リズピオン注600mgの添付文書

敗血症、感染性心内膜炎、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、乳腺炎、骨髄炎、関節炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

1. 静脈内注射：リンコマイシン塩酸塩水和物として、1回600mg(力価)を1日2～3回点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

2. 筋肉内注射：リンコマイシン塩酸塩水和物として、1回300mg(力価)を1日2～3回、又は1回600mg(力価)を1日2回筋肉内注射する。小児には、1回体重1kgあたり10～15mg(力価)を1日2～3回筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. ショック：ショックを起こすことがあり、また、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等のアナフィラキシーを伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行う。
   2. 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、輸液、バンコマイシンの経口投与等の適切な処置を行う。
   3. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)、剥脱性皮膚炎：中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)、剥脱性皮膚炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   4. 心停止：急速な静注により心停止が現れたとの報告がある。
   5. 無顆粒球症、再生不良性貧血、汎血球減少症、血小板減少性紫斑病：無顆粒球症、再生不良性貧血、汎血球減少症、血小板減少性紫斑病が現れたとの報告があるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。

2. 重大な副作用(類薬)

   間質性肺炎、PIE症候群：類薬(クリンダマイシンリン酸エステル)で発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。

3. その他の副作用(頻度不明)

   1. 消化器：下痢、軟便、食欲不振、悪心・嘔吐、腹痛、心窩部痛、口唇乾燥感、舌炎、肛門そう痒症。
   2. 過敏症：発疹、そう痒、浮腫、血管神経性浮腫、血清病[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
   3. 血液：赤血球減少、白血球減少、顆粒球減少、好中球減少、血小板減少、好酸球増多[血液検査等の観察を十分に行う]。
   4. 肝臓：黄疸、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)[定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行う]。
   5. 腎臓：窒素血症、乏尿、蛋白尿[定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行う]。
   6. 神経系：耳鳴、眩暈。
   7. 菌交代症：口内炎、カンジダ症[異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
   8. 注射部位：静脈内投与による血栓性静脈炎、筋肉内投与による疼痛・硬結・壊死・無菌膿瘍。
   9. その他：膣炎、発熱、頭痛、倦怠感、小水疱性皮膚炎。

(禁忌)

本剤の成分又はクリンダマイシンに対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. 高齢者、衰弱患者及び大腸炎等の既往歴のある患者[偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎が現れる恐れがある]。

2. 肝障害又は肝障害の既往歴のある患者[胆汁排泄のため、消失半減期が延長する恐れがあり、また、肝障害が現れる恐れがある]。

3. 腎障害のある患者[腎排泄は本剤の主排泄経路ではないが、消失半減期が延長する恐れがある]。

4. 気管支喘息、著明なアレルギーの既往歴のある患者[重症の即時型アレルギー反応が現れる恐れがある]。

5. 重症筋無力症の患者[本剤は筋への直接作用により収縮を抑制するので、症状が悪化する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 本剤の投与により、まれに発熱、腹痛、白血球増多、粘液便・血液便を伴う激症下痢を主症状とする重篤な大腸炎で、内視鏡検査により偽膜斑等の形成をみる偽膜性大腸炎が現れることがあり、発症後直ちに投与を中止しなければ電解質失調、低蛋白血症等に陥り、特に高齢者及び衰弱患者では予後不良となることがある。したがって本剤の投与を考慮する場合には、次の注意が必要である。

   1. 次の場合には投与しないことが望ましい。
      1. 軽微な感染症には投与しないことが望ましい。
      2. 他に有効な使用薬剤がある場合には投与しないことが望ましい。
   2. 投与患者に対し、投与中又は投与後2～3週間までに腹痛、頻回な下痢が現れた場合には、直ちに医師に通知するよう注意する(また、症状が重篤な場合には輸液、バンコマイシンの経口投与等の適切な処置を行う)。

2. 静脈内投与の場合、急速な静注により、心停止を来す恐れがあるので、急速静注は行わない。

3. 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。

   1. 事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
   2. 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
   3. 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。

(相互作用)

1. 併用禁忌：エリスロマイシン(エリスロシン等)[併用しても本剤の効果が現れないと考えられる(細菌のリボゾーム50S Subunitへの親和性が本剤より高い)]。

2. 併用注意：末梢性筋弛緩剤(塩化スキサメトニウム、塩化ツボクラリン等)[筋弛緩作用が増強される(本剤は神経筋遮断作用を有する)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦：妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳婦：授乳中の女性には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行する]。

(小児等への投与)

1. 低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していないので、特に必要とする場合は慎重に投与する。

2. 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意する[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99～234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある(本剤は添加物としてベンジルアルコールを含有している)]。

(適用上の注意)

本剤は用法・用量に従って、点滴静脈内投与又は筋肉内投与のみに使用する。本剤の使用に際しては、次の点に注意する。

1. 静脈内投与時：本剤を100mL以上の補液に希釈し、600mgあたり1時間以上かけて点滴静注する(なお、それ以上の高濃度ないしは速度で投与しない)。

2. 筋肉内投与時：筋肉内注射にあたっては、組織、神経への影響を避けるため次記の点に注意する。

   1. 筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ必要最小限に行う。筋肉内投与時同一部位への反復注射は行わない。筋肉内投与時、特に低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には十分観察を行い慎重に投与する。
   2. 筋肉内投与時神経走行部位を避ける。
   3. 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。

3. アンプルカット時：本剤はワンポイントカットアンプルであるが、異物の混入を避けるため、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

(取扱い上の注意)

1. 注意：本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので、アンプル頭部の●マークを上にして反対方向に折りとる。

2. 安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、6カ月)の結果、通常の市場流通下においてそれぞれ3年間安定であることが推測された。