ステリゾール液20%の添付文書

医療器具の化学的滅菌又は殺菌消毒。

1. 実用液(2w/v%)：微生物もしくは有機物により高度に汚染された器具又は皮下組織に直接適用される器具、粘膜に直接適用される器具の化学的滅菌、及びHBウイルスの汚染が予想される器具の消毒に使用する：レンズ装着の装置類、内視鏡類、麻酔装置類、人工呼吸装置類、人工透析装置類、メス・カテーテル等の外科手術用器具、産科用器具・泌尿器科用器具、歯科用器具又は歯科用器具の補助的器具、注射筒、体温計及び加熱滅菌できないゴム・プラスチック器具、リネン等の化学的滅菌又は殺菌消毒。

2. 実用液(0.5w/v%)：前記以外の用途の殺菌消毒に使用する：麻酔装置類、人工透析装置類等。

1. 調製法：本剤は用時調製の製剤で、使用目的に応じて次の用法により製する。

   1. 実用液(2w/v%)：20%溶液100mLを注意してとり、精製水900mLに徐々に加えて混和し、2w/v%液1Lとし、この液に緩衝化剤(液体)30mLを加えて混和し、淡緑色～淡緑青色の液とする。

   2. 実用液(0.5w/v%)：2%実用液1Lに精製水3Lを加えて希釈する。

      但し、調製時、精製水に代えて硬度の高くない常水を使用することができる。

2. 使用方法：

   1. 被消毒物を液に完全に浸漬して行う。細孔のある器具類は注意して液と十分に接触させる。
   2. 次の時間浸漬する。
      1. 体液等の付着した器具：1時間以上。
      2. 体液等の付着していない器具：30分以上。
   3. 浸漬後、取り出した器具類は付着物があれば除き、多量の滅菌水で十分に洗浄する。なお、使用目的により、硬度の高くない常水を使用することもできる。また、細孔のある器具類は内孔を注意して洗浄する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 過敏症：(頻度不明)発疹、発赤等の過敏症状[このような症状が現れた場合には、換気、防護が十分でない可能性があるので、グルタラールの蒸気を吸入又はグルタラールと接触しないよう十分に換気、防護を行う(また、このような症状が継続して発生している場合、症状が全身に広がるなど増悪することがあるので、直ちに本剤の取り扱いを中止する)]。

2. 皮膚：(頻度不明)接触皮膚炎[このような症状が現れた場合には、換気、防護が十分でない可能性があるので、グルタラールの蒸気を吸入又はグルタラールと接触しないよう十分に換気、防護を行う(また、このような症状が継続して発生している場合、症状が全身に広がるなど増悪することがあるので、直ちに本剤の取り扱いを中止する)]。

(重要な基本的注意)

1. 人体に使用しない。

2. 本剤の成分又はアルデヒドに対し過敏症の既往歴のある者は、本剤を取り扱わない。

3. グルタラール水溶液との接触により、皮膚が着色することがあるので、液を取り扱う場合には必ずゴーグル、防水エプロン、マスク、ゴム手袋等の保護具を装着する。また、皮膚に付着したときは直ちに水で洗い流す。

4. 眼に入らぬようゴーグル等の保護具をつけるなど、十分注意して取り扱う(誤って眼に入った場合には、直ちに多量の水で洗ったのち、専門医の処置を受ける)。

5. グルタラールの蒸気は眼、呼吸器等の粘膜を刺激するので、必ずゴーグル、マスク等の保護具をつけ、吸入又は接触しないよう注意する。換気が不十分な部屋では適正な換気状態の部屋に比べて、空気中のグルタラール濃度が高いとの報告があるので、窓がないところや換気扇のないところでは使用せず、換気状態の良いところでグルタラールを取り扱う。

6. 本剤にて内視鏡消毒を行った後十分なすすぎが行われなかったために薬液が内視鏡に残存し、大腸炎等の消化管炎症が認められた報告があるので、消毒終了後は多量の水で本剤を十分に洗い流す。

7. 手術室等における汚染された部分の清拭や、環境殺菌の目的での手術室等への噴霧などは行わない。

(適用上の注意)

使用時：

1. 誤飲を避けるため、保管及び取り扱いに十分注意する。

2. 本剤を用時調製する時、ピペット等で直接吸引して調製しない。

3. グルタラールには一般に、蛋白凝固性がみられるので、器具に付着している体液等を除去するため予備洗浄を十分に行ってから薬液に浸漬する。

4. 浸漬の際にはグルタラール蒸気の漏出防止のために、ふた付容器を用い、浸漬中はふたをする(また、局所排気装置を使用することが望ましい)。

5. 炭素鋼製器具は24時間以上浸漬しない。

(その他の注意)

グルタラールを取り扱う医療従事者を対象としたアンケート調査では、眼刺激、鼻刺激、頭痛、皮膚炎等の症状が報告されている。また、グルタラール取扱い者は非取扱い者に比べて、眼刺激症状、鼻刺激症状、喉刺激症状、頭痛、皮膚症状等の発現頻度が高いとの報告がある。

(取扱い上の注意)

1. 貯法

   1. 気密容器に入れ、30℃以下で保存する。
   2. 寒冷地では氷結することがあるので、このような場合には、常温下で放置して自然に溶解させる。
   3. 開封後、残余の液は密栓して保管する。

2. その他

   1. 本剤の実用液を調製するための精製水又は常水は、常温の水を用いる。
   2. 緩衝化剤添加後の実用液は直ちに使用する。

3. 安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ステリゾール液20%は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

4. 注意：緩衝化剤は、成分・分量、特性の関係で過飽和の状態になっているので、ときに結晶が析出することがある(このような場合には加温溶解して使用する)。

5. 使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。

(保管上の注意)

30℃以下。