マツウラ芍薬甘草湯エキス顆粒の添付文書

急激におこる筋肉の痙攣を伴う疼痛、筋肉痛・関節痛、胃痛、腹痛。

1日6gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢・体重・症状により適宜増減する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤の使用にあたっては、治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。

1. 重大な副作用

   1. 間質性肺炎：咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常等が現れた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
   2. 偽アルドステロン症：低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症が現れることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
   3. うっ血性心不全、心室細動、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)：うっ血性心不全、心室細動、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)が現れることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、動悸、息切れ、倦怠感、眩暈、失神等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   4. ミオパシー：低カリウム血症の結果として、ミオパシー、横紋筋融解症が現れることがあるので、脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・四肢麻痺、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
   5. 肝機能障害、黄疸：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇、γ－GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹、発赤、そう痒等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
   2. 消化器：悪心、嘔吐、下痢等。

(禁忌)

1. アルドステロン症の患者[これらの疾患及び症状が悪化する恐れがある]。

2. ミオパシーのある患者[これらの疾患及び症状が悪化する恐れがある]。

3. 低カリウム血症のある患者[これらの疾患及び症状が悪化する恐れがある]。

(慎重投与)

高齢者。

(重要な基本的注意)

1. 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与する。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避ける。

2. 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する。

3. 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する。

(相互作用)

併用注意：カンゾウ含有製剤、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤、ループ系利尿剤(フロセミド、エタクリン酸)、チアジド系利尿剤(トリクロルメチアジド)[偽アルドステロン症が現れやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパシーが現れやすくなる(グリチルリチン酸及び利尿剤は、尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。

(取扱い上の注意)

1. 直射日光・湿気を避けて保管する。

2. 吸湿しやすいため、開封後は密栓して保管する。

3. 天然物を成分としているので、若干色調の異なることがあるが、効果には変わりない。