ピラマイド原末の添付文書

肺結核及びその他の結核症。

通常、成人は、ピラジナミドとして、1日量1.5～2.0gを1～3回に分けて経口投与する。

年齢、症状により適宜増減する。

なお、他の抗結核薬と併用すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 重篤な肝障害(頻度不明)：劇症肝炎等の重篤な肝障害、黄疸があらわれることがある〔8.2、10.2参照〕。

3. 1.2. 間質性腎炎(頻度不明)。

4. 1. その他の副作用
   1. 関節：(頻度不明)尿酸値上昇、痛風発作(関節痛)。
   2. 血液：(頻度不明)好酸球増多症。
   3. 過敏症：(頻度不明)発熱、発疹。
   4. 消化器：(頻度不明)食欲不振、悪心、嘔吐。
   5. その他：(頻度不明)頭痛、筋肉痛、色素沈着。

(禁忌)

肝障害のある患者〔9.3肝機能障害患者の項参照〕。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2. 1. 重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと〔11.1.1参照〕。
3. 1. 本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある(治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること)。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 本人又は両親、兄弟に痛風発作(関節痛)の既往歴のある患者及び尿酸値上昇している患者：副作用として尿酸値上昇、痛風発作があらわれることがある。

(腎機能障害患者)

1. 2.1. 腎障害のある患者又は腎障害の疑いのある患者：用量調節を必要とする(腎排泄型の薬剤である)〔16.5参照〕。

(肝機能障害患者)

肝機能障害患者：投与しないこと(副作用として肝障害の頻度が高く、症状が悪化するおそれがある)〔2.禁忌の項参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

授乳しないことが望ましい(ヒト母乳中へ移行することがある)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下している)。

(相互作用)

1. 1. 併用注意：

   肝障害を起こしやすい薬剤〔11.1.1参照〕[副作用として肝障害の頻度が高く、併用により肝障害発現の危険性が増大する((危険因子)肝障害のある患者)]。

(保管上の注意)

室温保存。