アメナリーフ錠200mgの添付文書

1.  帯状疱疹。
1.  再発性の単純疱疹。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 〈再発性の単純疱疹〉再発性の単純疱疹の場合、単純疱疹(口唇ヘルペス又は性器ヘルペス)の同じ病型の再発を繰り返す患者であることを臨床症状及び病歴に基づき確認すること。
2. 1. 〈再発性の単純疱疹〉再発性の単純疱疹の場合、患部の違和感、灼熱感、そう痒等の初期症状を正確に判断可能な患者に処方すること。
3. 1. 〈再発性の単純疱疹〉口唇ヘルペス又は性器ヘルペス以外の病型に対する臨床試験は実施されていない〔17.1.2、17.1.3参照〕。

〈帯状疱疹〉

通常、成人にはアメナメビルとして1回400mgを1日1回食後に経口投与する。

〈再発性の単純疱疹〉

通常、成人にはアメナメビルとして1200mgを食後に単回経口投与する。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 〈効能共通〉空腹時に投与するとアメナメビルの吸収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、食後に服用するよう患者に指導すること。食前又は食間のタイミングで服用する必要がある場合は、軽食等を摂取した上で服用させること〔16.2.1参照〕。
2. 1. 〈帯状疱疹〉本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始すること(なお、目安として皮疹出現後5日以内に投与を開始することが望ましい)。
3. 1. 〈帯状疱疹〉本剤は、原則として7日間使用すること(改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、速やかに他の治療に切り替えること)。
4. 1. 〈再発性の単純疱疹〉初期症状発現後速やかに本剤を服用することが望ましい(初期症状発現から6時間経過後に服用した患者、また口唇ヘルペスでは皮疹(水疱、膿疱、びらん、潰瘍、痂皮)発現後に服用した患者に対する有効性を裏付けるデータは得られていない)〔8.重要な基本的注意の項参照〕。
5. 1. 〈再発性の単純疱疹〉再発性の単純疱疹の場合、次回再発分の処方は1回分に留めること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 多形紅斑(頻度不明)。

3. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(1%未満)薬疹(紅斑、湿疹、発疹等)、(頻度不明)蕁麻疹、そう痒。
   2. 精神神経系：(1%未満)頭痛、頭重、めまい、しびれ感、(頻度不明)味覚異常、傾眠。
   3. 腎臓：(1%以上)NAG増加、α1ミクログロブリン増加、(1%未満)BUN増加、尿中蛋白陽性、(頻度不明)血中クレアチニン増加。
   4. 血液：(1%未満)FDP増加、好塩基球数増加、好酸球数増加、リンパ球数増加、赤血球数減少、白血球数減少、白血球数増加、血小板数増加、好中球減少症、単球数増加、(頻度不明)ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、貧血。
   5. 肝臓：(1%未満)ALP増加、肝機能異常、肝機能検査異常、肝酵素上昇、ALT増加、直接ビリルビン増加、血中ビリルビン増加、(頻度不明)γ－GTP増加、AST増加。
   6. 消化器：(1%未満)下痢、軟便、胃炎、悪心、腹部不快感、腹部膨満、腹痛、嘔吐、口の錯感覚、口内炎、(頻度不明)便秘、放屁、口渇、食欲減退。
   7. 循環器：(1%未満)QT延長、高血圧、血圧上昇、ST上昇、動悸、(頻度不明)心拍数増加。
   8. その他：(1%未満)血中尿酸増加、尿糖陽性、歯周炎、歯膿瘍、血中コレステロール増加、アミラーゼ増加、血中クロール減少、血中カリウム増加、倦怠感、悪寒、発熱、四肢痛、息苦しさ、視力障害、色覚異常、羞明、(頻度不明)浮腫、鼻咽頭炎、総蛋白減少。

(禁忌)

1. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2. 1. リファンピシン投与中の患者〔10.1、16.7.1参照〕。

(重要な基本的注意)

〈再発性の単純疱疹〉次回再発分として処方する場合は、次のことを患者に十分説明し、患者が理解したことを確認すること〔7.4参照〕。

・ 〈再発性の単純疱疹〉再発性の単純疱疹の次回再発分として処方する場合、初期症状(患部の違和感、灼熱感、そう痒等)出現後6時間以内に服用する(また、口唇ヘルペスでは皮疹(水疱、膿疱、びらん、潰瘍、痂皮)発現前に服用する)。

・ 〈再発性の単純疱疹〉再発性の単純疱疹の次回再発分として処方する場合、妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性は、服用せずに医療機関を受診すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 免疫機能の低下を伴う患者：悪性腫瘍や自己免疫性疾患など免疫機能低下を伴う患者に対する有効性及び安全性は確立していない。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験(マウス)において胎盤に移行することが報告されている)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(マウス)において乳汁中に移行することが報告されている)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

一般に、生理機能が低下している〔16.6.4参照〕。

(相互作用)

アメナメビルはCYP3Aで代謝される。またCYP3A及び2B6を誘導する〔16.4参照〕。

1. 1. 併用禁忌：

   リファンピシン(リファジン)〔2.2、16.7.1参照〕[相互に血中濃度が低下し、本剤及びこの薬剤の作用が減弱するおそれがある(本剤及びこの薬剤のCYP3A誘導作用により相互に代謝が促進されると考えられる)]。

2. 1. 併用注意：
   1. CYP3Aの基質となる薬剤(ミダゾラム、ブロチゾラム、ニフェジピン等)〔16.7.1参照〕[これらの薬剤の血中濃度が低下し、これらの薬剤の作用を減弱するおそれがある(本剤のCYP3A誘導作用によりこれらの薬剤の代謝が促進されると考えられる)]。
   2. CYP3Aを阻害する薬剤(リトナビル、クラリスロマイシン等)〔16.7.1参照〕、グレープフルーツジュース[本剤の血中濃度が上昇するおそれがある(これらの薬剤が本剤の代謝を阻害すると考えられる)]。
   3. シクロスポリン〔16.7.1参照〕[本剤の血中濃度が低下し本剤の作用が減弱するおそれがある(機序は不明である)]。
   4. CYP3Aを誘導する薬剤(リファブチン、カルバマゼピン、フェノバルビタール等)、セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品(St.John’s Wort)[相互に血中濃度が低下し、本剤及びこれらの薬剤の作用が減弱するおそれがある(本剤及びこれらの薬剤のCYP3A誘導作用により相互に代謝が促進されると考えられる)]。
   5. CYP2B6の基質となる薬剤(エファビレンツ)[この薬剤の血中濃度が低下し、この薬剤の作用を減弱するおそれがある(本剤のCYP2B6誘導作用によりCYP2B6の基質となる薬剤の代謝が促進されると考えられる)]。

(過量投与)

1. 1. 処置

   過量投与時、本剤は血液透析により一部除去される〔16.6.2参照〕。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(保管上の注意)

室温保存。