ツルバダ配合錠の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• ウイルスによる感染症を治療するお薬です。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の増殖をおさえる働きがあります。

• HIV－1感染症

ツルバダ配合錠の副作用

主な副作用

悪心、下痢、血中アミラーゼ増加、CK増加、食欲不振、食欲亢進、食欲減退、頭痛、浮動性めまい、不眠症、傾眠

起こる可能性のある重大な副作用

腎不全、腎機能不全、急性腎障害、近位腎尿細管機能障害、ファンコニー症候群、急性腎尿細管壊死、腎性尿崩症、腎炎、重度腎機能障害、膵炎、血中アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇、血中トリグリセリド上昇、乳酸アシドーシス、脂肪沈着による重度肝腫大、脂肪肝、肝細胞毒性が疑われる臨床症状、肝細胞毒性が疑われる検査値異常、アミノトランスフェラーゼの急激な上昇、重篤な乳酸アシドーシス

上記以外の副作用

嘔吐、鼓腸、腹部膨満、口内乾燥、腹痛、上腹部痛、皮膚色素過剰、発疹、疲労、発熱、ほてり、血中トリグリセリド増加、AST増加、好中球数減少、ALT増加、血尿、Al－P増加、血中ブドウ糖増加、尿糖、高脂血症、体脂肪再分布、体脂肪蓄積、体重減少、高コレステロール血症、高血糖、低リン酸血症、低カリウム血症、高尿酸血症、糖尿病、うつ病、神経過敏、不安、リビドー減退、睡眠障害、感情不安定、錯感覚、異常な夢、ニューロパチー、末梢性ニューロパチー、前庭障害、思考異常、味覚異常、振戦、気管支炎、鼻炎、呼吸困難、咽頭炎、胃腸障害、消化不良、便秘、胃炎、口臭、アフタ性潰瘍、おくび、肝炎、肝機能異常、皮膚そう痒症、皮膚変色、多汗症、皮膚乾燥、脱毛症、湿疹、ざ瘡、脂漏、帯状疱疹、単純ヘルペス、皮膚良性新生物、筋肉痛、関節痛、骨障害、背部痛、側腹部痛、筋痙攣、骨軟化症、ミオパチー、骨粗鬆症、無力症、疼痛、倦怠感、悪寒、胸痛、末梢性浮腫、リパーゼ増加、血中ビリルビン増加、血中リン減少、血小板数減少、蛋白尿、血中クレアチニン増加、γ－GTP増加、白血球減少症、血管拡張、感染、頻尿、インフルエンザ症候群、視覚異常、多尿、アレルギー反応、高血圧

ツルバダ配合錠の用法・用量

• 通常、成人には1回1錠（エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩として300mgを含有）を1日1回経口投与する
  • なお、投与に際しては必ず他の抗HIV薬と併用すること
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤はエムトリシタビン及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩の固定用量を含有する配合剤であるので、エムトリシタビン又はテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩の個別の用法・用量の調節が必要な患者には、個別のエムトリシタビン製剤（エムトリバカプセル200mg）又はテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩製剤（ビリアード錠300mg）を用いること
• 7.2． エムトリシタビンを含む製剤及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含む製剤と併用しないこと
  • また、テノホビル アラフェナミドフマル酸塩を含む製剤についても併用しないこと
• 7.3． 本剤の有効成分であるエムトリシタビンの薬剤耐性を含むウイルス学的特性はラミブジンと類似しているので、本剤とラミブジンを含む製剤を併用しないこと
  • また、ラミブジン及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含む抗HIV療法においてウイルス学的効果が得られないで、HIV－1逆転写酵素遺伝子M184V/I変異が認められた場合、ラミブジン及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を本剤に変更することのみで効果の改善は期待できない
• 7.4． 腎機能障害のある患者では、エムトリシタビン製剤及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩製剤の薬物動態試験においてエムトリシタビンとテノホビルの血中濃度が上昇したとの報告があるので、腎機能の低下に応じて、次の投与方法を目安とする（外国人における薬物動態試験成績による）〔8.3、9.2．1、10.2、11.1．1、16.6．1参照〕［1）クレアチニンクリアランス（CLcr）50mL/min以上：本剤1錠を1日1回投与、2）クレアチニンクリアランス（CLcr）30～49mL/min：本剤1錠を2日間に1回投与、3）クレアチニンクリアランス（CLcr）30mL/min未満又は血液透析患者：本剤は投与せず、エムトリシタビン製剤及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩製剤により、個別に用法・用量の調節を行う］
• 7.5． 核酸系逆転写酵素阻害薬（NRTI）3成分のみを用いる一部の治療は、NRTI2成分に非核酸系逆転写酵素阻害薬又はHIV－1プロテアーゼ阻害薬を併用する併用療法と比べて、概して効果が低いことが報告されているので、本剤と他のNRTI1成分のみによる治療で効果が認められない場合には他の組み合わせを考慮すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • B型慢性肝炎
  • 腎機能障害
  • 中等度腎機能障害
  • B型肝炎ウイルス感染
  • 重度腎機能障害
  • 腎毒性のある薬剤投与中
  • 肝疾患の危険因子を有する
  • HBV感染症
  • 非代償性B型慢性肝炎
  • 腎機能障害のリスクを有する

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)