の腎機能障害患者では減量の必要はないが、透析中あるいはクレアチニンクリアランスが20mL/min未満の高度腎機能障害患者における本剤の有効性及び安全性は確立していないため、これらの患者に対する本剤の投与については、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に判断すること〔9.2．1、9.2．2、9.8．2、16.6．1参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 透析中
  • クレアチニンクリアランスが20mL/min未満の高度腎機能障害
  • 透析
  • 非常に高度腎機能障害
  • 幻覚
  • 重篤な心疾患
  • 腎機能障害
  • 精神症状
  • 低血圧症
  • 妄想
  • クレアチニンクリアランスが50mL/min未満

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • パーキンソン病の65歳以上の高齢者(65歳〜)
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)

• アルコールを含むもの