ゼフィックス錠100の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• B型慢性肝炎に伴う肝臓の働きを改善するお薬です。
• B型肝炎ウイルスの増殖をおさえることでウイルス量を減らし、肝臓の機能を改善する働きがあります。

• B型慢性肝疾患のB型肝炎ウイルスの増殖の抑制

ゼフィックス錠100の副作用

主な副作用

CK上昇、頭痛、腹痛、下痢、嘔気、筋痛、筋痙攣、倦怠感、発疹、感冒様症状、嘔吐

起こる可能性のある重大な副作用

血小板減少、白血球減少、好中球減少、赤芽球癆、汎血球減少、貧血、横紋筋融解症、筋肉痛、脱力感、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、膵炎、乳酸アシドーシス、脂肪沈着による重度肝腫大、脂肪肝、ニューロパシー、錯乱、痙攣、心不全

上記以外の副作用

肝機能検査値異常、ALT上昇、AST上昇

ゼフィックス錠100の用法・用量

• 通常、成人にはラミブジンとして1回100mgを1日1回経口投与する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤投与中にYMDD変異ウイルスが現れた場合、本剤の投与を中止すると、それまで増殖を抑制されていた野生型ウイルスの再出現を招くので、一般的には、野生型ウイルスを抑制するため本剤による治療を継続することが有益である
• しかし、一部の症例では投与中にYMDD変異ウイルスの増殖により肝機能悪化することがあるので、観察を十分に行い、注意しながら投与を継続すること
• 本剤の投与を継続しても、YMDD変異ウイルスにより肝炎の症状が治療前の状態より悪化するなど、治療上の有益性が失われた場合には、本剤の投与中止を考慮すること（YMDD変異ウイルス：DNAポリメラーゼの活性中心のアミノ酸配列がYMDDからYIDD又はYVDDに変異したウイルスで、本剤への感受性が低下するため、抗ウイルス効果は期待できない）〔18.3参照〕
• 7.2． 投与中に次記の状態に至った場合には本剤の投与終了を検討してもよい
• ・ HBe抗原陽性の患者では、HBe抗原からHBe抗体へのセロコンバージョン（HBe－SC）が持続した場合には、本剤の投与終了を検討してもよい
• ・ HBe抗原陰性の患者では、HBs抗原の消失あるいはALTの正常化を伴うHBV－DNAの陰性化が6ヵ月以上持続した場合には、本剤の投与終了を検討してもよい
• しかし、投与終了後に肝機能悪化が見られる場合があるため、いずれの場合であっても、本剤の投与を終了する場合には、投与終了後少なくとも4ヵ月間は原則として2週間ごとに患者の臨床症状と臨床検査値（HBV－DNA、ALT及び必要に応じ総ビリルビン）を観察し、その後も観察を続けること〔1．警告の項、17.1．1参照〕
• 7.3． HBe－SC持続に基づき投与を終了した場合、投与終了後もセロコンバージョンが長期に維持されるかどうかに関しては限られたデータしかない
• 7.4． 腎機能障害患者では、血中濃度半減期の延長が認められ、血中濃度が増大するので、次のとおりクレアチニンクリアランスに応じて、投与量の調節が必要であり、なお、血液透析患者（4時間までの透析を2～3回/週施行）に対しても、次のとおりクレアチニンクリアランスに応じ、投与量を調節すること〔9.2腎機能障害患者の項、16.6．1参照〕［患者の腎機能に対応する用法及び用量の目安（外国人データ）：1）クレアチニンクリアランス≧50mL/min；推奨用量100mgを1日に1回、2）クレアチニンクリアランス30～49mL/min；推奨用量初回100mg、その後50mgを1日に1回、3）クレアチニンクリアランス15～29mL/min；推奨用量初回100mg、その後25mgを1日に1回、4）クレアチニンクリアランス5～14mL/min；推奨用量初回35mg、その後15mgを1日に1回、5）クレアチニンクリアランス＜5mL/min；推奨用量初回35mg、その後10mgを1日に1回］

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 肝機能検査値が正常範囲内
  • 無症候性キャリア
  • 黄疸
  • 血液透析
  • 腎機能障害
  • 肝移植
  • 重度急性増悪
  • 非代償性肝疾患
  • 免疫応答の強い
  • 投与期間が長い
  • 投与前にHBV－DNA量が多い
  • 投与前にHBe抗原量が多い
  • 投与中止時にHBe抗原が陰性化していない
  • 投与中止時にセロコンバージョンを起こしていない
  • 重度肝疾患
  • HIV重複感染
  • 投与前にALT値が高い

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)

• ソルビトールを含むもの