オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」
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オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」の添付文書

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効果・効能

A型インフルエンザウイルス感染症又はB型インフルエンザウイルス感染症及びA型インフルエンザウイルス感染症又はB型インフルエンザウイルス感染症の予防。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

  1. 治療に用いる場合には、A型又はB型インフルエンザウイルス感染症と診断された患者のみが対象となるが、抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、患者の状態を十分観察した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討し、特に、幼児及び高齢者に比べて、その他の年代ではインフルエンザによる死亡率が低いことを考慮する。

  2. 予防に用いる場合には、原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者である高齢者(65歳以上)、慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者、代謝性疾患患者(糖尿病等)、腎機能障害患者を対象とする。

  3. 1歳未満の患児(低出生体重児、新生児、乳児)に対する安全性及び有効性は確立していない。

  4. 本剤はA型又はB型インフルエンザウイルス感染症以外の感染症には効果がない。

  5. 本剤は細菌感染症には効果がない。

用法・用量

  1. 治療に用いる場合:成人及び体重37.5kg以上の小児にはオセルタミビルとして1回75mgを1日2回、5日間経口投与する。

  2. 予防に用いる場合

    1. 成人:オセルタミビルとして1回75mgを1日1回、7~10日間経口投与する。
    2. 体重37.5kg以上の小児:オセルタミビルとして1回75mgを1日1回、10日間経口投与する。

(参考)

治療:[対象]成人及び体重37.5kg以上の小児、[投与法]1回75mg1日2回、[投与期間]5日間経口投与。

予防:[対象]成人、[投与法]1回75mg1日1回、[投与期間]7~10日間経口投与。

予防:[対象]体重37.5kg以上の小児、[投与法]1回75mg1日1回、[投与期間]10日間経口投与。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

  1. 治療に用いる場合には、インフルエンザ様症状の発現から2日以内に投与を開始する(症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない)。

  2. 予防に用いる場合には、次の点に注意して使用する。

    1. 予防に用いる場合には、インフルエンザウイルス感染症患者に接触後2日以内に投与を開始する(接触後48時間経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていない)。
    2. インフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は、本剤を連続して服用している期間のみ持続する。
  3. 成人の腎機能障害患者では、血漿中濃度が増加するので、腎機能の低下に応じて、次のような投与法を目安とする(外国人における成績による)。小児腎機能障害等の患者での使用経験はない。

    1. 治療の場合:成人の腎機能障害患者では、血漿中濃度が増加するので、腎機能の低下に応じて、次のような投与法を目安とする;Ccr)30mL/分:1回75mg1日2回、10mL/分(Ccr≦30mL/分:1回75mg1日1回、Ccr≦10mL/分:推奨用量は確立していない[Ccr:クレアチニンクリアランス]。
    2. 予防の場合:成人の腎機能障害患者では、血漿中濃度が増加するので、腎機能の低下に応じて、次のような投与法を目安とする;Ccr)30mL/分:1回75mg1日1回、10mL/分(Ccr≦30mL/分:1回75mg隔日、Ccr≦10mL/分:推奨用量は確立していない[Ccr:クレアチニンクリアランス]。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、顔面浮腫・喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. 肺炎:肺炎の発症が報告されているので、異常が認められた場合にはX線等の検査により原因(薬剤性、感染性等)を鑑別し、適切な処置を行う。
    3. 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいγ-GTP上昇、著しいAl-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    4. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN):皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症等の皮膚障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    5. 急性腎障害:急性腎障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    6. 白血球減少、血小板減少:白血球減少、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    7. 精神・神経症状、異常行動:精神・神経症状(意識障害、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、症状に応じて適切な処置を行う。因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至る恐れのある異常行動(急に走り出す、徘徊する等)が現れることがある。
    8. 出血性大腸炎、虚血性大腸炎:出血性大腸炎、虚血性大腸炎が現れることがあるので、血便、血性下痢等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて投与を中止するなど、適切な処置を行う。

    1. 皮膚:(頻度不明)皮下出血、紅斑(多形紅斑を含む)、皮膚そう痒症、発疹、蕁麻疹。
    2. 消化器:(頻度不明)口唇炎、血便、メレナ、吐血、消化性潰瘍、下痢、腹痛、悪心、嘔吐、口内炎(潰瘍性口内炎を含む)、食欲不振、腹部膨満、口腔内不快感、便異常。
    3. 精神神経系:(頻度不明)激越、振戦、悪夢、眩暈、頭痛、不眠症、傾眠、嗜眠、感覚鈍麻。
    4. 循環器:(頻度不明)上室性頻脈、心室性期外収縮、心電図異常(ST上昇)、動悸。
    5. 肝臓:(頻度不明)ALT増加(GPT増加)、γ-GTP増加、Al-P増加、AST増加(GOT増加)。
    6. 腎臓:(頻度不明)血尿、蛋白尿。
    7. 血液:(頻度不明)好酸球数増加。
    8. 呼吸器:(頻度不明)気管支炎、咳嗽、鼻出血。
    9. :(頻度不明)視覚障害(視野欠損、視力低下)、霧視、複視、結膜炎、眼痛。
    10. その他:(頻度不明)疲労、不正子宮出血、耳障害(耳灼熱感、耳痛等)、発熱、低体温、血中ブドウ糖増加、背部痛、胸痛、浮腫。

使用上の注意

(警告)

  1. 本剤の使用にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討する。

  2. インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチンによる予防であり、本剤の予防使用はワクチンによる予防に置き換わるものではない。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者。

(慎重投与)

高度腎機能障害患者。

(重要な基本的注意)

  1. 抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、①異常行動の発現の恐れがあること、②自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行う。なお、転落等の事故に至る恐れのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。

  2. 本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能低下している場合には血漿中濃度が高くなる恐れがあるので、本剤の投与に際しては、クレアチニンクリアランス値に応じた「用法・用量に関連する使用上の注意」に基づいて、状態を観察しながら慎重に投与する。

  3. 出血が現れることがあるので、患者及びその家族に対して、血便、吐血、不正子宮出血等の出血症状が現れた場合には医師に連絡するよう説明する。

  4. 細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行う。

(相互作用)

併用注意:ワルファリン[併用後にプロトロンビン時間が延長した報告があるので、併用する場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意する(機序不明)]。

(高齢者への投与)

国外で実施されたカプセル剤による臨床試験成績では、副作用の頻度及び種類は非高齢者との間に差は認められていないが、一般に高齢者では、生理機能(腎機能、肝機能等)の低下や、種々の基礎疾患を有することが多いため、状態を観察しながら投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、動物実験(ラット)で胎盤通過性が報告されている]。

  2. 授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

1歳未満の患児(低出生体重児、新生児、乳児)に対する安全性は確立していない。

(過量投与)

過量投与時に、嘔吐、傾眠、浮動性眩暈等が発現することがあるので、このような場合は、投与を中止し適切な処置を行う。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

  1. 国内で実施されたカプセル剤による第3相予防試験において、糖尿病が増悪したとの報告が1例ある。また、国外で実施されたカプセル剤による第3相予防試験では、糖代謝障害を有する被験者で糖尿病悪化又は高血糖が7例にみられた。非臨床試験においては、臨床用量の100倍までの用量において糖代謝阻害は認められていない。

  2. 国外で実施されたカプセル剤による慢性心疾患患者及び慢性呼吸器疾患患者を対象とした第3相治療試験において、インフルエンザ罹病期間に対する有効性ではプラセボに対し有意な差はみられていない。しかし、本剤投与によりウイルス放出期間を有意に短縮し、その結果、発熱、筋肉痛/関節痛又は悪寒/発汗の回復期間が有意に短縮した。

  3. 国外で実施されたカプセル剤による高齢者(65歳以上)を対象とした第3相治療試験において、本剤の投与によりインフルエンザ罹病期間をプラセボに比較して、約50時間(23%)短縮した。

  4. シーズン中に重複してインフルエンザに罹患した患者に本剤を繰り返して使用した経験はない。

  5. 国内で実施されたカプセル剤による第3相予防試験において、6週間を超えて投与した経験はない(なお、国外ではドライシロップ剤及びカプセル剤による免疫低下者の予防試験において、12週間の投与経験がある)。

  6. 幼若ラットの単回経口投与毒性試験において、オセルタミビルリン酸塩を394、657、788、920、1117、1314mg/kgの用量で単回経口投与した時、7日齢ラットでは薬物に関連した死亡が657mg/kg以上で認められた。しかし、394mg/kgを投与した7日齢ラット及び1314mg/kgを投与した成熟ラット(42日齢)では死亡は認められなかった。

  7. 幼若ラットの単回経口投与トキシコキネティクス試験において、毒性が認められなかった用量におけるオセルタミビルの脳/血漿中AUC比は、7日齢ラットで0.31(394mg/kg)、成熟ラット(42日齢)で0.22(1314mg/kg)であった。

  8. 本剤を予防目的で使用した場合は、保険給付されない。

(取扱い上の注意)

安定性試験:PTP包装したものを用いた加速試験(40℃75%RH、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保険給付上の注意)

本剤は「A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の発症後の治療」の目的で使用した場合にのみ保険給付される。