ハロスポア静注用1gの添付文書

1. 敗血症。

2. 深在性皮膚感染症、慢性膿皮症。

3. 外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。

4. 骨髄炎、関節炎。

5. 扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染。

6. 膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎(急性症)、前立腺炎(慢性症))。

7. 腹膜炎。

8. 胆嚢炎、胆管炎。

9. バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎。

10. 化膿性髄膜炎。

11. 中耳炎、副鼻腔炎。

(効能又は効果に関連する使用上の注意)

扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

セフォチアム塩酸塩として1日0.5～2g(力価)を2～4回に分け、また、小児にはセフォチアム塩酸塩として1日40～80mg(力価)/kgを3～4回に分けて静脈内に注射する。なお、年齢、症状に応じ適宜増減するが、敗血症には1日4g(力価)まで、小児の敗血症、化膿性髄膜炎等の重症・難治性感染症には1日160mg(力価)/kgまで増量することができる。

静脈内注射に際しては、日局「注射用水」、日局「生理食塩液」又は日局「ブドウ糖注射液」に溶解して用いる。また、本剤の1回用量0.25～2g(力価)を糖液、電解質液又はアミノ酸製剤等の補液に加えて、30分～2時間で点滴静脈内注射を行うこともできる。なお、小児の場合は前記投与量を考慮し、補液に加えて、30分～1時間で点滴静脈内注射を行うこともできる。

(注射液の調製法と調製時の注意)

本剤は緩衝剤として乾燥炭酸ナトリウムを含有し、溶解時に炭酸ガスを発生するため減圧バイアルにしてある。溶解にあたっては約5mLの溶解液をバイアル内に注入して溶解する。なお、静脈内注射に際しては20mLに希釈して投与する。点滴静脈内注射を行う場合、注射用水を用いると溶液が等張とならないため用いない。溶解にあたっては、添付の溶解方法の説明書をよく読む。

本剤の注射液調製時にショックを伴う接触蕁麻疹が現れることがあるので調製時に手の腫脹・そう痒・発赤、全身の発疹・そう痒、腹痛、悪心、嘔吐等の症状が現れた場合には以後本剤との接触を避ける。

(用法及び用量に関連する使用上の注意)

1. 高度腎機能障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与する。

2. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。

副作用調査例数の累計33,421例(静注、点滴静注、筋注を含む)中1,123例(3.36%)に1,872件の副作用(臨床検査値異常を含む)が認められ、主な副作用は、AST(GOT)上昇409例(1.22%)、ALT(GPT)上昇432例(1.29%)、発疹146例(0.44%)であった[承認時までの調査及び承認後6年間(1980年10月～1986年10月)の使用成績調査の集計]。

1. 重大な副作用：次のような副作用が現れることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

   1. ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(頻度不明)：不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身潮紅・全身蕁麻疹等。
   2. 急性腎障害等の重篤な腎障害(頻度不明)：定期的に検査を行う。
   3. 汎血球減少(頻度不明)、無顆粒球症(頻度不明)、顆粒球減少(0.1%～5%未満)、溶血性貧血(頻度不明)、血小板減少(頻度不明)：汎血球減少、無顆粒球症、顆粒球減少、溶血性貧血、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
   4. 血便を伴う重篤な大腸炎(偽膜性大腸炎等)(0.1%未満)：症状として腹痛、頻回の下痢。
   5. 間質性肺炎、PIE症候群(頻度不明)：症状・検査所見として発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等、処置として副腎皮質ホルモン剤の投与等。
   6. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)(頻度不明)。
   7. 痙攣(頻度不明)：痙攣等の中枢神経症状が現れることがある(特に腎不全患者に現れやすい)。
   8. 肝炎、肝機能障害、黄疸(頻度不明)：著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸が現れることがある。

2. その他の副作用

   1. 過敏症：(頻度不明)紅斑、リンパ腺腫脹、関節痛、(0.1%～5%未満)発疹、そう痒、(0.1%未満)蕁麻疹、発熱[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止して適切な処置を行う]。
   2. 血液：(0.1%～5%未満)好酸球増多、(0.1%未満)貧血。
   3. 肝臓：(0.1%～5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇、(0.1%未満)LDH上昇、γ－GTP上昇。
   4. 消化器：(0.1%～5%未満)悪心、下痢、(0.1%未満)嘔吐、食欲不振、腹痛。
   5. 菌交代症：(頻度不明)カンジダ症、(0.1%未満)口内炎。
   6. ビタミン欠乏症：(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
   7. その他：(頻度不明)しびれ感、(0.1%未満)眩暈、頭痛、倦怠感。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(原則禁忌)

セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者[類似の化学構造を有しており、交差過敏反応を起こす恐れがある]。

2. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。

3. 高度腎障害のある患者[血中濃度の上昇が認められるので、腎障害の程度に応じて用量並びに投与間隔を適宜調節する]。

4. 高齢者。

5. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがある]。

(重要な基本的注意)

本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。

1. 事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。

2. 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。

3. 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。

(相互作用)

併用注意：利尿剤(フロセミド等)[他のセフェム系抗生物質で併用による腎障害増強作用が報告されているので、併用する場合には腎機能に注意する(機序不明)]。

(高齢者への投与)

高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

1. 高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。

2. 高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

1. テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では、偽陽性を呈することがあるので注意する。

2. 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。

(適用上の注意)

1. 投与経路：本剤は静脈内注射にのみ使用する。

2. 投与方法：静脈内大量投与により、まれに血管痛、血栓性静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くする。

3. 溶解時：溶解後は速やかに使用する(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも8時間以内に使用する(この場合、微黄色の溶液の色調が時間の経過とともに濃くなることがある))。

(その他の注意)

本剤の投与に際しては、定期的に肝機能、腎機能、血液等の検査を行うことが望ましい。