処方薬
アメナリーフ錠200mg
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アメナリーフ錠200mgの添付文書

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効果・効能

帯状疱疹。

用法・用量

アメナメビルとして1回400mgを1日1回食後に経口投与する。

副作用

承認時までの臨床試験において、317例中46例(14.5%)に副作用が認められた。主な副作用は、β-NアセチルDグルコサミニダーゼ増加9例(2.8%)、α1ミクログロブリン増加6例(1.9%)、フィブリン分解産物増加5例(1.6%)、心電図QT延長4例(1.3%)であった(承認時)。

  1. 重大な副作用

    多形紅斑(頻度不明):多形紅斑が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用:次のような症状が現れることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

    1. 過敏症:(1%未満)薬疹(紅斑、湿疹、発疹等)。
    2. 精神神経系:(頻度不明)味覚異常、頭痛、傾眠、眩暈。
    3. 腎臓:(頻度不明)血中クレアチニン増加、(1%以上)NAG増加、α1ミクログロブリン増加、(1%未満)BUN増加、尿中蛋白陽性。
    4. 血液:(頻度不明)ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、貧血、(1%以上)FDP増加、(1%未満)好塩基球数増加、好酸球数増加、リンパ球数増加、赤血球数減少、白血球数減少、白血球数増加、血小板数増加。
    5. 肝臓:(頻度不明)γ-GTP増加、AST増加(GOT増加)、(1%未満)Al-P増加、肝機能異常、肝機能検査異常、肝酵素上昇、ALT増加(GPT増加)、直接ビリルビン増加、血中ビリルビン増加。
    6. 消化器:(頻度不明)腹部不快感、腹痛、便秘、放屁、嘔吐、口渇、食欲減退、(1%未満)下痢、胃炎、悪心。
    7. 循環器:(頻度不明)心拍数増加、(1%以上)QT延長、(1%未満)高血圧、血圧上昇、ST上昇。
    8. その他:(頻度不明)倦怠感、血中カリウム増加、浮腫、発熱、鼻咽頭炎、四肢痛、血中コレステロール増加、総蛋白減少、(1%未満)血中尿酸増加、尿糖陽性、歯周炎、歯膿瘍、アミラーゼ増加、血中クロル減少。

      自発報告及び治験時100mg又は200mg投与群のみで認められた副作用を頻度不明とした。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

  2. リファンピシン投与中の患者。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始する。なお、目安として皮疹出現後5日以内に投与を開始することが望ましい。

  2. 本剤は、原則として7日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、速やかに他の治療に切り替える。

  3. 本剤は、悪性腫瘍や自己免疫性疾患など免疫機能低下を伴う患者に対する有効性及び安全性は確立していない。

(相互作用)

アメナメビルはCYP3Aで代謝される。またCYP3A及び2B6を誘導する。

  1. 併用禁忌:リファンピシン(リファジン)[相互に血中濃度が低下し、本剤及びこの薬剤の作用が減弱する恐れがある(本剤及びこの薬剤のCYP3A誘導作用により相互に代謝が促進されると考えられる)]。

  2. 併用注意

    1. CYP3Aの基質となる薬剤(ミダゾラム、ブロチゾラム、ニフェジピン等)[これらの薬剤の血中濃度が低下し、これらの薬剤の作用を減弱する恐れがある(本剤のCYP3A誘導作用によりこれらの薬剤の代謝が促進されると考えられる)]。
    2. CYP3Aを阻害する薬剤(リトナビル、クラリスロマイシン等)、グレープフルーツジュース[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(これらの薬剤が本剤の代謝を阻害すると考えられる)]。
    3. シクロスポリン[本剤の血中濃度が低下し本剤の作用が減弱する恐れがある(機序は不明である)]。
    4. CYP3Aを誘導する薬剤(リファブチン、カルバマゼピン、フェノバルビタール等)、セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品(St.John’s Wort)[相互に血中濃度が低下し、本剤及びこれらの薬剤の作用が減弱する恐れがある(本剤及びこれらの薬剤のCYP3A誘導作用により相互に代謝が促進されると考えられる)]。
    5. CYP2B6の基質となる薬剤(エファビレンツ)[この薬剤の血中濃度が低下し、この薬剤の作用を減弱する恐れがある(本剤のCYP2B6誘導作用によりCYP2B6の基質となる薬剤の代謝が促進されると考えられる)]。

(高齢者への投与)

一般に、高齢者では生理機能が低下しているので、注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、動物実験(マウス)において胎盤に移行することが報告されている]。

  2. 授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(マウス)において乳汁中に移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(適用上の注意)

  1. 薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

  2. 服用時:本剤はコーティングを施しているので、錠剤をつぶすことなく服用させる。